- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03452371
Navigation des patients en milieu hospitalier et arrêt du tabac
Navigation des patients en milieu hospitalier pour promouvoir l'arrêt du tabac : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un centre d'information sur la confidentialité électronique (programmeur EPIC qui travaille avec le programme de traitement du tabagisme en milieu hospitalier identifiera les participants potentiels à l'aide des données du dossier de santé électronique (DSE) chaque semaine.
Les patients éligibles qui sont intéressés par l'étude et qui fournissent un consentement éclairé seront randomisés et informés de la randomisation par l'assistant de recherche. Nous stratifierons la randomisation en fonction de la réponse des participants concernant leur projet d'arrêter de fumer ("dans le mois prochain" ou "dans plus d'un mois"). Une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur attribuera des groupes de traitement. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : (1) traitement standard, ou (2) PN : un intervenant pivot pour coordonner le traitement antitabac avec l'équipe de soins ambulatoires du fumeur et traiter tout déterminant social sous-jacent de la santé qui constitue un obstacle à l'arrêt (identifié à l'aide d'un outil validé de dépistage des déterminants sociaux de la santé).
Évaluations. Un assistant de recherche qualifié administrera ces évaluations en personne ou par téléphone. Les évaluations nécessitent moins de 30 minutes. L'IP mènera également une entrevue approfondie avec le navigateur du patient pour explorer les obstacles à une navigation réussie. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ (avant la randomisation) et 3 mois après la randomisation. Les participants seront évalués à 3 mois, pour l'auto-déclaration de l'arrêt du tabac, l'utilisation de médicaments de sevrage tabagique et l'utilisation de conseils en ambulatoire.
Soins traditionnels améliorés : les participants randomisés dans ce groupe recevront une carte de ressources contenant des informations sur les lignes d'aide pour arrêter de fumer, le numéro du programme ambulatoire du Boston Medical Center (BMC) et des sites Web pour l'arrêt du tabac.
Intervention de navigation du patient : Cette intervention est basée sur le modèle contextuel social, une approche à plusieurs niveaux de l'éducation à la santé qui met l'accent sur l'influence des expériences de vie (par ex. stress et problèmes financiers) et les relations sociales (par ex. réseaux sociaux et rôles familiaux) sur la pratique des comportements de santé. Les participants randomisés dans ce groupe rencontreront la navigatrice formée en personne si elle est disponible, ou seront présentés par téléphone. Les participants recevront jusqu'à dix heures d'orientation des patients, en personne ou par téléphone, sur une période de trois mois. Les contacts de navigation des patients comprendront des conseils individuels pour aider le patient à s'abstenir de fumer. Les navigateurs sélectionneront également les participants pour les déterminants sociaux de la santé qui pourraient les empêcher d'arrêter de fumer, en utilisant une version adaptée d'un outil de dépistage validé des déterminants sociaux de la santé. Les appels d'intervention de navigation des patients utiliseront des stratégies d'entrevue motivationnelle (EM) pour faire ce qui suit : (1) Évaluer l'étape du changement pour l'abandon du tabac; (2) Évaluer et renforcer toute abstinence antérieure de fumer et/ou tout effort fait pour réduire ou arrêter de fumer ; (3) Explorer la motivation du patient à arrêter de fumer, en s'appuyant sur une maladie récente, sa situation financière et sa situation familiale, le cas échéant ; conseiller sur les risques du tabagisme et les avantages de cesser de fumer (4) Discuter de l'expérience passée avec l'utilisation de soutien au sevrage; (5) Explorer les obstacles potentiels à l'utilisation de médicaments de désaccoutumance au tabac (p. manque de confiance, coût, idées fausses sur le traitement (par exemple, que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est plus nocive que la cigarette) ; (6) Réfléchir à des stratégies pour surmonter les obstacles identifiés ; (7) Obtenir l'engagement d'accepter un autre appel de conseil de navigation du patient, discuter du moment.
Dose minimale d'intervention de navigation : achèvement de l'examen des déterminants sociaux de la santé et au moins une partie du script d'IM (au moins 1 élément)
Formation et évaluation des navigateurs. Un programme de formation de rappel standard et validé en entrevue motivationnelle (EM) sera fourni à un navigateur. La formation comprendra des informations sur 1) la dépendance au tabac et son traitement ; et 2) les obstacles à la participation au traitement chez les patients pauvres/minoritaires. Notre navigateur sera également formé en MI. Cette formation supplémentaire se déroulera sur une demi-journée et se concentrera sur l'examen des compétences MI et la prestation de l'intervention du navigateur. Les compétences MI seront passées en revue par le biais de didactiques, de démonstrations, de jeux de rôle et de vidéos. Le navigateur sera évalué à la fois sur le processus (serviabilité, chaleur, empathie) et sur le contenu (adhésion à l'intervention). Après la formation, le chercheur principal (PI) rencontrera chaque semaine le navigateur pour assurer le maintien des compétences en examinant les bandes audio des appels d'intervention et en fournissant des commentaires correctifs.
Préservation de la validité interne/fidélité du traitement et suivi du programme. L'intervention est manuelle. Après chaque interaction avec le patient, le navigateur remplira une liste de contrôle des composants d'intervention qui ont été livrés. Nous utiliserons ces listes de contrôle pour nous assurer que l'intervention est réalisée comme prévu et pour estimer la « dose » d'intervention et l'exposition au traitement. 5 interactions entre les participants seront enregistrées sur bande audio avec la permission du participant. le PI surveillera les bandes pour le respect du protocole.
Tableau de révision. L'assistant de recherche examinera le dossier médical des participants pour voir s'ils ont parlé à leur médecin d'arrêter de fumer, s'ils ont reçu des médicaments pour arrêter de fumer, s'ils ont participé à un groupe de sevrage tabagique au Boston Medical Center, s'ils ont reçu des conseils sur le tabac de TTS, et s'ils ont réduit le nombre de cigarettes ou ont arrêté de fumer. Nous recueillerons des données sur les diagnostics de santé mentale et de toxicomanie. Les enquêteurs définissent la santé mentale et la consommation de substances comme la présence d'une maladie mentale diagnostiquée/d'une consommation de substances sur la liste des problèmes/les annotations à la liste des problèmes. les enquêteurs détermineront également si les participants ont participé à des séances de conseil sur l'arrêt du tabac par téléphone du Massachusetts Quitworks Program.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Hospitalisé dans le service de médecine interne générale ou de médecine familiale
- Avoir un fournisseur de soins primaires chez BMC
- A fumé ≥1 cigarette/jour au cours du dernier mois
- Doit avoir des plans pour arrêter de fumer
- Lire, comprendre, parler anglais
- Possession d'un téléphone (domicile ou cellulaire)
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas donner son consentement éclairé ou participer à des conseils en raison d'une déficience psychiatrique ou cognitive ou d'un obstacle à la communication
- Admis dans des unités de chirurgie, d'obstétrique ou de psychiatrie
- Espérance de vie estimée à <12 mois
- Instabilité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins traditionnels améliorés
Les participants à ce bras recevront les soins habituels pour aider à arrêter de fumer offerts à tous les patients qui sont fumeurs et certaines ressources supplémentaires auxquelles ils peuvent accéder pour obtenir du soutien.
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Les soins traditionnels améliorés comprendront une carte de ressources contenant des informations sur les lignes d'aide pour arrêter de fumer, le numéro du programme du centre de traitement du tabac du Boston Medical Center (BMC) et des sites Web pour l'arrêt du tabac.
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Expérimental: Intervention de navigation des patients
Les participants à ce volet rencontreront la navigatrice des patients formée soit en personne si elle est disponible, soit par téléphone.
Ils recevront jusqu'à dix heures de navigation patiente sur trois mois.
|
Les navigateurs sélectionneront également les participants pour détecter les obstacles à l'abandon du tabac.
Les appels d'intervention de navigation des patients utiliseront des stratégies d'entrevue motivationnelle (EM) pour : (1) évaluer l'étape du changement ; (2) Évaluer et renforcer toute abstinence antérieure de fumer et/ou tout effort fait pour réduire/arrêter de fumer ; (3) Explorer la motivation pour arrêter de fumer, en s'appuyant sur une maladie récente, des situations financières/familiales, le cas échéant ; conseiller sur les risques du tabagisme et les avantages de cesser de fumer (4) Discuter de l'expérience passée avec l'utilisation de soutien au sevrage; (5) Explorer les obstacles potentiels à l'utilisation de médicaments de désaccoutumance au tabac ; (6) Réfléchir à des stratégies pour surmonter les obstacles identifiés ; (7) Obtenir l'engagement d'accepter un autre appel de conseil de navigation du patient, discuter du moment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant reçu une ordonnance pour un médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA
Délai: Trois mois
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Sur la base de l'examen des dossiers, si une ordonnance pour un médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA a été envoyée à la pharmacie des participants (O/N)
|
Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant déclaré avoir cessé de fumer
Délai: Trois mois
|
Auto-déclaration de l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
|
Trois mois
|
|
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments pour arrêter de fumer
Délai: Trois mois
|
auto-déclarer l'utilisation de tout médicament de sevrage tabagique (par ex.
patch de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), gomme, pastilles, varénicline)
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Trois mois
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Nombre de participants avec un stade de changement pour l'abandon du tabac
Délai: Trois mois
|
Basé sur le modèle transthéorique de Prochaska & DiClemente. Les étapes du changement sont : la précontemplation, la contemplation, la préparation, l'action, l'entretien et la rechute. Défini comme le passage de la pré-contemplation à la contemplation, ou de la contemplation à l'étape de préparation. |
Trois mois
|
|
Score moyen du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
Délai: Trois mois
|
Instrument standard validé à 6 items pour évaluer l'intensité de la dépendance à la nicotine.
Les 3 items oui/non sont notés de 0 à 1.
Les 3 items à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense.
|
Trois mois
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Utilisation d'autres formes de soutien au traitement du tabagisme
Délai: Trois mois
|
Auto-déclaration de tout le soutien au traitement du tabagisme reçu, y compris le soutien de sources non liées à l'étude, y compris Internet, au cours de la période d'étude de 3 mois.
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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