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病院ベースの患者ナビゲーションと禁煙

2020年3月18日 更新者:Boston Medical Center

禁煙を促進するための病院ベースの患者ナビゲーション: パイロットランダム化比較試験

パイロットランダム化比較試験(RCT)では、一般内科または家庭医療サービスに入院している喫煙者が、1)強化された伝統的治療(ETC)、または2)患者ナビゲーション(PN)にランダムに割り当てられます。 患者は、禁煙の自己申告、禁煙薬の使用、外来でのカウンセリングの利用について 3 か月後に評価されます。 カルテは、禁煙薬の処方箋が参加者の薬局に送られたかどうか(主要結果)、参加者がタバコ治療サービス(TTS)から入院患者のタバコカウンセリングを受けたかどうか、精神的健康の診断を受けているかどうかを確認するために検討されます。そして物質の使用。

調査の概要

詳細な説明

入院患者タバコ治療プログラムに協力する電子プライバシー情報センター (EPIC プログラマー) は、毎週、電子医療記録 (EHR) データを使用して潜在的な参加者を特定します。

研究に興味があり、インフォームドコンセントを提供した適格な患者は無作為化され、研究助手から無作為化の割り当てについて通知されます。 禁煙計画 (「来月以内」または「1 か月以上先」) に関する参加者の回答によって無作為に層別化します。 コンピューターで生成された一連の乱数によって治療グループが割り当てられます。 参加者は、(1) 標準治療、または (2) PN: 喫煙者の外来医療チームとタバコ治療を調整し、禁煙の障壁となっている根底にある健康の社会的決定要因に対処する患者ナビゲーターの 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 (健康診断ツールの検証済みの社会的決定要因を使用して識別されます)。

評価。 訓練を受けた研究助手が対面または電話でこれらの評価を実施します。 評価は 30 分以内に完了します。 PI はまた、患者ナビゲーターとの詳細なインタビューを実施して、ナビゲーションを成功させるための障壁を調査します。 結果の評価は、ベースライン (無作為化前) と無作為化の 3 か月後に実施されます。 参加者は3か月後に、禁煙の自己申告、禁煙薬の使用、外来でのカウンセリングの利用について評価される。

強化された従来型ケア: このグループにランダムに割り当てられた参加者は、禁煙ライン、ボストン メディカル センター (BMC) の外来プログラム番号、禁煙に関する Web サイトに関する情報が記載されたリソース カードを受け取ります。

患者ナビゲーション介入:この介入は、人生経験(例: ストレスや経済的問題など)と社会的関係(例: ソーシャルネットワークと家族の役割)健康行動の実践について。 このグループにランダムに割り当てられた参加者は、訓練を受けたナビゲーターがいる場合は直接会うか、電話で紹介されます。 参加者は、3 か月間にわたって、直接または電話で最大 10 時間の患者ナビゲーションを受けることができます。 患者ナビゲーションコンタクトには、患者の禁煙達成を支援するための個別カウンセリングが含まれます。 ナビゲーターはまた、検証済みの健康の社会的決定要因スクリーニングツールの適応バージョンを使用して、禁煙を妨げている可能性のある健康の社会的決定要因について参加者をスクリーニングします。 患者ナビゲーション介入コールでは、動機付け面接 (MI) 戦略を使用して次のことを行います。(1) 禁煙に向けた変化の段階を評価する。 (2) 以前の禁煙および/または喫煙を減らすか禁煙するために行った努力を評価し、強化する。 (3) 必要に応じて、最近の病気、経済状況、家族の状況を考慮して、患者の禁煙動機を探ります。喫煙のリスクと禁煙の利点についてアドバイスする (4) 禁煙サポートを利用した過去の経験について話し合う。 (5) 禁煙薬の使用に対する潜在的な障壁を調査する(例: 治療に対する信頼、費用、誤解(例:ニコチン置換療法(NRT)は紙巻きタバコよりも有害であるなど)の欠如。 (6) 特定された障壁に対処するための戦略をブレインストーミングする。 (7) 別の患者ナビゲーション カウンセリングの電話を受ける約束を引き出し、タイミングについて話し合う。

最小ナビゲーション介入量: 健康診断者の社会的決定要因と MI スクリプトの少なくとも一部 (少なくとも 1 項目) の完了

ナビゲーターのトレーニングと評価。 標準的な検証済みの動機付け面接 (MI) ブースター トレーニング プログラムが 1 人のナビゲーターに提供されます。 トレーニングには、1) タバコ依存症と治療に関する情報が含まれます。 2) 貧困層/少数派患者の治療参加に対する障壁。 私たちのナビゲーターもMIで訓練を受けています。 この追加トレーニングは半日かけて行われ、MI スキルの確認とナビゲーター介入の実施に焦点を当てます。 MI のスキルは、教訓、デモンストレーション、ロールプレイ、ビデオを通じて確認されます。 ナビゲーターは、プロセス (親切さ、温かさ、共感) と内容 (介入の遵守) の両方で評価されます。 トレーニング後、主任研究者(PI)は毎週ナビゲーターと会い、介入コールのオーディオを確認し、修正フィードバックを提供することでスキルの維持を確実にします。

内部妥当性/治療忠実度の維持、およびプログラム追跡。 介入は手動で行われます。 各患者との対話の後、ナビゲーターは提供された介入コンポーネントのチェックリストを完成させます。 これらのチェックリストを使用して、介入が意図したとおりに実施されていることを確認し、介入の「線量」と治療曝露を推定します。 参加者の許可を得て、5 人の参加者のやり取りが音声で録音されます。 PI は、テープがプロトコルに準拠しているかどうかを監視します。

チャートのレビュー。 研究助手は参加者の医療記録を調べて、医師に禁煙について相談したかどうか、禁煙薬を処方されたかどうか、ボストン医療センターの禁煙グループに参加したかどうか、タバコカウンセリングを受けたかどうかを確認します。 TTS からの情報、およびタバコの本数を減らしたか、禁煙したかどうか。 私たちはメンタルヘルスと薬物使用の診断に関するデータを収集します。 研究者らは、メンタルヘルスと薬物使用を、診断された精神疾患の存在/問題リスト上の薬物使用/問題リストへの注釈として定義しています。 調査員はまた、参加者がマサチューセッツ・クイットワークス・プログラムの電話による禁煙カウンセリングセッションに参加したかどうかも判断する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 一般内科または家庭科医療機関に入院している
  3. BMC にプライマリケア提供者を配置する
  4. 過去 1 か月間で 1 日あたり 1 本以上喫煙した
  5. 禁煙の計画を立てなければならない
  6. 英語を読んで、理解し、話す
  7. 電話(自宅または携帯電話)の所有
  8. 同意できる

除外基準:

  1. 精神障害、認知障害、またはコミュニケーション障害のため、インフォームド・コンセントを与えることができない、またはカウンセリングに参加できない
  2. 外科、産科、または精神科病棟に入院している
  3. 推定余命は12か月未満
  4. 医療の不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:強化された伝統的ケア
この部門の参加者は、喫煙者であるすべての患者に提供される禁煙を支援するための通常のケアと、サポートのためにアクセスできる追加のリソースを受けます。
従来のケアの強化には、禁煙ライン、ボストン メディカル センター (BMC) のタバコ治療センター プログラム番号、禁煙のための Web サイトに関する情報が記載されたリソース カードが含まれます。
実験的:患者ナビゲーション介入
この部門の参加者は、訓練を受けた患者ナビゲーターが対応可能な場合は直接会うか、電話で面会します。 彼らは 3 か月間で最大 10 時間の患者ナビゲーションを受けることになります。
ナビゲーターはまた、禁煙の障壁について参加者をスクリーニングします。 患者ナビゲーション介入コールでは、動機付け面接 (MI) 戦略を使用して次のことを行います。(1) 変化の段階を評価する。 (2) 以前の禁煙歴および/または喫煙を減らす/禁煙するために行った努力を評価し、強化する。 (3) 必要に応じて、最近の病気、経済的/家族の状況を考慮して、禁煙の動機を探ります。喫煙のリスクと禁煙の利点についてアドバイスする (4) 禁煙サポートを利用した過去の経験について話し合う。 (5) 禁煙薬の使用に対する潜在的な障壁を調査する。 (6) 特定された障壁に対処するための戦略をブレインストーミングする。 (7) 別の患者ナビゲーション カウンセリングの電話を受ける約束を引き出し、タイミングについて話し合う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA承認の禁煙薬を処方された参加者の数
時間枠:3ヶ月
カルテのレビューに基づいて、FDA 承認の禁煙薬の処方箋が参加者の薬局に送られたかどうか (Y/N)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁煙参加者数
時間枠:3ヶ月
7日間のポイント有病率の自己申告
3ヶ月
禁煙治療薬使用者の参加者数
時間枠:3ヶ月
禁煙薬の使用を自己報告する(例: ニコチン置換療法 (NRT) パッチ、ガム、トローチ、バレニクリン)
3ヶ月
禁煙変化段階の参加者数
時間枠:3ヶ月

Prochaska と DiClemente による超理論的モデルに基づいています。 変化の段階は、事前熟考、熟考、準備、行動、維持、再発です。

熟考前の段階から熟考へ、または熟考から準備段階へ移行すると定義されます。

3ヶ月
ニコチン依存症のファーゲルストロームテスト平均スコア
時間枠:3ヶ月
ニコチン中毒の強度を評価するための標準検証済みの 6 項目の手段。 はい/いいえの 3 つの項目が 0 から 1 でスコア付けされます。 3 つの多肢選択項目には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。項目が合計されて 0 ~ 10 の合計スコアが得られます。 Fagerström スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
3ヶ月
他のタバコ治療サポートの利用
時間枠:3ヶ月
3 か月の研究期間中に受けたすべてのタバコ治療サポート(インターネットなどの研究以外の情報源からのサポートも含む)の自己報告。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Lasser, MD MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2019年6月4日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強化された伝統的ケアの臨床試験

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