在骨髓瘤患者中表达抗 BCMA CAR 的自体 CD8+ T 细胞
2024年6月28日 更新者：Cartesian Therapeutics
自体 CD8+ T 细胞在多发性骨髓瘤患者中瞬时表达针对 B 细胞成熟抗原的嵌合抗原受体的 I 期和 II 期联合研究
这项 I/II 期研究将在符合条件的活动性多发性骨髓瘤患者中测试递增剂量的 Descartes-08（表达抗 BCMA 嵌合抗原受体的自体 CD8+ T 细胞）的安全性和抗骨髓瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virgina Cancer Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（浓缩）：
- 对蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD) 双重难治的多发性骨髓瘤，经过至少 2 种既往治疗或至少 3 种既往治疗失败
- 血清或尿液 M 蛋白、血清游离轻链、活检证实的浆细胞瘤、>5% 的骨髓浆细胞表明可测量的疾病活动。
- ANC (>1000/uL)、血小板计数 (>50,000/uL)、血红蛋白 (>8 g/dL)、血清 ALT 和 AST（均 <3.0 x 正常值上限）、总胆红素表明的适当重要器官功能(<2 mg/dL)、肌酐清除率 (>30 mL/min) 和心脏射血分数 (>45%)
排除标准（浓缩）：
注意：既往抗 BCMA 或 CAR-T 治疗并非排他性
- 活动性浆细胞白血病
- 怀孕或哺乳期
- 活动性、不受控制的感染
- 活动性和严重的自身免疫性疾病
- 活动性心律失常，或阻塞性或限制性肺病
- 中枢神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Descartes-08 加氟达拉滨/环磷酰胺预处理
自体 CD8+ T 细胞瞬时表达抗 BCMA 嵌合抗原受体
|
瞬时表达抗 BCMA 嵌合抗原受体的自体 CD8+ T 细胞
其他名称：
静脉注射氟达拉滨
静脉注射环磷酰胺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率（数量）[安全性和耐受性]
大体时间：2周
|
治疗紧急不良事件的发生率（数量）[安全性和耐受性]。
按发病率、身体系统分类、严重性和因果关系的描述性统计[根据方案定义]
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
IMWG 治疗反应标准
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Metin Kurtoglu, MD, PhD、Cartesian Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 241-59-88
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
笛卡尔-08的临床试验
-
Cartesian Therapeutics招聘中幼年型皮肌炎 | 幼年型重症肌无力 | ANCA 相关性血管炎 (AAV) | 儿童期系统性狼疮美国