Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio yhdistettynä tavallisen hoidon säteilyn ja temotsolomidin kanssa glioblastoomapotilaille

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jethro Hu

IIT2016-17-HU-KETORADTMZ: Vaiheen 1 tutkimus 4 kuukauden ketogeenisestä ruokavaliosta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon sädehoitoon ja temotsolomidiin potilaille, joilla on äskettäin/äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Ilmoittautuneille koehenkilöille asetetaan 16 viikon ketogeeninen ruokavalio (potilaskohtainen RD:n määräämällä tavalla) samalla kun he saavat tavanomaista syöpähoitoa (säteily + temotsolomidi). Tutkimusravitsemusterapeutit laativat jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen ateriasuunnitelman, jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää protokollan mukainen metabolinen ketoosi. Koehenkilöiden turvallisuutta, ravitsemusta, elämänlaatua ja hoidon tasoa seurataan kasvaimen arvioinnin suhteen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille koehenkilöille asetetaan 16 viikon ketogeeninen ruokavalio (potilaskohtainen RD:n määräämällä tavalla) samalla kun he saavat tavanomaista syöpähoitoa (säteily + temotsolomidi). Tutkimusravitsemusterapeutit asettavat potilaille tiukan ja kontrolloidun ruokavalion, joka hallitsee päivittäistä makroravinteiden jakautumista ja lisää ravinnon rasvan suhdetta proteiinien ja hiilihydraattien kulutukseen. Ravitsemusterapeutit ohjaavat ja opettavat ruokavaliota sekä seurantaa ja ruokavalion säätöä metabolisen ketoosin varmistamiseksi. Ravitsemusterapeutit ja tutkimuslääkärit (ja heidän henkilökuntansa) tarkkailevat koehenkilöiden turvallisuutta, ravitsemusta, elämänlaatua ja hoidon tasoa kasvainarviointeja tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Äskettäin tai äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen diagnoosihetkestä (ennen hoidon standardinmukaisen kemosäteilyhoidon aloittamista) säteilyn jälkeisen adjuvanttikemoterapian aloittamiseen (tyypillisesti noin 3-4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen). Kaiken kaikkiaan tämä antaa potilaille noin 3 kuukauden ikkunan diagnoosin tekemisestä ilmoittautua tähän tutkimukseen. Toistuvaa glioblastoomaa ei sallita kokeessa.
  • Ollaan nähty glioblastooman hoidossa Cedars-Sinai Medical Centerissä. Huomautus: Selvä, jos potilaat saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa toisessa laitoksessa
  • Potilaat, jotka käyttävät pieniä ja hallittuja steroidiannoksia, ovat sallittuja. Enintään 8 mg deksametasonia tai vastaavaa steroidia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<70 lääkärin tai vastaavan arvion mukaan
  • Painoindeksi <22 kg/m2 (pyöristetty lähimpään kokonaislukuun)
  • Potilaat, joilla on lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavia häiriöitä, kuten pyruvaattikarboksylaasipuutos, porfyria, primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasi I- tai II-puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, beetahapetushäiriöt
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tätä tutkimusta
  • Raskaana oleva, imettävä tai johon on istutettu kohdunsisäinen laite (IUD), joka ei ole MR-yhteensopiva
  • Potilaat, jotka ovat vegaaneja tai kasvissyöjiä, suljetaan pois, koska ketogeeninen ruokavalio sisältää ruokia, jotka voivat häiritä näitä mieltymyksiä
  • Suuria steroidiannoksia käyttävät potilaat suljetaan pois
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kokeellista terapeuttista hoitoa, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle. Huomautus: Poikkeuksellisen hoidon käyttö on sallittua
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille, suljetaan pois tutkimuksen aktiivisuusvalvontaosasta. Koska aktiivisuusmonitori käyttää Bluetooth low energy -lähetin-vastaanotinta, henkilöiden, jotka käyttävät sydämentahdistimia, implantoitavia sydämen defibrillaattoreita, hermostimulaatiolaitteita, sisäkorvaistutteita, kuulokojeita tai muita elektronisia lääketieteellisiä laitteita, ei tulisi myöskään käyttää aktiivisuusmittaria. He voivat silti käyttää Aria-vaakaa painon kirjaamiseen.
  • Potilaat, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet, neurostimulaattorit ja infuusiopumput, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen/positroniemissiotomografian (MRI/PET) kanssa.
  • Potilaat, joilla on ferromagneettisia implantteja ja ferromagneettisia vieraita esineitä, kuten kallonsisäisiä, aneurysmaklipsiä, sirpaleita ja silmänsisäisiä metallisiruja, koska ne voivat irrota.
  • Potilaat, jotka eivät siedä MRI-/PET-kuvausta, joka johtuu hoitavan lääkärin tai päätutkijan arvioimasta kyvyttömyydestä maata makuulle tai vaikeaan klaustrofobiaan.
  • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan, pidättämään hengitystään tai noudattamaan kuvantamisohjeita hoitavan lääkärin tai PI:n arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joiden viimeisin munuaisten toimintakoe ei täytä Cedars-Sinai Medical Centerin hoitostandardin MRI-kontrastiprotokollan vaatimuksia (glomerulusten suodatusnopeus <45 ml/min).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen Fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) radioaktiiviselle merkkiaineelle tai gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia eläinten hilseelle tai eläimen aiheuttamaan astmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio+säteily+temotsolomidi
Ketogeeninen ruokavalio yhdistettynä hoidon standardisäteilyyn ja hoidon standardi temotsolomidin kanssa
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Tutkijat valvovat ja valvovat 4 kuukauden ketogeenistä ruokavaliota. Tutkimusravitsemusterapeutit laativat jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen ateriasuunnitelman, jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää metabolista ketoosia.
Säteily: Normaali hoitosäteily
Potilaat saavat normaalin hoidon säteilyä. Säteily ei ole protokollaohjattua.
Lääke: Tavanomainen hoito Temozolomide
Potilaat saavat tavanomaista temotsolomidia. Temozolomidi ei ole protokollaohjattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden paino tai painoindeksi on laskenut 10 % ja joiden BMI on <18,5 kuukauden sisällä ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta.
Neljä kuukautta
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v.5:n perusteella.
Neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, jotka pystyivät säilyttämään veren ketonipitoisuudet > 0,3 mM yli 50 % päivistä tutkimuksessa, joka alkoi 2 viikkoa ketogeenisen ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Neljä kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuusikymmentä kuukautta
Aika (kuukausina) ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta kuolemaan
Kuusikymmentä kuukautta
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Aika (kuukausina) lähtötilanteesta etenevään sairauteen tutkimuksen keston aikana (arvioitu 4 kuukautta)

- mitattu RANO-kriteereillä (standard of care brain MRI)
Neljä kuukautta
Elämänlaatu (kaksi kuukautta)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta

Keskimääräinen muutos yleisessä elämänlaadussa lähtötasosta kahteen kuukauteen.

-Elämänlaatu mitataan EORTC QLQ-C30 globaalilla pistemäärällä
Kaksi kuukautta
Elämänlaatu (neljä kuukautta)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Keskimääräinen muutos yleisessä elämänlaadussa lähtötilanteesta neljään kuukauteen.

-Elämänlaatu mitataan EORTC QLQ-C30 globaalilla pistemäärällä
Neljä kuukautta
Kognitiivinen toiminto (Hopkins Verbal Learning Test -Revised)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen.

-mitattu Hopkins Verbal learning Test -Revised avulla
Neljä kuukautta
Kognitiivinen toiminto (jäljentekotesti)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen.

-mitattu Trail Making Testillä
Neljä kuukautta
Kognitiivinen toiminto (kontrolloitu sanaassosiaatiotesti)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen.

-mitattu Controlled Word Association Testillä
Neljä kuukautta
Kognitiivinen toiminto (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen.

- mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
Neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jethro Hu

Tutkijat

  • Päätutkija: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2016-17-HU-KETORADTMZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa