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Orientação de Pacientes em Hospitais e Cessação do Tabagismo

18 de março de 2020 atualizado por: Boston Medical Center

Navegação de pacientes hospitalares para promover a cessação do tabagismo: um estudo piloto randomizado e controlado

Em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT), fumantes hospitalizados no serviço de medicina interna geral ou medicina familiar serão randomizados para: 1) cuidados tradicionais aprimorados (ETC) ou 2) navegação do paciente (PN). Os pacientes serão avaliados em 3 meses para auto-relato de parar de fumar, uso de medicamentos para parar de fumar e uso de aconselhamento em ambiente ambulatorial. Os prontuários médicos serão revisados ​​para verificar se uma prescrição de medicamentos para parar de fumar foi enviada à farmácia dos participantes (resultado primário), se os participantes receberam aconselhamento sobre tabagismo do Serviço de Tratamento do Tabaco (TTS) e se tiveram diagnóstico de saúde mental e uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um Centro de Informações de Privacidade Eletrônica (programador EPIC que trabalha com o Programa de Tratamento de Tabaco para Pacientes Internados) identificará participantes em potencial usando dados de registro eletrônico de saúde (EHR) a cada semana.

Os pacientes elegíveis que estiverem interessados ​​no estudo e fornecerem consentimento informado serão randomizados e informados sobre a atribuição de randomização pelo assistente de pesquisa. Estratificaremos a randomização pela resposta dos participantes em relação ao seu plano de parar de fumar ("no próximo mês" ou "daqui a mais de um mês"). Uma sequência gerada por computador de números aleatórios atribuirá grupos de tratamento. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: (1) padrão de atendimento ou (2) PN: um navegador do paciente para coordenar o tratamento do tabaco com a equipe de saúde ambulatorial do fumante e abordar quaisquer determinantes sociais subjacentes de saúde que sejam barreiras para a cessação (identificado usando uma ferramenta de triagem de determinantes sociais de saúde validada).

Avaliações. Um assistente de pesquisa treinado administrará essas avaliações pessoalmente ou por telefone. As avaliações requerem menos de 30 minutos para serem concluídas. O PI também conduzirá uma entrevista aprofundada com o navegador do paciente para explorar as barreiras para uma navegação bem-sucedida. As avaliações dos resultados serão realizadas no início (antes da randomização) e 3 meses após a randomização. Os participantes serão avaliados em 3 meses, para auto-relato de parar de fumar, uso de medicamentos para parar de fumar e uso de aconselhamento em ambiente ambulatorial.

Atendimento Tradicional Aprimorado: Os participantes randomizados para este grupo receberão um cartão de recursos com informações sobre linhas diretas, número do programa ambulatorial do Boston Medical Center (BMC) e sites para parar de fumar.

Intervenção de Navegação do Paciente: Esta intervenção é baseada no Modelo Contextual Social, uma abordagem multinível para a educação em saúde que enfatiza a influência das experiências de vida (por exemplo, stress e problemas financeiros) e relações sociais (ex. redes sociais e papéis familiares) sobre a prática de comportamentos de saúde. Os participantes randomizados para este grupo encontrarão o navegador treinado pessoalmente, se ele estiver disponível, ou serão apresentados por telefone. Os participantes receberão até dez horas de navegação do paciente, pessoalmente ou por telefone, durante um período de três meses. Os contatos de navegação do paciente envolverão aconselhamento individual para ajudar o paciente a alcançar a abstinência de fumar. Os navegadores também farão a triagem dos participantes quanto aos determinantes sociais da saúde que podem impedi-los de parar de fumar, usando uma versão adaptada de uma ferramenta validada de triagem de determinantes sociais da saúde. As chamadas de intervenção de navegação do paciente usarão estratégias de entrevista motivacional (MI) para fazer o seguinte: (1) Avaliar o estágio de mudança para cessação do tabagismo; (2) Avaliar e reforçar qualquer abstinência anterior de fumar e/ou quaisquer esforços feitos para reduzir ou parar de fumar; (3) Explorar a motivação do paciente para parar de fumar, baseando-se em doença recente, situação financeira e situação familiar conforme apropriado; aconselhar sobre os riscos de fumar e os benefícios de parar (4) Discutir experiências passadas com a utilização de apoio para cessação; (5) Explorar possíveis barreiras ao uso de medicamentos para parar de fumar (por exemplo, falta de confiança, custo, equívocos sobre o tratamento (por exemplo, que a terapia de reposição de nicotina (NRT) é mais prejudicial do que os cigarros); (6) Brainstorm de estratégias para lidar com as barreiras identificadas; (7) Obter o compromisso de aceitar outra chamada de orientação de navegação do paciente, discutir o tempo.

Dose mínima de intervenção de navegação: conclusão dos determinantes sociais do rastreador de saúde e pelo menos parte do roteiro de MI (pelo menos 1 item)

Treinamento e avaliação do navegador. Um programa de treinamento de reforço de entrevista motivacional (MI) padrão e validado será fornecido a um navegador. O treinamento incluirá informações sobre 1) dependência e tratamento do tabaco; e 2) barreiras ao engajamento no tratamento entre pacientes pobres/minorias. Nosso navegador também será treinado em MI. Este treinamento adicional terá duração de meio dia e se concentrará na revisão das habilidades de IM e na entrega da intervenção do navegador. As habilidades de IM serão revisadas por meio de didática, demonstrações, encenações e vídeo. O navegador será avaliado tanto no processo (ajuda, cordialidade, empatia) quanto no conteúdo (adesão à intervenção). Após o treinamento, o investigador principal (PI) se reunirá semanalmente com o navegador para garantir a manutenção das habilidades, revisando as fitas de áudio das chamadas de intervenção e fornecendo feedback corretivo.

Preservação da validade interna/fidelidade do tratamento e acompanhamento do programa. A intervenção é manual. Após cada interação com o paciente, o navegador completará uma lista de verificação dos componentes da intervenção que foram entregues. Usaremos essas listas de verificação para garantir que a intervenção seja realizada conforme pretendido e para estimar a "dose" da intervenção e a exposição ao tratamento. 5 interações dos participantes serão gravadas em áudio com a permissão do participante. o PI monitorará as fitas quanto à adesão ao protocolo.

Revisão do gráfico. O assistente de pesquisa revisará o prontuário médico dos participantes para verificar se eles conversaram com seu médico sobre parar de fumar, se receberam medicamentos prescritos para parar de fumar, se participaram de um grupo de cessação do tabagismo no Boston Medical Center, se receberam aconselhamento sobre tabagismo de TTS, e se eles reduziram o número de cigarros ou pararam de fumar. Coletaremos dados sobre saúde mental e diagnósticos de uso de substâncias. Os investigadores definem saúde mental e uso de substâncias como a presença de doença mental diagnosticada/uso de substâncias na lista de problemas/anotações da lista de problemas. os investigadores também determinarão se os participantes participaram de alguma sessão de aconselhamento para parar de fumar por telefone do Programa de Quitworks de Massachusetts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Internado no serviço de Medicina Interna Geral ou Medicina Familiar
  3. Ter um prestador de cuidados primários no BMC
  4. Fumou ≥1 cigarro/dia no último mês
  5. Deve ter planos para parar de fumar
  6. Leia, entenda, fale inglês
  7. Posse de telefone (residencial ou celular)
  8. Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  1. Não pode dar consentimento informado ou participar de aconselhamento devido a deficiência psiquiátrica ou cognitiva ou barreira de comunicação
  2. Internados em unidades cirúrgicas, obstétricas ou psiquiátricas
  3. Expectativa de vida estimada de <12 meses
  4. instabilidade médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado Tradicional Aprimorado
Os participantes deste braço receberão os cuidados habituais para ajudar na cessação do tabagismo oferecidos a todos os pacientes fumantes e alguns recursos adicionais que podem acessar para suporte.
O tratamento tradicional aprimorado incluirá um cartão de recursos com informações sobre linhas diretas, número do Programa do Centro de Tratamento de Tabaco do Boston Medical Center (BMC) e sites para parar de fumar.
Experimental: Intervenção de Navegação do Paciente
Os participantes neste braço se encontrarão com o navegador de pacientes treinado pessoalmente, se ele estiver disponível, ou por telefone. Eles receberão até dez horas de navegação do paciente ao longo de três meses.
Os navegadores também examinarão os participantes em busca de barreiras para parar de fumar. As chamadas de intervenção de navegação do paciente usarão estratégias de entrevista motivacional (MI) para: (1) Avaliar o estágio de mudança; (2) Avaliar e reforçar qualquer abstinência anterior de fumar e/ou quaisquer esforços feitos para reduzir/parar de fumar; (3) Explorar a motivação para parar de fumar, baseando-se em doenças recentes, situações financeiras/familiares conforme apropriado; aconselhar sobre os riscos de fumar e os benefícios de parar (4) Discutir experiências passadas com a utilização de apoio para cessação; (5) Explorar potenciais barreiras ao uso de medicamentos para parar de fumar; (6) Brainstorm de estratégias para lidar com as barreiras identificadas; (7) Obter o compromisso de aceitar outra chamada de orientação de navegação do paciente, discutir o tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com prescrição de um medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA
Prazo: Três meses
Com base na revisão do prontuário, se uma prescrição de um medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA foi enviada à farmácia dos participantes (S/N)
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com auto-relato de cessação do tabagismo
Prazo: Três meses
Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Três meses
Número de participantes com uso de medicação para parar de fumar
Prazo: Três meses
auto-relato de uso de qualquer medicamento para parar de fumar (p. adesivo de terapia de reposição de nicotina (TRN), goma, pastilhas, vareniclina)
Três meses
Número de Participantes com Estágio de Mudança para Cessação do Tabagismo
Prazo: Três meses

Baseado no Modelo Transteórico de Prochaska & DiClemente. Os estágios de mudança são: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção e recaída.

Definido como a passagem da pré-contemplação para a contemplação, ou da contemplação para o estágio de preparação.

Três meses
Pontuação média do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Três meses
Instrumento padrão validado de 6 itens para avaliar a intensidade do vício em nicotina. Os 3 itens sim/não são pontuados de 0 a 1. Os 3 itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.
Três meses
Uso de outro suporte de tratamento de tabaco
Prazo: Três meses
Auto-relato de todo o apoio ao tratamento do tabagismo recebido, incluindo apoio de fontes não relacionadas ao estudo, incluindo a Internet, durante o período de estudo de 3 meses.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado Tradicional Aprimorado

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