- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03452371
Sykehusbasert pasientnavigering og røykeslutt
Sykehusbasert pasientnavigasjon for å fremme røykeslutt: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et elektronisk informasjonssenter for personvern (EPIC-programmerer som jobber med Tobakksbehandlingsprogrammet for døgninstitusjoner) vil identifisere potensielle deltakere ved å bruke data om elektronisk helsejournal (EPJ) hver uke.
Kvalifiserte pasienter som er interessert i studien og gir informert samtykke vil bli randomisert og informert om randomiseringsoppdraget av forskningsassistenten. Vi vil stratifisere randomisering etter deltakernes svar angående planen deres om å slutte å røyke ("i neste måned" eller "mer enn en måned fra nå"). En datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall vil tildele behandlingsgrupper. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: (1) standardbehandling, eller (2) PN: en pasientnavigator for å koordinere tobakksbehandling med røykerens polikliniske helseteam og adressere eventuelle underliggende sosiale helsedeterminanter som er barrierer for å slutte. (identifisert ved hjelp av et validert verktøy for screening av sosiale determinanter for helse).
Vurderinger. En utdannet forskningsassistent vil administrere disse vurderingene enten personlig eller over telefon. Vurderingene krever under 30 minutter å gjennomføre. PI vil også gjennomføre et dybdeintervju med pasientnavigatøren for å utforske barrierer for vellykket navigasjon. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline (før randomisering) og 3 måneder etter randomisering. Deltakerne vil bli vurdert etter 3 måneder, for egenmelding om slutte, bruk av røykeavvenningsmedisiner og bruk av rådgivning i poliklinisk setting.
Enhanced Traditional Care: Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta et ressurskort som har informasjon om quitlines, Boston Medical Center (BMC) poliklinisk programnummer og nettsteder for røykeslutt.
Pasientnavigasjonsintervensjon: Denne intervensjonen er basert på den sosiale kontekstuelle modellen, en tilnærming på flere nivåer til helseopplæring som understreker påvirkningen av livserfaringer (f.eks. stress og økonomiske problemer) og sosiale relasjoner (f.eks. sosiale nettverk og familieroller) om praktisering av helseatferd. Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil møte den trente navigatøren personlig hvis hun er tilgjengelig, eller vil bli introdusert på telefon. Deltakerne vil motta opptil ti timer med pasientnavigasjon, personlig eller over telefon, over en tremåneders periode. Pasientnavigasjonskontakter vil innebære individuell rådgivning for å hjelpe pasienten med å avstå fra røyking. Navigatorer vil også undersøke deltakere for sosiale determinanter for helse som kan hindre dem i å slutte å røyke, ved å bruke en tilpasset versjon av et validert screeningverktøy for sosiale determinanter for helse. Pasientnavigasjonsintervensjonssamtaler vil bruke strategier for motiverende intervju (MI) for å gjøre følgende: (1) Vurdere endringsstadiet for røykeslutt; (2) Vurdere og forsterke enhver tidligere avholdenhet fra røyking og/eller enhver innsats som er gjort for å redusere eller slutte å røyke; (3) Utforske pasientens motivasjon til å slutte å røyke, ved å trekke på nylig sykdom, økonomisk situasjon og familiesituasjon, etter behov; gi råd om risikoen ved å røyke og fordelene ved å slutte (4) Diskuter tidligere erfaring med bruk av sluttstøtte; (5) Utforsk potensielle barrierer for bruk av medisiner for å slutte å røyke (f. mangel på tillit, kostnader, misoppfatninger om behandling (f.eks. at nikotinerstatningsterapi (NRT) er mer skadelig enn sigaretter); (6) Brainstorm strategier for å adressere identifiserte barrierer; (7) Fremkall forpliktelse til å akseptere en annen pasientnavigasjonsveiledning, diskuter timing.
Minimum navigasjonsintervensjonsdose: fullføring av sosiale determinanter for helsescreener og minst en del av MI-skriptet (minst 1 element)
Navigatoropplæring og evaluering. Et standard, validert motivasjonsintervju (MI) booster treningsprogram vil bli gitt til én navigatør. Opplæring vil inneholde informasjon om 1) tobakksavhengighet og behandling; og 2) barrierer for behandlingsengasjement blant fattige/minoritetspasienter. Vår navigatør vil også få opplæring i MI. Denne tilleggstreningen vil foregå over en halv dag og vil fokusere på gjennomgang av MI-ferdigheter og levering av navigatørintervensjonen. MI ferdigheter vil bli gjennomgått gjennom didaktikk, demonstrasjoner, rollespill og video. Navigatøren vil bli evaluert på både prosess (hjelpsomhet, varme, empati) og innhold (intervensjonsoverholdelse). Etter opplæring vil hovedetterforskeren (PI) møte ukentlig med navigatøren for å sikre vedlikehold av ferdigheter ved å gjennomgå lydbånd av intervensjonsanrop og gi korrigerende tilbakemeldinger.
Bevaring av intern gyldighet/behandlingstrohet og programsporing. Intervensjonen er manuell basert. Etter hver pasientinteraksjon vil navigatoren fullføre en sjekkliste over intervensjonskomponenter som ble levert. Vi vil bruke disse sjekklistene for å sikre at intervensjonen leveres som forutsatt, og for å estimere intervensjons «dose» og behandlingseksponering. 5 deltakerinteraksjoner vil bli tatt opp på lydbånd med tillatelse fra deltakeren. PI vil overvåke båndene for å følge protokollen.
Kartgjennomgang. Forskningsassistenten vil gjennomgå deltakernes journal for å se om de har snakket med legen om å slutte å røyke, om de har fått foreskrevet medisiner for å slutte å røyke, om de har deltatt i en røykesluttgruppe ved Boston Medical Center, om de har fått tobakksveiledning. fra TTS, og om de har redusert antall sigaretter eller har sluttet å røyke. Vi vil samle inn data om psykisk helse og rusdiagnoser. Etterforskerne definerer psykisk helse og rusbruk som tilstedeværelse av diagnostisert psykisk lidelse/rusbruk på problemlisten/kommentarer til problemlisten. etterforskerne vil også finne ut om deltakerne har deltatt i røykesluttrådgivning over telefon fra Massachusetts Quitworks-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Innlagt på sykehus på generell indremedisin eller familiemedisin
- Ha en primærhelsepersonell på BMC
- Røykt ≥1 sigaretter/dag den siste måneden
- Må ha planer om å slutte å røyke
- Les, forstå, snakk engelsk
- Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
- Kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller delta i rådgivning på grunn av psykiatrisk eller kognitiv svikt eller kommunikasjonsbarriere
- Innlagt på kirurgiske, obstetriske eller psykiatriske enheter
- Estimert forventet levealder på <12 måneder
- Medisinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret tradisjonell pleie
Deltakere i denne armen vil få vanlig omsorg for å hjelpe med røykeslutt som tilbys alle pasienter som er røykere og noen ekstra ressurser de kan få tilgang til for støtte.
|
Forbedret tradisjonell pleie vil inkludere et ressurskort med informasjon om quitlines, Boston Medical Centers (BMCs) Tobacco Treatment Center-programnummer og nettsteder for røykeslutt.
|
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsintervensjon
Deltakere i denne armen vil møte den trente pasientnavigatøren enten personlig hvis hun er tilgjengelig, eller via telefon.
De vil få opptil ti timers pasientnavigasjon over tre måneder.
|
Navigatører vil også undersøke deltakerne for hindringer for røykeslutt.
Pasientnavigasjonsintervensjonssamtaler vil bruke strategier for motiverende intervju (MI) for å: (1) vurdere endringsstadiet; (2) Vurdere og forsterke enhver tidligere avholdenhet fra røyking og/eller enhver innsats som er gjort for å redusere/slutte å røyke; (3) Utforsk motivasjon til å slutte å røyke, og trekk på nylig sykdom, økonomiske/familiesituasjoner etter behov; gi råd om risikoen ved å røyke og fordelene ved å slutte (4) Diskuter tidligere erfaring med bruk av sluttstøtte; (5) Utforsk potensielle barrierer for bruk av medisiner for å slutte å røyke; (6) Brainstorm strategier for å adressere identifiserte barrierer; (7) Fremkall forpliktelse til å akseptere en annen pasientnavigasjonsveiledning, diskuter timing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med resept for en FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin
Tidsramme: Tre måneder
|
Basert på kartgjennomgang, om en resept på en FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin ble sendt til deltakernes apotek (J/N)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med selvrapportert røykeslutt
Tidsramme: Tre måneder
|
Selvrapportering av 7-dagers punktprevalensabstinens
|
Tre måneder
|
Antall deltakere med bruk av røykeavvenningsmedisiner
Tidsramme: Tre måneder
|
selvrapporter bruk av medisiner for å slutte å røyke (f.
nikotinerstatningsterapi (NRT) plaster, tannkjøtt, sugetabletter, vareniklin)
|
Tre måneder
|
Antall deltakere med endringsstadium for røykeslutt
Tidsramme: Tre måneder
|
Basert på den transteoretiske modellen av Prochaska & DiClemente. Stadiene av endring er: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold og tilbakefall. Definert som å gå fra pre-kontemplasjon til kontemplasjon, eller kontemplasjon til forberedelsesstadiet. |
Tre måneder
|
Gjennomsnittlig Fagerstrom-testscore for nikotinavhengighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Standard validert 6-elements instrument for å vurdere intensiteten av avhengighet til nikotin.
De 3 ja/nei-elementene gis fra 0 til 1.
De 3 flervalgselementene scores fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en total poengsum på 0-10.
Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
|
Tre måneder
|
Bruk av annen støtte for tobakksbehandling
Tidsramme: Tre måneder
|
Egenrapportering av all støtte mot tobakksbehandling, inkludert støtte fra ikke-studiekilder, inkludert internett, i løpet av den 3-måneders studieperioden.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-37040
- 1UL1TR001430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret tradisjonell pleie
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringVaskulær forkalkning | MammografiForente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTilbaketrukketHjerte-og karsykdommer | LungesykdomForente stater