- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03452371
Orientação de Pacientes em Hospitais e Cessação do Tabagismo
Navegação de pacientes hospitalares para promover a cessação do tabagismo: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Centro de Informações de Privacidade Eletrônica (programador EPIC que trabalha com o Programa de Tratamento de Tabaco para Pacientes Internados) identificará participantes em potencial usando dados de registro eletrônico de saúde (EHR) a cada semana.
Os pacientes elegíveis que estiverem interessados no estudo e fornecerem consentimento informado serão randomizados e informados sobre a atribuição de randomização pelo assistente de pesquisa. Estratificaremos a randomização pela resposta dos participantes em relação ao seu plano de parar de fumar ("no próximo mês" ou "daqui a mais de um mês"). Uma sequência gerada por computador de números aleatórios atribuirá grupos de tratamento. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: (1) padrão de atendimento ou (2) PN: um navegador do paciente para coordenar o tratamento do tabaco com a equipe de saúde ambulatorial do fumante e abordar quaisquer determinantes sociais subjacentes de saúde que sejam barreiras para a cessação (identificado usando uma ferramenta de triagem de determinantes sociais de saúde validada).
Avaliações. Um assistente de pesquisa treinado administrará essas avaliações pessoalmente ou por telefone. As avaliações requerem menos de 30 minutos para serem concluídas. O PI também conduzirá uma entrevista aprofundada com o navegador do paciente para explorar as barreiras para uma navegação bem-sucedida. As avaliações dos resultados serão realizadas no início (antes da randomização) e 3 meses após a randomização. Os participantes serão avaliados em 3 meses, para auto-relato de parar de fumar, uso de medicamentos para parar de fumar e uso de aconselhamento em ambiente ambulatorial.
Atendimento Tradicional Aprimorado: Os participantes randomizados para este grupo receberão um cartão de recursos com informações sobre linhas diretas, número do programa ambulatorial do Boston Medical Center (BMC) e sites para parar de fumar.
Intervenção de Navegação do Paciente: Esta intervenção é baseada no Modelo Contextual Social, uma abordagem multinível para a educação em saúde que enfatiza a influência das experiências de vida (por exemplo, stress e problemas financeiros) e relações sociais (ex. redes sociais e papéis familiares) sobre a prática de comportamentos de saúde. Os participantes randomizados para este grupo encontrarão o navegador treinado pessoalmente, se ele estiver disponível, ou serão apresentados por telefone. Os participantes receberão até dez horas de navegação do paciente, pessoalmente ou por telefone, durante um período de três meses. Os contatos de navegação do paciente envolverão aconselhamento individual para ajudar o paciente a alcançar a abstinência de fumar. Os navegadores também farão a triagem dos participantes quanto aos determinantes sociais da saúde que podem impedi-los de parar de fumar, usando uma versão adaptada de uma ferramenta validada de triagem de determinantes sociais da saúde. As chamadas de intervenção de navegação do paciente usarão estratégias de entrevista motivacional (MI) para fazer o seguinte: (1) Avaliar o estágio de mudança para cessação do tabagismo; (2) Avaliar e reforçar qualquer abstinência anterior de fumar e/ou quaisquer esforços feitos para reduzir ou parar de fumar; (3) Explorar a motivação do paciente para parar de fumar, baseando-se em doença recente, situação financeira e situação familiar conforme apropriado; aconselhar sobre os riscos de fumar e os benefícios de parar (4) Discutir experiências passadas com a utilização de apoio para cessação; (5) Explorar possíveis barreiras ao uso de medicamentos para parar de fumar (por exemplo, falta de confiança, custo, equívocos sobre o tratamento (por exemplo, que a terapia de reposição de nicotina (NRT) é mais prejudicial do que os cigarros); (6) Brainstorm de estratégias para lidar com as barreiras identificadas; (7) Obter o compromisso de aceitar outra chamada de orientação de navegação do paciente, discutir o tempo.
Dose mínima de intervenção de navegação: conclusão dos determinantes sociais do rastreador de saúde e pelo menos parte do roteiro de MI (pelo menos 1 item)
Treinamento e avaliação do navegador. Um programa de treinamento de reforço de entrevista motivacional (MI) padrão e validado será fornecido a um navegador. O treinamento incluirá informações sobre 1) dependência e tratamento do tabaco; e 2) barreiras ao engajamento no tratamento entre pacientes pobres/minorias. Nosso navegador também será treinado em MI. Este treinamento adicional terá duração de meio dia e se concentrará na revisão das habilidades de IM e na entrega da intervenção do navegador. As habilidades de IM serão revisadas por meio de didática, demonstrações, encenações e vídeo. O navegador será avaliado tanto no processo (ajuda, cordialidade, empatia) quanto no conteúdo (adesão à intervenção). Após o treinamento, o investigador principal (PI) se reunirá semanalmente com o navegador para garantir a manutenção das habilidades, revisando as fitas de áudio das chamadas de intervenção e fornecendo feedback corretivo.
Preservação da validade interna/fidelidade do tratamento e acompanhamento do programa. A intervenção é manual. Após cada interação com o paciente, o navegador completará uma lista de verificação dos componentes da intervenção que foram entregues. Usaremos essas listas de verificação para garantir que a intervenção seja realizada conforme pretendido e para estimar a "dose" da intervenção e a exposição ao tratamento. 5 interações dos participantes serão gravadas em áudio com a permissão do participante. o PI monitorará as fitas quanto à adesão ao protocolo.
Revisão do gráfico. O assistente de pesquisa revisará o prontuário médico dos participantes para verificar se eles conversaram com seu médico sobre parar de fumar, se receberam medicamentos prescritos para parar de fumar, se participaram de um grupo de cessação do tabagismo no Boston Medical Center, se receberam aconselhamento sobre tabagismo de TTS, e se eles reduziram o número de cigarros ou pararam de fumar. Coletaremos dados sobre saúde mental e diagnósticos de uso de substâncias. Os investigadores definem saúde mental e uso de substâncias como a presença de doença mental diagnosticada/uso de substâncias na lista de problemas/anotações da lista de problemas. os investigadores também determinarão se os participantes participaram de alguma sessão de aconselhamento para parar de fumar por telefone do Programa de Quitworks de Massachusetts.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Internado no serviço de Medicina Interna Geral ou Medicina Familiar
- Ter um prestador de cuidados primários no BMC
- Fumou ≥1 cigarro/dia no último mês
- Deve ter planos para parar de fumar
- Leia, entenda, fale inglês
- Posse de telefone (residencial ou celular)
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Não pode dar consentimento informado ou participar de aconselhamento devido a deficiência psiquiátrica ou cognitiva ou barreira de comunicação
- Internados em unidades cirúrgicas, obstétricas ou psiquiátricas
- Expectativa de vida estimada de <12 meses
- instabilidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado Tradicional Aprimorado
Os participantes deste braço receberão os cuidados habituais para ajudar na cessação do tabagismo oferecidos a todos os pacientes fumantes e alguns recursos adicionais que podem acessar para suporte.
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O tratamento tradicional aprimorado incluirá um cartão de recursos com informações sobre linhas diretas, número do Programa do Centro de Tratamento de Tabaco do Boston Medical Center (BMC) e sites para parar de fumar.
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Experimental: Intervenção de Navegação do Paciente
Os participantes neste braço se encontrarão com o navegador de pacientes treinado pessoalmente, se ele estiver disponível, ou por telefone.
Eles receberão até dez horas de navegação do paciente ao longo de três meses.
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Os navegadores também examinarão os participantes em busca de barreiras para parar de fumar.
As chamadas de intervenção de navegação do paciente usarão estratégias de entrevista motivacional (MI) para: (1) Avaliar o estágio de mudança; (2) Avaliar e reforçar qualquer abstinência anterior de fumar e/ou quaisquer esforços feitos para reduzir/parar de fumar; (3) Explorar a motivação para parar de fumar, baseando-se em doenças recentes, situações financeiras/familiares conforme apropriado; aconselhar sobre os riscos de fumar e os benefícios de parar (4) Discutir experiências passadas com a utilização de apoio para cessação; (5) Explorar potenciais barreiras ao uso de medicamentos para parar de fumar; (6) Brainstorm de estratégias para lidar com as barreiras identificadas; (7) Obter o compromisso de aceitar outra chamada de orientação de navegação do paciente, discutir o tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com prescrição de um medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA
Prazo: Três meses
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Com base na revisão do prontuário, se uma prescrição de um medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA foi enviada à farmácia dos participantes (S/N)
|
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com auto-relato de cessação do tabagismo
Prazo: Três meses
|
Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
|
Três meses
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|
Número de participantes com uso de medicação para parar de fumar
Prazo: Três meses
|
auto-relato de uso de qualquer medicamento para parar de fumar (p.
adesivo de terapia de reposição de nicotina (TRN), goma, pastilhas, vareniclina)
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Três meses
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Número de Participantes com Estágio de Mudança para Cessação do Tabagismo
Prazo: Três meses
|
Baseado no Modelo Transteórico de Prochaska & DiClemente. Os estágios de mudança são: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção e recaída. Definido como a passagem da pré-contemplação para a contemplação, ou da contemplação para o estágio de preparação. |
Três meses
|
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Pontuação média do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Três meses
|
Instrumento padrão validado de 6 itens para avaliar a intensidade do vício em nicotina.
Os 3 itens sim/não são pontuados de 0 a 1.
Os 3 itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.
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Três meses
|
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Uso de outro suporte de tratamento de tabaco
Prazo: Três meses
|
Auto-relato de todo o apoio ao tratamento do tabagismo recebido, incluindo apoio de fontes não relacionadas ao estudo, incluindo a Internet, durante o período de estudo de 3 meses.
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Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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