Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные CD8+ Т-клетки, экспрессирующие анти-BCMA CAR, у пациентов с миеломой

28 июня 2024 г. обновлено: Cartesian Therapeutics

Комбинированное исследование фазы I и фазы II аутологичных CD8+ Т-клеток, транзиторно экспрессирующих химерный антигенный рецептор, направленный на антиген созревания В-клеток, у пациентов с множественной миеломой

В этом исследовании фазы I/II будет проверена безопасность и антимиеломная активность возрастающих доз Descartes-08 (аутологичных CD8+ T-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор против BCMA) у подходящих пациентов с активной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  • Множественная миелома с двойной рефрактерностью к ингибиторам протеасом (ИП) и иммуномодулирующим препаратам (ИМиД) после как минимум 2 предшествующих линий терапии ИЛИ с неэффективностью как минимум 3 предшествующих линий терапии
  • Поддающаяся измерению активность заболевания, на которую указывает содержание М-белка в сыворотке или моче, свободные легкие цепи в сыворотке крови, подтвержденная биопсией плазмоцитома, >5% плазматических клеток костного мозга.
  • Адекватная функция жизненно важных органов, на что указывает АЧН (> 1000/мкл), количество тромбоцитов (> 50 000/мкл), гемоглобин (> 8 г/дл), АЛТ и АСТ в сыворотке (каждый <3,0 x верхний предел нормы), общий билирубин (<2 мг/дл), клиренс креатинина (>30 мл/мин) и фракция сердечного выброса (>45%)

Критерии исключения (сокращенно):

ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая терапия анти-BCMA или CAR-T НЕ является исключением.

  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Беременные или кормящие
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Активное и тяжелое аутоиммунное заболевание
  • Активная аритмия или обструктивное или рестриктивное заболевание легких
  • Заболевание центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декарт-08 плюс предварительная обработка флударабином/циклофосфамидом
Аутологичные CD8+ Т-клетки, временно экспрессирующие химерный антигенный рецептор анти-BCMA
Биологический: Декарт-08
аутологичные CD8+ Т-клетки, временно экспрессирующие химерный антигенный рецептор против BCMA
Другие имена:
  • CAR-T-клетки
Лекарство: Флударабин
внутривенный флударабин
Лекарство: Циклофосфамид
внутривенный циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (количество) нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 2 недели
Частота (количество) нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]. Описательная статистика по уровню заболеваемости, классификации систем организма, степени тяжести и причинно-следственной связи [в соответствии с определениями протокола]
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Критерии ответа на лечение IMWG
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartesian Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241-59-88

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декарт-08

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться