生酮饮食联合标准放疗和替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤患者
2026年4月12日 更新者：Jethro Hu
IIT2016-17-HU-KETORADTMZ：为期 4 个月的生酮饮食联合标准放疗和替莫唑胺治疗新诊断/近期诊断的胶质母细胞瘤患者的 1 期研究
登记的受试者将接受为期 16 周的生酮饮食（由 RD 规定的特定受试者），同时接受标准的癌症治疗（放射 + 替莫唑胺）。
研究营养师将为每位患者制定个性化的膳食计划，以实现和维持方案定义的代谢性酮症。
在研究过程中，将监测受试者的安全性、营养、生活质量和护理肿瘤评估标准。
研究概览
详细说明
登记的受试者将接受为期 16 周的生酮饮食（由 RD 规定的特定受试者），同时接受标准的癌症治疗（放射 + 替莫唑胺）。
研究营养师将对患者进行严格控制的饮食，以管理每日大量营养素的分解并增加膳食脂肪相对于蛋白质和碳水化合物消耗的比例。
营养师将提供饮食的指导和教导，以及监控和饮食调整以确保代谢性酮症。
营养师和研究医师（及其工作人员）将在研究过程中监测受试者的安全性、营养、生活质量和护理肿瘤评估标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 新近诊断的胶质母细胞瘤。 患者可以从诊断时间（开始标准护理化放疗之前）到放疗后辅助化疗开始（通常在放疗完成后约 3-4 周）期间参加研究。 总的来说，这为患者提供了从确诊时起大约 3 个月的时间窗口以参加本研究。 试验中不允许复发性胶质母细胞瘤。
- 在 Cedars-Sinai 医疗中心接受胶质母细胞瘤治疗。 注意：如果患者在另一家机构接受化学疗法或放射疗法，则可以
- 允许使用低剂量和可控剂量类固醇的患者。 最多 8 毫克地塞米松或类固醇等效物。
排除标准：
- Karnofsky Performance Status <70 由医生或同等人员认定
- 体重指数 <22 kg/m2（四舍五入到最接近的整数）
- 患有影响脂质代谢的疾病的患者，例如丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉症、原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶 I 或 II 缺乏症、肉碱转位酶缺乏症、β-氧化缺陷
- 研究者认为限制患者完成本研究能力的医学合并症
- 怀孕、哺乳或植入了与 MR 不兼容的宫内节育器 (IUD)
- 素食主义者或素食主义者将被排除在外，因为生酮饮食包括可能会干扰这些偏好的食物
- 服用高剂量类固醇的患者将被排除在外
- 目前正在接受实验性治疗的患者将被排除在试验之外。 注意：允许超适应症治疗使用
- 无法遵守协议
- 对手术钢或弹性体/橡胶有过敏反应史的患者被排除在研究的活动监测部分之外。 由于活动监测器使用低功耗蓝牙收发器，使用起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激设备、人工耳蜗、助听器或其他电子医疗设备的个人也应避免佩戴活动监测器。 他们仍然可以使用 Aria 秤来记录体重。
- 装有机械、磁力或电激活植入物（例如心脏起搏器、神经刺激器和输液泵）的患者，这些植入物与磁共振成像/正电子发射断层扫描 (MRI/PET) 不兼容。
- 有铁磁植入物和铁磁异物的患者，例如颅内、动脉瘤夹、弹片和眼内金属碎片，因为这些可能会脱落。
- 经主治医师或主要研究者评估，因无法仰卧或严重幽闭恐惧症而无法耐受 MRI/PET 成像的患者。
- 患者无法静卧、屏住呼吸或遵循主治医师或 PI 评估的成像程序说明。
- 最近一次肾功能测试不符合 Cedars-Sinai 医疗中心护理标准 MRI 对比协议要求的患者（肾小球滤过率 <45ml/min）。
- 已知对氟脱氧葡萄糖 F18 (F18-FDG) 放射性示踪剂或含钆造影剂过敏的患者。
- 对动物皮屑过敏或动物诱发哮喘的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食+放疗+替莫唑胺
生酮饮食结合标准护理放疗和标准护理替莫唑胺
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研究人员将监督和监测为期 4 个月的生酮饮食。
研究营养师将为每位患者制定个性化的膳食计划，以实现和维持代谢性酮症。
患者将接受标准护理辐射。
辐射不是协议指导的。
患者将接受标准护理替莫唑胺。
替莫唑胺不受方案指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的安全性
大体时间：四个月
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生酮饮食开始后一个月内体重或体重指数下降 10% 且 BMI <18.5 的参与者比例。
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四个月
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干预的安全性
大体时间：四个月
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基于 CTCAE v.5 的相关不良事件数量。
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可行性
大体时间：四个月
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在生酮饮食开始后 2 周开始的研究中，能够在超过 50% 的天数内维持血酮水平 >0.3 mM 的入选患者比例。
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四个月
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总生存期
大体时间：六十个月
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从生酮饮食开始到死亡日期的时间（以月为单位）
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六十个月
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进展时间
大体时间：四个月
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在研究期间（估计 4 个月）从基线到疾病进展的时间（以月为单位） - 通过 RANO 标准（脑部 MRI 护理标准）测量 |
四个月
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生活质量（两个月）
大体时间：两个月
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从基线到两个月的整体生活质量平均变化。 - 使用 EORTC QLQ-C30 全球评分衡量生活质量 |
两个月
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生活质量（四个月）
大体时间：四个月
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从基线到四个月的总体生活质量平均变化。 - 使用 EORTC QLQ-C30 全球评分衡量生活质量 |
四个月
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认知功能（霍普金斯语言学习测试修订版）
大体时间：四个月
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从生酮饮食开始到四个月认知功能的平均变化。 -使用 Hopkins Verbal learning Test-Revised 进行测量 |
四个月
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认知功能（Trail Making Test）
大体时间：四个月
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从生酮饮食开始到四个月认知功能的平均变化。 -使用 Trail Making Test 测量 |
四个月
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认知功能（受控词联想测试）
大体时间：四个月
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从生酮饮食开始到四个月认知功能的平均变化。 - 使用受控词关联测试测量 |
四个月
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认知功能（蒙特利尔认知评估）
大体时间：四个月
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从生酮饮食开始到四个月认知功能的平均变化。 -使用蒙特利尔认知评估进行测量 |
四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jethro Hu, MD、Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生酮饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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