Ketogén diéta standard sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinálva glioblasztómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Felnőttek (18 év felett)
• Újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált glioblasztóma. A vizsgálatba a betegek a diagnózis felállításától (a standard kemoradiáció megkezdése előtt) a besugárzás utáni adjuváns kemoterápia megkezdéséig (jellemzően körülbelül 3-4 héttel a sugárterápia befejezése után) jelentkezhetnek. Összességében ez körülbelül 3 hónapot biztosít a diagnózis felállításától számítva a betegek számára, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A vizsgálat során nem engedélyezett a visszatérő glioblasztóma.
• Glioblasztóma kezelésére a Cedars-Sinai Medical Centerben. Megjegyzés: Rendben van, ha a betegek kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak egy másik intézményben
• Alacsony és szabályozott dózisú szteroidokat szedő betegek megengedettek. Legfeljebb 8 mg dexametazon vagy szteroid ekvivalens.

Kizárási kritériumok:

• Karnofsky Performance Állapot <70, az orvos vagy azzal egyenértékű személy megítélése szerint
• Testtömegindex <22 kg/m2 (a legközelebbi egész számra kerekítve)
• A lipidanyagcserét befolyásoló rendellenességekben szenvedő betegek, mint például piruvát-karboxiláz-hiány, porfiria, primer karnitinhiány, karnitin-palmitoil-transzferáz I vagy II hiány, karnitin-transzlokáz-hiány, béta-oxidációs hibák
• Orvosi kísérőbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a páciens képességét a vizsgálat elvégzésére
• Terhes, szoptató vagy nem MR-kompatibilis intrauterin eszközzel (IUD) beültetett
• A vegán vagy vegetáriánus betegek kizárásra kerülnek, mivel a ketogén étrend olyan ételeket tartalmaz, amelyek megzavarhatják ezeket a preferenciákat.
• A nagy dózisú szteroidokat szedő betegek kizárásra kerülnek
• A jelenleg kísérleti terápiás terápiában részesülő betegeket kizárják a vizsgálatból. Megjegyzés: Az off-label terápia használata megengedett
• Képtelenség betartani a protokollt
• Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében sebészeti acélra vagy elasztomerre/gumira allergiás reakciók fordultak elő, kizárják a vizsgálat aktivitásfigyelő részéből. Mivel az aktivitásfigyelő Bluetooth alacsony energiájú adó-vevőt használ, a pacemakert, beültethető szívdefibrillátort, neurostimulációs eszközt, cochleáris implantátumot, hallókészüléket vagy egyéb elektronikus orvosi berendezést használó személyeket szintén ki kell zárni az aktivitásmérő viseléséből. Továbbra is használhatják az Aria mérleget a súly rögzítésére.
• Mechanikusan, mágnesesen vagy elektromosan aktivált implantátumokkal, például szívritmus-szabályozóval, neurostimulátorral és infúziós pumpával rendelkező betegek, amelyek nem kompatibilisek a mágneses rezonancia képalkotással/pozitronemissziós tomográfiával (MRI/PET).
• Ferromágneses implantátumokkal és ferromágneses idegen testekkel, például koponyán belüli, aneurizma klipekkel, repeszekkel és intraokuláris fémforgácsokkal rendelkező betegek, mivel ezek elmozdulhatnak.
• Azok a betegek, akik nem tolerálják az MRI/PET képalkotást másodlagosan, mert képtelen feküdni, vagy súlyos klausztrofóbia, a kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető értékelése szerint.
• A betegek nem tudnak mozdulatlanul feküdni, visszatartani a lélegzetüket vagy követni a képalkotó eljárásra vonatkozó utasításokat a kezelőorvos vagy a PI értékelése szerint.
• Azok a betegek, akiknek a legutóbbi vesefunkciós tesztje nem felel meg a Cedars-Sinai Medical Center standard ellátási MRI kontraszt protokoll követelményeinek (glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc).
• Fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) radioaktív nyomjelzőre vagy gadolínium alapú kontrasztanyagra ismert allergiás betegek.
• Állati szőrre allergiás vagy állati eredetű asztmában szenvedő betegek.