Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusbasert pasientnavigering og røykeslutt

18. mars 2020 oppdatert av: Boston Medical Center

Sykehusbasert pasientnavigasjon for å fremme røykeslutt: en randomisert kontrollert pilotforsøk

I en pilot randomisert kontrollert studie (RCT), vil røykere som er innlagt på sykehus på generell indremedisin eller familiemedisin, randomiseres til: 1) utvidet tradisjonell omsorg (ETC), eller 2) pasientnavigasjon (PN). Pasienter vil bli vurdert etter 3 måneder for egenmelding om slutte, bruk av røykeavvenningsmedisiner og bruk av rådgivning i poliklinisk setting. Medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for å finne ut om en resept på røykeavvenningsmedisiner ble sendt til deltakernes apotek (primært utfall), om deltakerne mottok tobakksrådgivning fra Tobakksbehandlingstjenesten (TTS), og om de hadde en psykisk helsediagnose. og rusmiddelbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et elektronisk informasjonssenter for personvern (EPIC-programmerer som jobber med Tobakksbehandlingsprogrammet for døgninstitusjoner) vil identifisere potensielle deltakere ved å bruke data om elektronisk helsejournal (EPJ) hver uke.

Kvalifiserte pasienter som er interessert i studien og gir informert samtykke vil bli randomisert og informert om randomiseringsoppdraget av forskningsassistenten. Vi vil stratifisere randomisering etter deltakernes svar angående planen deres om å slutte å røyke ("i neste måned" eller "mer enn en måned fra nå"). En datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall vil tildele behandlingsgrupper. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: (1) standardbehandling, eller (2) PN: en pasientnavigator for å koordinere tobakksbehandling med røykerens polikliniske helseteam og adressere eventuelle underliggende sosiale helsedeterminanter som er barrierer for å slutte. (identifisert ved hjelp av et validert verktøy for screening av sosiale determinanter for helse).

Vurderinger. En utdannet forskningsassistent vil administrere disse vurderingene enten personlig eller over telefon. Vurderingene krever under 30 minutter å gjennomføre. PI vil også gjennomføre et dybdeintervju med pasientnavigatøren for å utforske barrierer for vellykket navigasjon. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline (før randomisering) og 3 måneder etter randomisering. Deltakerne vil bli vurdert etter 3 måneder, for egenmelding om slutte, bruk av røykeavvenningsmedisiner og bruk av rådgivning i poliklinisk setting.

Enhanced Traditional Care: Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta et ressurskort som har informasjon om quitlines, Boston Medical Center (BMC) poliklinisk programnummer og nettsteder for røykeslutt.

Pasientnavigasjonsintervensjon: Denne intervensjonen er basert på den sosiale kontekstuelle modellen, en tilnærming på flere nivåer til helseopplæring som understreker påvirkningen av livserfaringer (f.eks. stress og økonomiske problemer) og sosiale relasjoner (f.eks. sosiale nettverk og familieroller) om praktisering av helseatferd. Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil møte den trente navigatøren personlig hvis hun er tilgjengelig, eller vil bli introdusert på telefon. Deltakerne vil motta opptil ti timer med pasientnavigasjon, personlig eller over telefon, over en tremåneders periode. Pasientnavigasjonskontakter vil innebære individuell rådgivning for å hjelpe pasienten med å avstå fra røyking. Navigatorer vil også undersøke deltakere for sosiale determinanter for helse som kan hindre dem i å slutte å røyke, ved å bruke en tilpasset versjon av et validert screeningverktøy for sosiale determinanter for helse. Pasientnavigasjonsintervensjonssamtaler vil bruke strategier for motiverende intervju (MI) for å gjøre følgende: (1) Vurdere endringsstadiet for røykeslutt; (2) Vurdere og forsterke enhver tidligere avholdenhet fra røyking og/eller enhver innsats som er gjort for å redusere eller slutte å røyke; (3) Utforske pasientens motivasjon til å slutte å røyke, ved å trekke på nylig sykdom, økonomisk situasjon og familiesituasjon, etter behov; gi råd om risikoen ved å røyke og fordelene ved å slutte (4) Diskuter tidligere erfaring med bruk av sluttstøtte; (5) Utforsk potensielle barrierer for bruk av medisiner for å slutte å røyke (f. mangel på tillit, kostnader, misoppfatninger om behandling (f.eks. at nikotinerstatningsterapi (NRT) er mer skadelig enn sigaretter); (6) Brainstorm strategier for å adressere identifiserte barrierer; (7) Fremkall forpliktelse til å akseptere en annen pasientnavigasjonsveiledning, diskuter timing.

Minimum navigasjonsintervensjonsdose: fullføring av sosiale determinanter for helsescreener og minst en del av MI-skriptet (minst 1 element)

Navigatoropplæring og evaluering. Et standard, validert motivasjonsintervju (MI) booster treningsprogram vil bli gitt til én navigatør. Opplæring vil inneholde informasjon om 1) tobakksavhengighet og behandling; og 2) barrierer for behandlingsengasjement blant fattige/minoritetspasienter. Vår navigatør vil også få opplæring i MI. Denne tilleggstreningen vil foregå over en halv dag og vil fokusere på gjennomgang av MI-ferdigheter og levering av navigatørintervensjonen. MI ferdigheter vil bli gjennomgått gjennom didaktikk, demonstrasjoner, rollespill og video. Navigatøren vil bli evaluert på både prosess (hjelpsomhet, varme, empati) og innhold (intervensjonsoverholdelse). Etter opplæring vil hovedetterforskeren (PI) møte ukentlig med navigatøren for å sikre vedlikehold av ferdigheter ved å gjennomgå lydbånd av intervensjonsanrop og gi korrigerende tilbakemeldinger.

Bevaring av intern gyldighet/behandlingstrohet og programsporing. Intervensjonen er manuell basert. Etter hver pasientinteraksjon vil navigatoren fullføre en sjekkliste over intervensjonskomponenter som ble levert. Vi vil bruke disse sjekklistene for å sikre at intervensjonen leveres som forutsatt, og for å estimere intervensjons «dose» og behandlingseksponering. 5 deltakerinteraksjoner vil bli tatt opp på lydbånd med tillatelse fra deltakeren. PI vil overvåke båndene for å følge protokollen.

Kartgjennomgang. Forskningsassistenten vil gjennomgå deltakernes journal for å se om de har snakket med legen om å slutte å røyke, om de har fått foreskrevet medisiner for å slutte å røyke, om de har deltatt i en røykesluttgruppe ved Boston Medical Center, om de har fått tobakksveiledning. fra TTS, og om de har redusert antall sigaretter eller har sluttet å røyke. Vi vil samle inn data om psykisk helse og rusdiagnoser. Etterforskerne definerer psykisk helse og rusbruk som tilstedeværelse av diagnostisert psykisk lidelse/rusbruk på problemlisten/kommentarer til problemlisten. etterforskerne vil også finne ut om deltakerne har deltatt i røykesluttrådgivning over telefon fra Massachusetts Quitworks-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Innlagt på sykehus på generell indremedisin eller familiemedisin
  3. Ha en primærhelsepersonell på BMC
  4. Røykt ≥1 sigaretter/dag den siste måneden
  5. Må ha planer om å slutte å røyke
  6. Les, forstå, snakk engelsk
  7. Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
  8. Kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke eller delta i rådgivning på grunn av psykiatrisk eller kognitiv svikt eller kommunikasjonsbarriere
  2. Innlagt på kirurgiske, obstetriske eller psykiatriske enheter
  3. Estimert forventet levealder på <12 måneder
  4. Medisinsk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret tradisjonell pleie
Deltakere i denne armen vil få vanlig omsorg for å hjelpe med røykeslutt som tilbys alle pasienter som er røykere og noen ekstra ressurser de kan få tilgang til for støtte.
Forbedret tradisjonell pleie vil inkludere et ressurskort med informasjon om quitlines, Boston Medical Centers (BMCs) Tobacco Treatment Center-programnummer og nettsteder for røykeslutt.
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsintervensjon
Deltakere i denne armen vil møte den trente pasientnavigatøren enten personlig hvis hun er tilgjengelig, eller via telefon. De vil få opptil ti timers pasientnavigasjon over tre måneder.
Navigatører vil også undersøke deltakerne for hindringer for røykeslutt. Pasientnavigasjonsintervensjonssamtaler vil bruke strategier for motiverende intervju (MI) for å: (1) vurdere endringsstadiet; (2) Vurdere og forsterke enhver tidligere avholdenhet fra røyking og/eller enhver innsats som er gjort for å redusere/slutte å røyke; (3) Utforsk motivasjon til å slutte å røyke, og trekk på nylig sykdom, økonomiske/familiesituasjoner etter behov; gi råd om risikoen ved å røyke og fordelene ved å slutte (4) Diskuter tidligere erfaring med bruk av sluttstøtte; (5) Utforsk potensielle barrierer for bruk av medisiner for å slutte å røyke; (6) Brainstorm strategier for å adressere identifiserte barrierer; (7) Fremkall forpliktelse til å akseptere en annen pasientnavigasjonsveiledning, diskuter timing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med resept for en FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin
Tidsramme: Tre måneder
Basert på kartgjennomgang, om en resept på en FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin ble sendt til deltakernes apotek (J/N)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert røykeslutt
Tidsramme: Tre måneder
Selvrapportering av 7-dagers punktprevalensabstinens
Tre måneder
Antall deltakere med bruk av røykeavvenningsmedisiner
Tidsramme: Tre måneder
selvrapporter bruk av medisiner for å slutte å røyke (f. nikotinerstatningsterapi (NRT) plaster, tannkjøtt, sugetabletter, vareniklin)
Tre måneder
Antall deltakere med endringsstadium for røykeslutt
Tidsramme: Tre måneder

Basert på den transteoretiske modellen av Prochaska & DiClemente. Stadiene av endring er: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold og tilbakefall.

Definert som å gå fra pre-kontemplasjon til kontemplasjon, eller kontemplasjon til forberedelsesstadiet.

Tre måneder
Gjennomsnittlig Fagerstrom-testscore for nikotinavhengighet
Tidsramme: Tre måneder
Standard validert 6-elements instrument for å vurdere intensiteten av avhengighet til nikotin. De 3 ja/nei-elementene gis fra 0 til 1. De 3 flervalgselementene scores fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en total poengsum på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
Tre måneder
Bruk av annen støtte for tobakksbehandling
Tidsramme: Tre måneder
Egenrapportering av all støtte mot tobakksbehandling, inkludert støtte fra ikke-studiekilder, inkludert internett, i løpet av den 3-måneders studieperioden.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret tradisjonell pleie

3
Abonnere