HER-2発現胃がんまたはGEJがんの周術期療法におけるFLOT vs. FLOT/ハーセプチン/ペルツズマブ (PETRARCA)

包含基準:

1. -GEJ（タイプI〜III）または胃（uT2、uT3、uT4、任意のNカテゴリ、M0）の組織学的に確認された腺癌、または任意のT N + M0患者、以下の仕様：

   • 医学的および技術的な操作性
   • HER-2 3+ (IHC) または HER-2 2+ (IHC) による腺癌の集中検出 (FISH、SISH、または CISH によって増幅が証明されている)
2. 以前の細胞毒性または標的療法なし
3. 部分的または完全な腫瘍切除歴なし
4. CTまたはMRIによる隣接臓器または構造の浸潤の除外
5. 胸部および腹部のCTまたはMRIによる遠隔転移の除外、および骨スキャン（臨床徴候により骨病変が疑われる場合）
6. -18歳以上の女性および男性患者。 -生殖年齢の患者は、研究中およびペルツズマブおよびハーセプチン治療の終了後7か月間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります（適切な避妊は、外科的滅菌として定義されます（例：両側卵管結紮、精管切除）、ホルモン避妊（埋め込み型、パッチ、経口）、および二重バリア法（IUD、殺精子ジェル付き男性または女性用コンドーム、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ））。 妊娠の可能性のある女性患者は、研究開始前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。
7. ECOG≦2
8. 腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外（臨床的に疑われる場合）

9. 適切な血液学的、肝および腎機能パラメータ:

   • 白血球 ≥ 3.000/mm³、血小板 ≥ 100.000/mm3
   • -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限、またはGFR > 40 ml/分
   • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、AST および ALT ≤ 3.5 x 正常上限、アルカリホスファターゼ ≤ 6 x 正常上限
10. LVEF 値 > 55 %、心エコー検査で評価
11. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルおよび計画された外科的処置を遵守することができ、喜んで行う

除外基準:

1. 関与する後腹膜の患者（例： 傍大動脈、傍大静脈または大動脈間リンパ節) または腸間膜リンパ節 (遠隔転移!)
2. -ハーセプチン、ペルツズマブ、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対する既知の過敏症
3. ハーセプチン、ペルツズマブ、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対するその他の既知の禁忌
4. -過去6か月以内のNYHAのうっ血性心不全、心筋梗塞の記録された病歴 研究治療の最初の投与前
5. -臨床的に重大な弁欠損症、制御不良の動脈性高血圧症の病歴（収縮期血圧> 180 mmHGまたは拡張期血圧> 100 mmHg）または制御不能な高リスク心不整脈（すなわち、安静時の心拍数> 100 / minの頻脈）、重大な心室不整脈（心室頻拍）またはより高度な房室ブロック（2度房室ブロックタイプ2（Mobitz2）または3度房室ブロック）
6. -治癒的に治療されていない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴および5年以上の病気の証拠がない, 根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く
7. 既知の脳転移
8. その他の重度の内臓疾患または急性感染症
9. 末梢性多発神経障害≧NCIグレードII
10. 慢性炎症性腸疾患
11. -臨床的に重要な活動性消化管出血
12. -別の臨床研究への治療中の参加 含める前の30日間および研究中
13. -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
14. -当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者（AMG § 40、Abs。1 No. 4）
15. 放射線照射を含むその他の同時抗腫瘍治療