Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna w połączeniu ze standardową radioterapią i temozolomidem u pacjentów z glejakiem

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jethro Hu

IIT2016-17-HU-KETORADTMZ: Badanie fazy 1 4-miesięcznej diety ketogenicznej w połączeniu ze standardową radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo/niedawno zdiagnozowanym glejakiem

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowej diecie ketogenicznej (specyficznej dla pacjenta zgodnie z zaleceniami RD) podczas standardowego leczenia raka (promieniowanie + temozolomid). Badani dietetycy stworzą spersonalizowane plany posiłków dla każdego pacjenta w celu osiągnięcia i utrzymania określonej w protokole ketozy metabolicznej. W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, odżywiania, jakości życia i standardu opieki nad ocenami guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowej diecie ketogenicznej (specyficznej dla pacjenta zgodnie z zaleceniami RD) podczas standardowego leczenia raka (promieniowanie + temozolomid). Badani dietetycy będą umieszczać pacjentów na ścisłej i kontrolowanej diecie, która zarządza dziennym rozkładem makroskładników odżywczych i zwiększa stosunek tłuszczu w diecie do spożycia białka i węglowodanów. Dietetycy zapewnią wskazówki i nauczanie diety, a także monitorowanie i dostosowanie diety w celu zapewnienia ketozy metabolicznej. Dietetycy i lekarze prowadzący badanie (i ich personel) będą monitorować pacjentów pod kątem bezpieczeństwa, odżywiania, jakości życia i standardów opieki nad ocenami guza w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  • Nowo lub niedawno zdiagnozowany glejak wielopostaciowy. Pacjenci mogą włączać się do badania od momentu rozpoznania (przed rozpoczęciem standardowej chemioradioterapii) do rozpoczęcia popromiennej chemioterapii uzupełniającej (zwykle około 3-4 tygodni po zakończeniu radioterapii). Ogólnie daje to około 3-miesięczne okno od momentu rozpoznania, w którym pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania. Żaden nawracający glejak niedojrzały nie jest dozwolony w badaniu.
  • Wizyta w celu leczenia glejaka wielopostaciowego w Centrum Medycznym Cedars-Sinai. Uwaga: OK, jeśli pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w innej placówce
  • Pacjenci otrzymujący niskie i kontrolowane dawki sterydów są dopuszczeni. Do 8 mg deksametazonu lub ekwiwalentu steroidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego <70 według oceny lekarza lub osoby równoważnej
  • Wskaźnik masy ciała <22 kg/m2 (w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej)
  • Pacjenci z zaburzeniami wpływającymi na metabolizm lipidów, takimi jak niedobór karboksylazy pirogronianowej, porfiria, pierwotny niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnityny I lub II, niedobór translokazy karnityny, defekty beta-oksydacji
  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub wszczepiona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która nie jest kompatybilna z MR
  • Pacjenci, którzy są weganami lub wegetarianami, zostaną wykluczeni, ponieważ dieta ketogeniczna zawiera pokarmy, które mogą kolidować z tymi preferencjami
  • Pacjenci przyjmujący duże dawki sterydów będą wykluczeni
  • Pacjenci obecnie otrzymujący eksperymentalną terapię terapeutyczną zostaną wykluczeni z badania. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie terapii pozarejestracyjnej
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę są wykluczeni z części badania dotyczącej monitora aktywności. Ponieważ monitor aktywności korzysta z nadajnika-odbiornika Bluetooth o niskim zużyciu energii, osoby korzystające z rozruszników serca, wszczepialnych defibrylatorów serca, urządzeń do neurostymulacji, implantów ślimakowych, aparatów słuchowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego również nie powinny nosić monitora aktywności. Nadal mogą używać wagi Aria do rejestrowania wagi.
  • Pacjenci z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, takimi jak rozruszniki serca, neurostymulatory i pompy infuzyjne, które nie nadają się do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego/pozytonowej tomografii emisyjnej (MRI/PET).
  • Pacjenci z implantami ferromagnetycznymi i ferromagnetycznymi ciałami obcymi, takimi jak wewnątrzczaszkowe zaciski tętniaka, odłamki i wewnątrzgałkowe metalowe opiłki, ponieważ mogą one ulec przemieszczeniu.
  • Pacjenci nietolerujący obrazowania MRI/PET wtórnie do niemożności leżenia na plecach lub ciężkiej klaustrofobii, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego lub głównego badacza.
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć spokojnie, wstrzymać oddechu ani postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedury obrazowania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego lub PI.
  • Pacjenci, u których ostatni test czynności nerek nie spełnia wymagań standardu opieki Centrum Medycznego Cedars-Sinai w protokole z kontrastem MRI (współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min).
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluorodeoksyglukozę F18 (F18-FDG) radioaktywny znacznik lub środek kontrastowy na bazie gadolinu.
  • Pacjenci z alergią na sierść zwierząt lub astmą pochodzenia zwierzęcego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna+promieniowanie+temozolomid
Dieta ketogeniczna w połączeniu ze standardową radioterapią i standardową temozolomidem
Inny: Dieta Ketogeniczna
4-miesięczna dieta ketogeniczna będzie nadzorowana i monitorowana przez badaczy. Badani dietetycy stworzą spersonalizowane plany posiłków dla każdego pacjenta w celu osiągnięcia i utrzymania ketozy metabolicznej.
Promieniowanie: Radioterapia standardowa
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię. Promieniowanie nie jest kierowane protokołem.
Lek: Standardowa opieka Temozolomid
Pacjenci będą otrzymywać standardowy temozolomid. Temozolomid nie jest zalecany zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Odsetek uczestników doświadczających 10% spadku wagi lub wskaźnika masy ciała ORAZ mających BMI <18,5 w ciągu miesiąca od rozpoczęcia diety ketogenicznej.
Cztery miesiące
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych na podstawie CTCAE v.5.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Odsetek włączonych pacjentów, którzy byli w stanie utrzymać poziom ciał ketonowych we krwi >0,3 mM przez ponad 50% dni w badaniu rozpoczynającym się 2 tygodnie po rozpoczęciu diety ketogenicznej.
Cztery miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt miesięcy
Czas (w miesiącach) od rozpoczęcia diety ketogenicznej do daty zgonu
Sześćdziesiąt miesięcy
Czas do postępu
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Czas (w miesiącach) od wartości początkowej do progresji choroby w czasie trwania badania (szacunkowo 4 miesiące)

- mierzone według kryteriów RANO (standard opieki MRI mózgu)
Cztery miesiące
Jakość życia (dwa miesiące)
Ramy czasowe: Dwa miesiące

Średnia zmiana ogólnej jakości życia od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy.

-Jakość życia mierzona za pomocą globalnego wyniku EORTC QLQ-C30
Dwa miesiące
Jakość życia (cztery miesiące)
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Średnia zmiana ogólnej jakości życia od wartości wyjściowej do czterech miesięcy.

-Jakość życia mierzona za pomocą globalnego wyniku EORTC QLQ-C30
Cztery miesiące
Funkcje poznawcze (poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa)
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Średnia zmiana funkcji poznawczych od rozpoczęcia diety ketogenicznej do czterech miesięcy.

-mierzone za pomocą testu Hopkins Verbal learning Test-Revised
Cztery miesiące
Funkcja poznawcza (Test tworzenia śladów)
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Średnia zmiana funkcji poznawczych od rozpoczęcia diety ketogenicznej do czterech miesięcy.

-zmierzone za pomocą testu Trail Making Test
Cztery miesiące
Funkcja poznawcza (test skojarzeń słów kontrolowanych)
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Średnia zmiana funkcji poznawczych od rozpoczęcia diety ketogenicznej do czterech miesięcy.

-mierzone za pomocą testu skojarzeń słów kontrolowanych
Cztery miesiące
Funkcje poznawcze (Montrealska ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Średnia zmiana funkcji poznawczych od rozpoczęcia diety ketogenicznej do czterech miesięcy.

-mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jethro Hu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2016-17-HU-KETORADTMZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj