Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe CD8+ T-celler, der udtrykker en anti-BCMA CAR hos patienter med myelom

28. juni 2024 opdateret af: Cartesian Therapeutics

Kombineret fase I-fase II undersøgelse af autologe CD8+ T-celler, der forbigående udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod B-cellemodningsantigen hos patienter med myelomatose

Dette fase I/II-studie vil teste sikkerheden og anti-myelomaktiviteten af ​​stigende doser af Descartes-08 (autologe CD8+ T-celler, der udtrykker en anti-BCMA kimær antigenreceptor) hos egnede patienter med aktivt myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kondenseret):

  • Myelomatose, der er dobbelt-refraktær over for en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer ELLER har svigtet mindst 3 tidligere behandlingslinjer
  • Målbar sygdomsaktivitet som angivet ved serum eller urin M-protein, serumfri let kæde, biopsi-bevist plasmacytom, >5 % knoglemarvsplasmaceller.
  • Tilstrækkelig vital organfunktion som angivet ved ANC (>1000/uL), blodpladetal (>50.000/uL), hæmoglobin (>8 g/dL), serum ALT og ASAT (hver <3,0 x øvre normalgrænse), total bilirubin (<2 mg/dL), kreatininclearance (>30 ml/min) og hjerteudstødningsfraktion (>45 %)

Ekskluderingskriterier (komprimeret):

BEMÆRK: Tidligere anti-BCMA- eller CAR-T-terapi er IKKE udelukkende

  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Aktiv og svær autoimmun sygdom
  • Aktiv arytmi eller obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Sygdom i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Descartes-08 plus fludarabin/cyclophosphamid forbehandling
Autologe CD8+ T-celler, der transient udtrykker en anti-BCMA kimær antigenreceptor
Biologisk: Descartes-08
autologe CD8+ T-celler, der transient udtrykker en anti-BCMA kimær antigenreceptor
Andre navne:
  • CAR-T celler
Medicin: Fludarabin
intravenøs fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
intravenøst ​​cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (antal) af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 2 uger
Hyppighed (antal) af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]. Beskrivende statistik efter incidensrate, kropssystemklassificering, sværhedsgrad og kausalitet [pr. protokoldefinitioner]
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
IMWG behandlingsresponskriterier
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241-59-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Descartes-08

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner