Кетогенная диета в сочетании со стандартной лучевой терапией и темозоломидом для пациентов с глиобластомой

Критерии включения:

• Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
• Впервые или недавно диагностированная глиобластома. Пациенты могут быть включены в исследование с момента постановки диагноза (до начала стандартной химиолучевой терапии) до начала постлучевой адъювантной химиотерапии (обычно примерно через 3–4 недели после завершения лучевой терапии). В целом, это дает пациентам примерно 3 месяца с момента постановки диагноза для включения в это исследование. Рецидив глиобластомы не допускается.
• Находится на лечении глиобластомы в медицинском центре Cedars-Sinai. Примечание. Допустимо, если пациенты проходят химиотерапию или лучевую терапию в другом учреждении.
• Допускаются пациенты, принимающие низкие и контролируемые дозы стероидов. До 8 мг дексаметазона или стероидного эквивалента.

Критерий исключения:

• Рабочий статус по Карновски <70 по оценке врача или аналогичный показатель
• Индекс массы тела <22 кг/м2 (округленный до ближайшего целого числа)
• Пациенты с нарушениями, влияющими на метаболизм липидов, такими как дефицит пируваткарбоксилазы, порфирия, первичный дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы I или II, дефицит карнитинтранслоказы, дефекты бета-окисления
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
• Беременность, кормление грудью или имплантация внутриматочной спирали (ВМС), которая не совместима с МРТ
• Пациенты, которые являются веганами или вегетарианцами, будут исключены, поскольку кетогенная диета включает продукты, которые могут мешать этим предпочтениям.
• Пациенты, принимающие высокие дозы стероидов, будут исключены.
• Пациенты, в настоящее время получающие экспериментальную терапевтическую терапию, будут исключены из исследования. Примечание. Использование терапии не по прямому назначению разрешено.
• Неспособность придерживаться протокола
• Пациенты с аллергическими реакциями на хирургическую сталь или эластомер/резину в анамнезе исключаются из части исследования, в которой проводилось мониторирование активности. Поскольку в мониторе активности используется приемопередатчик Bluetooth с низким энергопотреблением, лицам, использующим кардиостимуляторы, имплантированные сердечные дефибрилляторы, устройства нейростимуляции, кохлеарные имплантаты, слуховые аппараты или другое электронное медицинское оборудование, также не следует носить монитор активности. Они по-прежнему могут использовать весы Aria для записи веса.
• Пациенты с механически, магнитно или электрически активируемыми имплантатами, такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы, которые не совместимы с магнитно-резонансной томографией/позитронно-эмиссионной томографией (МРТ/ПЭТ).
• Пациенты с ферромагнитными имплантатами и ферромагнитными инородными телами, такими как внутричерепные зажимы, клипсы для аневризмы, шрапнель и внутриглазные металлические чипы, поскольку они могут сместиться.
• Пациенты, которые не могут переносить МРТ/ПЭТ-визуализацию вследствие неспособности лежать на спине или выраженной клаустрофобии по оценке лечащего врача или главного исследователя.
• Пациенты, неспособные лежать неподвижно, задерживать дыхание или следовать инструкциям по проведению визуализации по оценке лечащего врача или ИП.
• Пациенты, у которых последний тест функции почек не соответствует стандарту лечения Медицинского центра Cedars-Sinai, требованиям протокола контрастирования МРТ (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин).
• Пациенты с известной аллергией на радиоактивный индикатор Fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) или контрастное вещество на основе гадолиния.
• Пациенты с аллергией на шерсть животных или астмой, спровоцированной животными.