Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule T CD8+ autologhe che esprimono un CAR anti-BCMA in pazienti con mieloma

10 marzo 2022 aggiornato da: Cartesian Therapeutics

Studio combinato di fase I-fase II sulle cellule T CD8+ autologhe che esprimono transitoriamente un recettore per l'antigene chimerico diretto all'antigene di maturazione delle cellule B in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio di Fase I/II testerà la sicurezza e l'attività anti-mieloma di dosi crescenti di Descartes-08 (cellule T CD8+ autologhe che esprimono un recettore per l'antigene chimerico anti-BCMA) in pazienti eleggibili con mieloma multiplo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (sintetici):

  • Mieloma multiplo che è doppiamente refrattario a un inibitore del proteasoma (PI) e a un farmaco immunomodulatore (IMiD) dopo almeno 2 precedenti linee di terapia OPPURE hanno fallito almeno 3 precedenti linee di terapia
  • Attività della malattia misurabile come indicato da proteine ​​M sieriche o urinarie, catene leggere libere sieriche, plasmocitoma comprovato da biopsia, >5% di plasmacellule del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità degli organi vitali come indicato da ANC (>1000/uL), conta piastrinica (>50.000/uL), emoglobina (>8 g/dL), ALT e AST sieriche (ciascuna <3,0 x limite superiore della norma), bilirubina totale (<2 mg/dL), clearance della creatinina (>30 mL/min) e frazione di eiezione cardiaca (>45%)

Criteri di esclusione (sintetici):

NOTA: la precedente terapia anti-BCMA o CAR-T NON è esclusiva

  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Incinta o in allattamento
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Malattia autoimmune attiva e grave
  • Aritmia attiva o malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Malattia del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Descartes-08 più pretrattamento con fludarabina/ciclofosfamide
Cellule T CD8+ autologhe che esprimono transitoriamente un recettore per l'antigene chimerico anti-BCMA
Biologico: Cartesio-08
cellule T CD8+ autologhe che esprimono transitoriamente un recettore per l'antigene chimerico anti-BCMA
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T
Droga: Fludarabina
fludarabina per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
ciclofosfamide per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (numero) di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza (numero) di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]. Statistiche descrittive per tasso di incidenza, classificazione del sistema corporeo, gravità e causalità [per definizioni di protocollo]
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Criteri di risposta al trattamento IMWG
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241-59-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cartesio-08

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi