- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03451799
Ketogent kosthold i kombinasjon med standard-of-care stråling og temozolomid for pasienter med glioblastom
IIT2016-17-HU-KETORADTMZ: En fase 1-studie av en 4-måneders ketogen diett i kombinasjon med standardbehandling og temozolomid for pasienter med nylig/nylig diagnostisert glioblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Nylig eller nylig diagnostisert glioblastom. Pasienter kan delta i studien fra diagnosetidspunktet (før oppstart av standard-of-care kjemoterapi) frem til initiering av post-stråling adjuvant kjemoterapi (vanligvis ca. 3-4 uker etter fullført strålebehandling). Totalt sett gir dette et vindu på omtrent 3 måneder fra diagnosetidspunktet for pasienter til å delta i denne studien. Ingen tilbakevendende glioblastom er tillatt på prøve.
- Blir sett for behandling av glioblastom ved Cedars-Sinai Medical Center. Merk: Greit hvis pasienter som mottar kjemoterapi eller strålebehandling ved et annet anlegg
- Pasienter på lave og administrerte doser av steroider er tillatt. Opptil 8 mg deksametason eller steroidekvivalent.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus på <70 som ansett av lege eller tilsvarende
- Kroppsmasseindeks <22 kg/m2 (avrundet til nærmeste heltall)
- Pasienter med forstyrrelser som påvirker lipidmetabolismen som pyruvatkarboksylase-mangel, porfyri, primær karnitinmangel, karnitinpalmitoyltransferase I eller II-mangel, karnitintranslokasemangel, beta-oksidasjonsdefekter
- Medisinske komorbiditeter som etter utrederens oppfatning begrenser pasientens mulighet til å fullføre denne studien
- Gravid, ammende eller implantert med en intrauterin enhet (IUD) som ikke er MR-kompatibel
- Pasienter som er veganere eller vegetarianere vil bli ekskludert, da den ketogene dietten inkluderer matvarer som kan forstyrre disse preferansene
- Pasienter på høye doser steroider vil bli ekskludert
- Pasienter som for tiden mottar eksperimentell terapeutisk terapi vil bli ekskludert fra studien. Merk: Off-label terapibruk er tillatt
- Manglende evne til å følge protokollen
- Pasienter med allergiske reaksjoner på kirurgisk stål eller elastomer/gummi i anamnesen er ekskludert fra aktivitetsmonitordelen av studien. Fordi aktivitetsmonitoren bruker en Bluetooth lavenergi-transceiver, bør personer som bruker pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer, nevrostimuleringsenheter, cochleaimplantater, høreapparater eller annet elektronisk medisinsk utstyr også utelukkes fra å bruke aktivitetsmonitoren. De kan fortsatt bruke Aria-skalaen til å registrere vekt.
- Pasienter med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, slik som pacemakere, nevrostimulatorer og infusjonspumper, som ikke er kompatible med magnetisk resonanstomografi/positronemisjonstomografi (MRI/PET).
- Pasienter med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, som intrakranielle, aneurismeklemmer, splitter og intraokulære metallbrikker, da disse kan løsne seg.
- Pasienter som ikke kan tolerere MR/PET-avbildning sekundært til manglende evne til å ligge på rygg eller alvorlig klaustrofobi, vurdert av behandlende lege eller hovedforsker.
- Pasienter som ikke er i stand til å ligge stille, holde pusten eller følge instruksjoner for bildediagnostikk som vurderes av den behandlende legen eller PI.
- Pasienter hvis siste nyrefunksjonstest ikke oppfyller kravene til Cedars-Sinai Medical Centers standard MR-kontrastprotokoll (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min).
- Pasienter med kjent allergi mot Fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) radioaktivt sporstoff eller gadoliniumbasert kontrastmiddel.
- Pasienter med allergi mot flass fra dyr eller astma forårsaket av dyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketogen diett+stråling+temozolomid
Ketogen diett i kombinasjon med standard-of-care-stråling og standard-of-care temozolomid
|
En 4-måneders ketogen diett vil bli overvåket og overvåket av studieforskerne.
Studiedietister vil lage personlige måltidsplaner for hver pasient med mål om å oppnå og opprettholde metabolsk ketose.
Pasienter vil motta standard-of-care stråling.
Stråling er ikke protokollrettet.
Pasienter vil få standard-of-care temozolomid.
Temozolomid er ikke protokollrettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: Fire måneder
|
Andel deltakere som opplever en 10 % reduksjon i vekt eller kroppsmasseindeks OG har en BMI <18,5 innen en måned fra oppstart av den ketogene dietten.
|
Fire måneder
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: Fire måneder
|
Antall relaterte bivirkninger basert på CTCAE v.5.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Fire måneder
|
Andel av påmeldte pasienter som er i stand til å opprettholde blodketonnivåer >0,3 mM i over 50 % av dagene i studien som starter 2 uker etter oppstart av den ketogene dietten.
|
Fire måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Seksti måneder
|
Tid (i måneder) fra start av den ketogene dietten til dødsdato
|
Seksti måneder
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fire måneder
|
Tid (i måneder) fra baseline til progressiv sykdom over studiens varighet (estimert 4 måneder) - målt ved RANO-kriterier (standard of care hjerne MR) |
Fire måneder
|
Livskvalitet (to måneder)
Tidsramme: To måneder
|
Gjennomsnittlig endring i generell livskvalitet fra baseline til to måneder. -Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 global poengsum |
To måneder
|
Livskvalitet (fire måneder)
Tidsramme: Fire måneder
|
Gjennomsnittlig endring i generell livskvalitet fra baseline til fire måneder. -Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 global poengsum |
Fire måneder
|
Kognitiv funksjon (Hopkins Verbal Learning Test-revidert)
Tidsramme: Fire måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon fra initiering av ketogen diett til fire måneder. -målt ved hjelp av Hopkins Verbal læring Test-Revidert |
Fire måneder
|
Kognitiv funksjon (Trail Making Test)
Tidsramme: Fire måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon fra initiering av ketogen diett til fire måneder. -målt med Trail Making Test |
Fire måneder
|
Kognitiv funksjon (Controlled Word Association Test)
Tidsramme: Fire måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon fra initiering av ketogen diett til fire måneder. -målt ved hjelp av Controlled Word Association Test |
Fire måneder
|
Kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Fire måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon fra initiering av ketogen diett til fire måneder. -målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment |
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- IIT2016-17-HU-KETORADTMZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på Ketogen diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
University of SurreyFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater