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膠芽腫患者に対するケトジェニックダイエットと標準治療の放射線およびテモゾロミドの併用

2026年4月12日 更新者：Jethro Hu

IIT2016-17-HU-KETORADTMZ: 新たに/最近診断された膠芽腫患者を対象とした、標準治療の放射線およびテモゾロミドと組み合わせた 4 か月のケトジェニック ダイエットの第 1 相試験

登録された被験者は、標準的ながん治療（放射線+テモゾロミド）を受けながら、16週間のケトジェニックダイエット（RDによって処方された特定の被験者）に配置されます。 研究栄養士は、プロトコルで定義された代謝性ケトーシスを達成および維持することを目標に、各患者に合わせた食事計画を作成します。 被験者は、研究の過程で、安全性、栄養、生活の質、および標準治療の腫瘍評価について監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された被験者は、標準的ながん治療（放射線+テモゾロミド）を受けながら、16週間のケトジェニックダイエット（RDによって処方された特定の被験者）に配置されます。 研究栄養士は、毎日の主要栄養素の分解を管理し、タンパク質と炭水化物の消費量に対する食事中の脂肪の比率を高める厳格で管理された食事を患者に与えます. 栄養士は、代謝性ケトーシスを確実にするために、食事の指導と指導、および監視と食事調整を提供します. 栄養士および治験担当医（およびそのスタッフ）は、治験の過程で、安全性、栄養、生活の質、および標準治療の腫瘍評価について被験者を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 新たにまたは最近診断された神経膠芽腫。 患者は、診断時 (標準治療の化学放射線療法の開始前) から放射線療法後の補助化学療法の開始時 (通常、放射線療法の完了後約 3 ～ 4 週間) まで、研究に登録することができます。 全体として、これにより、患者がこの研究に登録するための診断時から約3か月のウィンドウが提供されます。 治験では膠芽腫の再発は許可されていません。
  • Cedars-Sinai Medical Center で神経膠芽腫の治療を受けている。 注：他施設で化学療法や放射線治療を受けている患者さんでもOK
  • 低用量および管理用量のステロイドを使用している患者は許可されます。 最大 8 mg のデキサメタゾンまたはステロイド同等物。

除外基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70 未満であると医師または同等の者が判断した場合
  • 体格指数 <22 kg/m2 (最も近い整数に四捨五入)
  • ピルビン酸カルボキシラーゼ欠乏症、ポルフィリン症、原発性カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼIまたはII欠乏症、カルニチントランスロカーゼ欠乏症、ベータ酸化欠陥などの脂質代謝に影響を与える障害のある患者
  • -研究者の意見では、この研究を完了する患者の能力を制限する医学的合併症
  • 妊娠中、授乳中、または MR に対応していない子宮内器具 (IUD) を埋め込まれている
  • ケトジェニックダイエットにはこれらの好みを妨げる可能性のある食品が含まれているため、ビーガンまたはベジタリアンの患者は除外されます
  • 高用量のステロイドを服用している患者は除外されます
  • 現在実験的治療を受けている患者は試験から除外されます。 注：適応外治療の使用は許可されています
  • プロトコルを遵守できない
  • 外科用鋼またはエラストマー/ゴムに対するアレルギー反応の病歴を持つ患者は、研究の活動モニター部分から除外されます。 アクティビティ モニターは Bluetooth 低エネルギー トランシーバーを使用するため、ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、人工内耳、補聴器、またはその他の電子医療機器を使用している人も、アクティビティ モニターを着用しないでください。 Aria 体重計を使用して体重を記録することもできます。
  • -機械的、磁気的、または電気的に活性化される心臓ペースメーカー、神経刺激装置、輸液ポンプなどのインプラントを使用している患者で、磁気共鳴画像法/陽電子放出断層撮影法 (MRI/PET) に対応していない。
  • 頭蓋内、動脈瘤クリップ、榴散弾、眼内金属チップなどの強磁性体インプラントおよび強磁性体異物を装着している患者。
  • -治療担当医または主治医によって評価された、仰臥位または重度の閉所恐怖症に起因するMRI / PETイメージングに耐えられない患者。
  • 患者はじっと横になること、息を止めること、または治療担当医師または PI によって評価された画像検査の指示に従うことができません。
  • -最新の腎機能検査がCedars-Sinai Medicalセンターの標準治療MRIコントラストプロトコルの要件を満たしていない患者（糸球体濾過率<45ml /分）。
  • -フルデオキシグルコースF18（F18-FDG）放射性トレーサーまたはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 動物のフケまたは動物誘発性喘息に対するアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット+放射線+テモゾロミド
標準治療の放射線および標準治療のテモゾロミドと組み合わせたケトジェニックダイエット
他の：ケトジェニックダイエット
4か月のケトジェニックダイエットは、研究者によって監督および監視されます。 研究栄養士は、代謝性ケトーシスの達成と維持を目標に、患者ごとに個別の食事計画を作成します。
放射線：標準治療の放射線
患者は標準治療の放射線を受ける。 放射線はプロトコル指向ではありません。
薬：標準治療のテモゾロミド
患者は標準治療のテモゾロミドを受けます。 テモゾロミドはプロトコル指示されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の安全性
時間枠：4ヶ月
ケトジェニックダイエットの開始から 1 か月以内に、体重または体格指数が 10% 減少し、かつ BMI が 18.5 未満である参加者の割合。
4ヶ月
介入の安全性
時間枠：4ヶ月
CTCAE v.5に基づく関連する有害事象の数。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：4ヶ月
ケトジェニックダイエットの開始から2週間後に開始した研究で、血中ケトンレベル> 0.3 mMを50％以上維持できる登録患者の割合。
4ヶ月
全生存
時間枠：60ヶ月
ケトジェニックダイエット開始から死亡日までの時間（月）
60ヶ月
進行時間
時間枠：4ヶ月

研究期間中のベースラインから進行性疾患までの時間（月単位）（推定4か月）

- RANO 基準 (標準治療脳 MRI) によって測定
4ヶ月
生活の質（2か月）
時間枠：2ヶ月

ベースラインから 2 か月までの全体的な生活の質の平均変化。

-EORTC QLQ-C30 グローバルスコアを使用して測定された生活の質
2ヶ月
生活の質 (4 か月)
時間枠：4ヶ月

ベースラインから 4 か月までの全体的な生活の質の平均変化。

-EORTC QLQ-C30 グローバルスコアを使用して測定された生活の質
4ヶ月
認知機能 (Hopkins Verbal Learning Test-Revised)
時間枠：4ヶ月

ケトジェニックダイエットの開始から4か月までの認知機能の平均変化。

-Hopkins Verbal learning Test-Revised を使用して測定
4ヶ月
認知機能（Trail Making Test）
時間枠：4ヶ月

ケトジェニックダイエットの開始から4か月までの認知機能の平均変化。

-Trail Making Testを使用して測定
4ヶ月
認知機能 (Controlled Word Association Test)
時間枠：4ヶ月

ケトジェニックダイエットの開始から4か月までの認知機能の平均変化。

-制御単語連合テストを使用して測定
4ヶ月
認知機能 (Montreal Cognitive Assessment)
時間枠：4ヶ月

ケトジェニックダイエットの開始から4か月までの認知機能の平均変化。

-モントリオール認知評価を使用して測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jethro Hu

捜査官

  • 主任研究者：Jethro Hu, MD、Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2016-17-HU-KETORADTMZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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