Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe CD8+ T-celler som uttrykker en anti-BCMA CAR hos pasienter med myelom

28. juni 2024 oppdatert av: Cartesian Therapeutics

Kombinert fase I-fase II-studie av autologe CD8+ T-celler som forbigående uttrykker en kimær antigenreseptor rettet mot B-cellemodningsantigen hos pasienter med myelomatose

Denne fase I/II-studien vil teste sikkerheten og antimyelomaktiviteten til stigende doser av Descartes-08 (autologe CD8+ T-celler som uttrykker en anti-BCMA kimær antigenreseptor) hos kvalifiserte pasienter med aktivt multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kondensert):

  • Multippelt myelom som er dobbelt-refraktært overfor en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende medikament (IMiD) etter minst 2 tidligere behandlingslinjer ELLER har sviktet minst 3 tidligere behandlingslinjer
  • Målbar sykdomsaktivitet som indikert av serum eller urin M-protein, serumfri lett kjede, biopsi-påvist plasmacytom, >5 % benmargsplasmaceller.
  • Tilstrekkelig vital organfunksjon som indikert av ANC (>1000/uL), antall blodplater (>50 000/uL), hemoglobin (>8 g/dL), serum ALT og ASAT (hver <3,0 x øvre normalgrense), total bilirubin (<2 mg/dL), kreatininclearance (>30 ml/min) og hjerteutdrivningsfraksjon (>45 %)

Ekskluderingskriterier (kondensert):

MERK: Tidligere anti-BCMA- eller CAR-T-terapi er IKKE utelukkende

  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Aktiv og alvorlig autoimmun sykdom
  • Aktiv arytmi, eller obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Sykdom i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Descartes-08 pluss fludarabin/cyklofosfamid forbehandling
Autologe CD8+ T-celler som forbigående uttrykker en anti-BCMA kimær antigenreseptor
Biologisk: Descartes-08
autologe CD8+ T-celler som forbigående uttrykker en anti-BCMA kimær antigenreseptor
Andre navn:
  • CAR-T-celler
Legemiddel: Fludarabin
intravenøs fludarabin
Legemiddel: Cyklofosfamid
intravenøst ​​cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (antall) av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 uker
Forekomst (antall) av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]. Beskrivende statistikk etter insidensrate, klassifisering av kroppssystem, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng [per protokolldefinisjoner]
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
IMWG behandlingsresponskriterier
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241-59-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Descartes-08

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere