Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD8+ T-buňky vyjadřující anti-BCMA CAR u pacientů s myelomem

10. března 2022 aktualizováno: Cartesian Therapeutics

Kombinovaná studie fáze I-fáze II autologních CD8+ T-buněk přechodně exprimujících chimérický antigenní receptor zaměřený na antigen zrání B-buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie fáze I/II bude testovat bezpečnost a antimyelomovou aktivitu stoupajících dávek Descartes-08 (autologní CD8+ T-buňky exprimující anti-BCMA chimérický antigenní receptor) u vhodných pacientů s aktivním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (ve zkratce):

  • Mnohočetný myelom, který je dvojitě odolný vůči inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačnímu léčivu (IMiD) po alespoň 2 předchozích liniích terapie NEBO selhaly alespoň 3 předchozí linie terapie
  • Měřitelná aktivita onemocnění indikovaná sérovým nebo močovým M-proteinem, sérovým volným lehkým řetězcem, biopsií prokázaným plazmocytomem, >5 % plazmatických buněk kostní dřeně.
  • Adekvátní funkce vitálních orgánů, jak ukazuje ANC (>1000/ul), počet krevních destiček (>50 000/ul), hemoglobin (>8 g/dl), sérové ​​ALT a AST (každá <3,0 x horní hranice normy), celkový bilirubin (<2 mg/dl), clearance kreatininu (>30 ml/min) a srdeční ejekční frakce (>45 %)

Kritéria vyloučení (ve zkratce):

POZNÁMKA: Předchozí terapie anti-BCMA nebo CAR-T NENÍ vylučující

  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Aktivní a těžké autoimunitní onemocnění
  • Aktivní arytmie nebo obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Onemocnění centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžná úprava Descartes-08 plus fludarabin/cyklofosfamid
Autologní CD8+ T-buňky přechodně exprimující anti-BCMA chimérický antigenní receptor
Biologický: Descartes-08
autologní CD8+ T-buňky přechodně exprimující anti-BCMA chimérický antigenní receptor
Ostatní jména:
  • CAR-T buňky
Lék: Fludarabin
intravenózní fludarabin
Lék: Cyklofosfamid
intravenózní cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (počet) nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 týdny
Výskyt (počet) nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]. Popisné statistiky podle míry výskytu, klasifikace tělesného systému, závažnosti a kauzality [podle definic protokolu]
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kritéria odpovědi na léčbu IMWG
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartesian Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241-59-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Descartes-08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit