Ketogene Diät in Kombination mit Standardbestrahlung und Temozolomid für Patienten mit Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
• Neu oder kürzlich diagnostiziertes Glioblastom. Patienten können ab dem Zeitpunkt der Diagnose (vor Beginn der Standard-Radiochemotherapie) bis zum Beginn der adjuvanten Chemotherapie nach der Bestrahlung (in der Regel etwa 3-4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie) in die Studie aufgenommen werden. Insgesamt bietet dies ein Zeitfenster von etwa 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Diagnose für die Patienten, um sich in diese Studie einzuschreiben. Kein rezidivierendes Glioblastom ist vor Gericht zugelassen.
• Zur Behandlung eines Glioblastoms im Cedars-Sinai Medical Center gesehen werden. Hinweis: In Ordnung, wenn Patienten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie in einer anderen Einrichtung erhalten
• Patienten mit niedrigen und kontrollierten Dosen von Steroiden sind erlaubt. Bis zu 8 mg Dexamethason oder Steroidäquivalent.

Ausschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus von <70, wie von einem Arzt oder einem Äquivalent festgestellt
• Body-Mass-Index von <22 kg/m2 (auf die nächste ganze Zahl gerundet)
• Patienten mit Erkrankungen, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, wie Pyruvatcarboxylase-Mangel, Porphyrie, primärer Carnitinmangel, Carnitin-Palmitoyltransferase-I- oder -II-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel, Beta-Oxidationsdefekte
• Medizinische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, diese Studie abzuschließen
• Schwanger, stillend oder mit einem Intrauterinpessar (IUP) implantiert, das nicht MR-kompatibel ist
• Patienten, die Veganer oder Vegetarier sind, werden ausgeschlossen, da die ketogene Ernährung Lebensmittel enthält, die diese Vorlieben beeinträchtigen können
• Patienten mit hohen Dosen von Steroiden werden ausgeschlossen
• Patienten, die derzeit eine experimentelle therapeutische Therapie erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen. Hinweis: Eine Off-Label-Therapie ist zulässig
• Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf chirurgischen Stahl oder Elastomer/Gummi in der Vorgeschichte sind vom Aktivitätsüberwachungsteil der Studie ausgeschlossen. Da der Aktivitätsmonitor einen Bluetooth Low Energy Transceiver verwendet, sollten auch Personen, die Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren, Neurostimulationsgeräte, Cochlea-Implantate, Hörgeräte oder andere elektronische medizinische Geräte verwenden, vom Tragen des Aktivitätsmonitors ausgeschlossen werden. Sie können die Aria-Waage weiterhin verwenden, um das Gewicht aufzuzeichnen.
• Patienten mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen, die nicht mit Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) kompatibel sind.
• Patienten mit ferromagnetischen Implantaten und ferromagnetischen Fremdkörpern, wie z. B. intrakranielle Clips, Aneurysma-Clips, Splitter und intraokulare Metallspäne, da diese sich lösen könnten.
• Patienten, die MRT-/PET-Bildgebung aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie, wie vom behandelnden Arzt oder leitenden Prüfarzt beurteilt, nicht tolerieren können.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ruhig zu liegen, den Atem anzuhalten oder die Anweisungen des bildgebenden Verfahrens zu befolgen, wie vom behandelnden Arzt oder PI beurteilt.
• Patienten, deren letzter Nierenfunktionstest nicht den Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls des Cedars-Sinai Medical Center entspricht (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min).
• Patienten mit bekannter Allergie gegen den radioaktiven Tracer Fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
• Patienten mit Tierhaarallergie oder durch Tiere verursachtem Asthma.