- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452371
Navegación del paciente en el hospital y abandono del hábito de fumar
Navegación del paciente en el hospital para promover el abandono del hábito de fumar: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un centro de información de privacidad electrónica (programador de EPIC que trabaja con el Programa de tratamiento del tabaquismo para pacientes internados) identificará a los participantes potenciales utilizando datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) cada semana.
Los pacientes elegibles que estén interesados en el estudio y brinden su consentimiento informado serán aleatorizados y el asistente de investigación les informará sobre la asignación al azar. Se estratificará la aleatorización según la respuesta de los participantes con respecto a su plan para dejar de fumar ("en el próximo mes" o "más de un mes a partir de ahora"). Una secuencia de números aleatorios generada por computadora asignará grupos de tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) estándar de atención, o (2) PN: un orientador de pacientes para coordinar el tratamiento del tabaquismo con el equipo de atención médica ambulatoria del fumador y abordar cualquier determinante social subyacente de la salud que sea una barrera para dejar de fumar. (identificado utilizando una herramienta validada de detección de determinantes sociales de la salud).
Evaluaciones. Un asistente de investigación capacitado administrará estas evaluaciones en persona o por teléfono. Las evaluaciones requieren menos de 30 minutos para completarse. El PI también llevará a cabo una entrevista en profundidad con el navegador de pacientes para explorar las barreras para una navegación exitosa. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio (antes de la aleatorización) y 3 meses después de la aleatorización. Los participantes serán evaluados a los 3 meses, para el autoinforme de dejar de fumar, el uso de medicamentos para dejar de fumar y el uso de asesoramiento en el ámbito ambulatorio.
Atención tradicional mejorada: los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una tarjeta de recursos que tiene información sobre las líneas para dejar de fumar, el número del programa para pacientes ambulatorios del Boston Medical Center (BMC) y sitios web para dejar de fumar.
Intervención de Navegación del Paciente: Esta intervención se basa en el Modelo Contextual Social, un enfoque de varios niveles para la educación para la salud que enfatiza la influencia de las experiencias de vida (p. estrés y problemas económicos) y las relaciones sociales (p. redes sociales y roles familiares) sobre la práctica de conductas de salud. Los participantes asignados al azar a este grupo conocerán a la navegadora capacitada en persona si está disponible, o se les presentará por teléfono. Los participantes recibirán hasta diez horas de navegación para pacientes, en persona o por teléfono, durante un período de tres meses. Los contactos de navegación del paciente incluirán asesoramiento individual para ayudar al paciente a lograr la abstinencia de fumar. Los navegadores también evaluarán a los participantes en busca de determinantes sociales de la salud que puedan estar impidiéndoles dejar de fumar, utilizando una versión adaptada de una herramienta validada de detección de determinantes sociales de la salud. Las llamadas de intervención de navegación del paciente utilizarán estrategias de entrevista motivacional (MI) para hacer lo siguiente: (1) Evaluar la etapa de cambio para dejar de fumar; (2) Evaluar y reforzar cualquier abstinencia previa de fumar y/o cualquier esfuerzo realizado para reducir o dejar de fumar; (3) Explorar la motivación del paciente para dejar de fumar, basándose en enfermedades recientes, situación financiera y situación familiar, según corresponda; aconsejar sobre los riesgos de fumar y los beneficios de dejar de fumar (4) Hablar de experiencias pasadas con el uso de apoyo para dejar de fumar; (5) Explorar las barreras potenciales para el uso de medicamentos para dejar de fumar (p. falta de confianza, costo, conceptos erróneos sobre el tratamiento (p. ej., que la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) es más dañina que los cigarrillos); (6) Lluvia de ideas sobre estrategias para abordar las barreras identificadas; (7) Obtenga el compromiso de aceptar otra llamada de asesoramiento de navegación del paciente, discuta el tiempo.
Dosis mínima de intervención de navegación: finalización de los determinantes sociales de la evaluación de la salud y al menos parte del script MI (al menos 1 elemento)
Capacitación y Evaluación de Navegadores. Se proporcionará un programa de capacitación de refuerzo de entrevista motivacional (MI) estándar y validado a un navegante. La capacitación incluirá información sobre 1) dependencia del tabaco y tratamiento; y 2) barreras para la participación en el tratamiento entre pacientes pobres/minorías. Nuestro navegador también estará capacitado en MI. Esta capacitación adicional se llevará a cabo durante medio día y se centrará en la revisión de las habilidades de MI y la entrega de la intervención del navegador. Las habilidades de MI se revisarán a través de didácticas, demostraciones, juegos de roles y videos. El navegador será evaluado tanto en el proceso (ayuda, calidez, empatía) como en el contenido (adherencia a la intervención). Después de la capacitación, el investigador principal (PI) se reunirá semanalmente con el navegador para garantizar el mantenimiento de las habilidades al revisar las cintas de audio de las llamadas de intervención y brindar comentarios correctivos.
Conservación de la validez interna/fidelidad del tratamiento y seguimiento del programa. La intervención es manual. Después de cada interacción con el paciente, el navegador completará una lista de verificación de los componentes de la intervención que se entregaron. Usaremos estas listas de verificación para garantizar que la intervención se administre según lo previsto y para estimar la "dosis" de la intervención y la exposición al tratamiento. Las interacciones de 5 participantes se grabarán en audio con el permiso del participante. el PI monitoreará las cintas para el cumplimiento del protocolo.
Resumen de la tabla. El asistente de investigación revisará el expediente médico de los participantes para ver si hablaron con su médico acerca de dejar de fumar, si les recetaron medicamentos para dejar de fumar, si asistieron a un grupo para dejar de fumar en el Boston Medical Center, si recibieron asesoramiento sobre el tabaco. de TTS, y si han reducido el número de cigarrillos o han dejado de fumar. Recopilaremos datos sobre diagnósticos de salud mental y uso de sustancias. Los investigadores definen la salud mental y el uso de sustancias como la presencia de una enfermedad mental diagnosticada/uso de sustancias en la lista de problemas/anotaciones a la lista de problemas. los investigadores también determinarán si los participantes han participado en alguna sesión de asesoramiento para dejar de fumar por teléfono del Programa Quitworks de Massachusetts.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Hospitalizados en el servicio de Medicina Interna General o Medicina Familiar
- Tener un proveedor de atención primaria en BMC
- Fumó ≥1 cigarrillos/día en el último mes
- Debe tener planes para dejar de fumar.
- Leer, entender, hablar inglés
- Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento informado o participar en asesoramiento debido a un deterioro psiquiátrico o cognitivo o una barrera de comunicación
- Internados en unidades quirúrgicas, obstétricas o psiquiátricas
- Esperanza de vida estimada de <12 meses
- Inestabilidad médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención tradicional mejorada
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual para ayudar a dejar de fumar que se ofrece a todos los pacientes fumadores y algunos recursos adicionales a los que pueden acceder para obtener apoyo.
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La atención tradicional mejorada incluirá una tarjeta de recursos con información sobre líneas telefónicas para dejar de fumar, el número del Programa del Centro de Tratamiento del Tabaquismo del Boston Medical Center (BMC) y sitios web para dejar de fumar.
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Experimental: Intervención de navegación del paciente
Los participantes en este brazo se reunirán con el orientador de pacientes capacitado, ya sea en persona, si está disponible, o por teléfono.
Recibirán hasta diez horas de navegación de pacientes durante tres meses.
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Los navegadores también evaluarán a los participantes en busca de barreras para dejar de fumar.
Las llamadas de intervención de navegación del paciente utilizarán estrategias de entrevistas motivacionales (MI) para: (1) Evaluar la etapa de cambio; (2) Evaluar y reforzar cualquier abstinencia previa de fumar y/o cualquier esfuerzo realizado para reducir/dejar de fumar; (3) Explorar la motivación para dejar de fumar, basándose en enfermedades recientes, situaciones financieras/familiares, según corresponda; aconsejar sobre los riesgos de fumar y los beneficios de dejar de fumar (4) Hablar de experiencias pasadas con el uso de apoyo para dejar de fumar; (5) Explorar las barreras potenciales para el uso de medicamentos para dejar de fumar; (6) Lluvia de ideas sobre estrategias para abordar las barreras identificadas; (7) Obtenga el compromiso de aceptar otra llamada de asesoramiento de navegación del paciente, discuta el tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con receta para un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Según la revisión de la historia clínica, si se envió a la farmacia de los participantes una receta para un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA (S/N)
|
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abandono del hábito de fumar autoinformado
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Autoinforme de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
|
Tres meses
|
Número de participantes con utilización de medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Tres meses
|
uso autoinformado de cualquier medicamento para dejar de fumar (p.
parche de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés), goma de mascar, pastillas, vareniclina)
|
Tres meses
|
Número de participantes con etapa de cambio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Basado en el Modelo Transteórico de Prochaska & DiClemente. Las etapas del cambio son: precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento y recaída. Definido como pasar de la etapa previa a la contemplación a la contemplación, o de la contemplación a la etapa de preparación. |
Tres meses
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Puntuación media de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Instrumento estándar validado de 6 ítems para evaluar la intensidad de la adicción a la nicotina.
Los 3 ítems sí/no se puntúan de 0 a 1.
Los 3 elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
|
Tres meses
|
Uso de otro apoyo para el tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Autoinforme de todo el apoyo recibido para el tratamiento del tabaquismo, incluido el apoyo de fuentes ajenas al estudio, incluido Internet, durante el período de estudio de 3 meses.
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Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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