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Navegación del paciente en el hospital y abandono del hábito de fumar

18 de marzo de 2020 actualizado por: Boston Medical Center

Navegación del paciente en el hospital para promover el abandono del hábito de fumar: un ensayo piloto controlado aleatorizado

En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto, los fumadores hospitalizados en el servicio de medicina interna general o medicina familiar serán asignados al azar a: 1) atención tradicional mejorada (ETC), o 2) navegación del paciente (PN). Los pacientes serán evaluados a los 3 meses para el autoinforme de dejar de fumar, el uso de medicamentos para dejar de fumar y el uso de asesoramiento en el ámbito ambulatorio. Se revisarán los expedientes médicos para determinar si se envió una receta de medicamentos para dejar de fumar a la farmacia de los participantes (resultado principal), si los participantes recibieron asesoramiento sobre el tabaco para pacientes hospitalizados del Servicio de Tratamiento del Tabaquismo (TTS) y si tenían un diagnóstico de salud mental. y consumo de sustancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un centro de información de privacidad electrónica (programador de EPIC que trabaja con el Programa de tratamiento del tabaquismo para pacientes internados) identificará a los participantes potenciales utilizando datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) cada semana.

Los pacientes elegibles que estén interesados ​​en el estudio y brinden su consentimiento informado serán aleatorizados y el asistente de investigación les informará sobre la asignación al azar. Se estratificará la aleatorización según la respuesta de los participantes con respecto a su plan para dejar de fumar ("en el próximo mes" o "más de un mes a partir de ahora"). Una secuencia de números aleatorios generada por computadora asignará grupos de tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) estándar de atención, o (2) PN: un orientador de pacientes para coordinar el tratamiento del tabaquismo con el equipo de atención médica ambulatoria del fumador y abordar cualquier determinante social subyacente de la salud que sea una barrera para dejar de fumar. (identificado utilizando una herramienta validada de detección de determinantes sociales de la salud).

Evaluaciones. Un asistente de investigación capacitado administrará estas evaluaciones en persona o por teléfono. Las evaluaciones requieren menos de 30 minutos para completarse. El PI también llevará a cabo una entrevista en profundidad con el navegador de pacientes para explorar las barreras para una navegación exitosa. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio (antes de la aleatorización) y 3 meses después de la aleatorización. Los participantes serán evaluados a los 3 meses, para el autoinforme de dejar de fumar, el uso de medicamentos para dejar de fumar y el uso de asesoramiento en el ámbito ambulatorio.

Atención tradicional mejorada: los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una tarjeta de recursos que tiene información sobre las líneas para dejar de fumar, el número del programa para pacientes ambulatorios del Boston Medical Center (BMC) y sitios web para dejar de fumar.

Intervención de Navegación del Paciente: Esta intervención se basa en el Modelo Contextual Social, un enfoque de varios niveles para la educación para la salud que enfatiza la influencia de las experiencias de vida (p. estrés y problemas económicos) y las relaciones sociales (p. redes sociales y roles familiares) sobre la práctica de conductas de salud. Los participantes asignados al azar a este grupo conocerán a la navegadora capacitada en persona si está disponible, o se les presentará por teléfono. Los participantes recibirán hasta diez horas de navegación para pacientes, en persona o por teléfono, durante un período de tres meses. Los contactos de navegación del paciente incluirán asesoramiento individual para ayudar al paciente a lograr la abstinencia de fumar. Los navegadores también evaluarán a los participantes en busca de determinantes sociales de la salud que puedan estar impidiéndoles dejar de fumar, utilizando una versión adaptada de una herramienta validada de detección de determinantes sociales de la salud. Las llamadas de intervención de navegación del paciente utilizarán estrategias de entrevista motivacional (MI) para hacer lo siguiente: (1) Evaluar la etapa de cambio para dejar de fumar; (2) Evaluar y reforzar cualquier abstinencia previa de fumar y/o cualquier esfuerzo realizado para reducir o dejar de fumar; (3) Explorar la motivación del paciente para dejar de fumar, basándose en enfermedades recientes, situación financiera y situación familiar, según corresponda; aconsejar sobre los riesgos de fumar y los beneficios de dejar de fumar (4) Hablar de experiencias pasadas con el uso de apoyo para dejar de fumar; (5) Explorar las barreras potenciales para el uso de medicamentos para dejar de fumar (p. falta de confianza, costo, conceptos erróneos sobre el tratamiento (p. ej., que la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) es más dañina que los cigarrillos); (6) Lluvia de ideas sobre estrategias para abordar las barreras identificadas; (7) Obtenga el compromiso de aceptar otra llamada de asesoramiento de navegación del paciente, discuta el tiempo.

Dosis mínima de intervención de navegación: finalización de los determinantes sociales de la evaluación de la salud y al menos parte del script MI (al menos 1 elemento)

Capacitación y Evaluación de Navegadores. Se proporcionará un programa de capacitación de refuerzo de entrevista motivacional (MI) estándar y validado a un navegante. La capacitación incluirá información sobre 1) dependencia del tabaco y tratamiento; y 2) barreras para la participación en el tratamiento entre pacientes pobres/minorías. Nuestro navegador también estará capacitado en MI. Esta capacitación adicional se llevará a cabo durante medio día y se centrará en la revisión de las habilidades de MI y la entrega de la intervención del navegador. Las habilidades de MI se revisarán a través de didácticas, demostraciones, juegos de roles y videos. El navegador será evaluado tanto en el proceso (ayuda, calidez, empatía) como en el contenido (adherencia a la intervención). Después de la capacitación, el investigador principal (PI) se reunirá semanalmente con el navegador para garantizar el mantenimiento de las habilidades al revisar las cintas de audio de las llamadas de intervención y brindar comentarios correctivos.

Conservación de la validez interna/fidelidad del tratamiento y seguimiento del programa. La intervención es manual. Después de cada interacción con el paciente, el navegador completará una lista de verificación de los componentes de la intervención que se entregaron. Usaremos estas listas de verificación para garantizar que la intervención se administre según lo previsto y para estimar la "dosis" de la intervención y la exposición al tratamiento. Las interacciones de 5 participantes se grabarán en audio con el permiso del participante. el PI monitoreará las cintas para el cumplimiento del protocolo.

Resumen de la tabla. El asistente de investigación revisará el expediente médico de los participantes para ver si hablaron con su médico acerca de dejar de fumar, si les recetaron medicamentos para dejar de fumar, si asistieron a un grupo para dejar de fumar en el Boston Medical Center, si recibieron asesoramiento sobre el tabaco. de TTS, y si han reducido el número de cigarrillos o han dejado de fumar. Recopilaremos datos sobre diagnósticos de salud mental y uso de sustancias. Los investigadores definen la salud mental y el uso de sustancias como la presencia de una enfermedad mental diagnosticada/uso de sustancias en la lista de problemas/anotaciones a la lista de problemas. los investigadores también determinarán si los participantes han participado en alguna sesión de asesoramiento para dejar de fumar por teléfono del Programa Quitworks de Massachusetts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Hospitalizados en el servicio de Medicina Interna General o Medicina Familiar
  3. Tener un proveedor de atención primaria en BMC
  4. Fumó ≥1 cigarrillos/día en el último mes
  5. Debe tener planes para dejar de fumar.
  6. Leer, entender, hablar inglés
  7. Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
  8. Capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  1. No puede dar su consentimiento informado o participar en asesoramiento debido a un deterioro psiquiátrico o cognitivo o una barrera de comunicación
  2. Internados en unidades quirúrgicas, obstétricas o psiquiátricas
  3. Esperanza de vida estimada de <12 meses
  4. Inestabilidad médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención tradicional mejorada
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual para ayudar a dejar de fumar que se ofrece a todos los pacientes fumadores y algunos recursos adicionales a los que pueden acceder para obtener apoyo.
La atención tradicional mejorada incluirá una tarjeta de recursos con información sobre líneas telefónicas para dejar de fumar, el número del Programa del Centro de Tratamiento del Tabaquismo del Boston Medical Center (BMC) y sitios web para dejar de fumar.
Experimental: Intervención de navegación del paciente
Los participantes en este brazo se reunirán con el orientador de pacientes capacitado, ya sea en persona, si está disponible, o por teléfono. Recibirán hasta diez horas de navegación de pacientes durante tres meses.
Los navegadores también evaluarán a los participantes en busca de barreras para dejar de fumar. Las llamadas de intervención de navegación del paciente utilizarán estrategias de entrevistas motivacionales (MI) para: (1) Evaluar la etapa de cambio; (2) Evaluar y reforzar cualquier abstinencia previa de fumar y/o cualquier esfuerzo realizado para reducir/dejar de fumar; (3) Explorar la motivación para dejar de fumar, basándose en enfermedades recientes, situaciones financieras/familiares, según corresponda; aconsejar sobre los riesgos de fumar y los beneficios de dejar de fumar (4) Hablar de experiencias pasadas con el uso de apoyo para dejar de fumar; (5) Explorar las barreras potenciales para el uso de medicamentos para dejar de fumar; (6) Lluvia de ideas sobre estrategias para abordar las barreras identificadas; (7) Obtenga el compromiso de aceptar otra llamada de asesoramiento de navegación del paciente, discuta el tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con receta para un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: Tres meses
Según la revisión de la historia clínica, si se envió a la farmacia de los participantes una receta para un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA (S/N)
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abandono del hábito de fumar autoinformado
Periodo de tiempo: Tres meses
Autoinforme de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Tres meses
Número de participantes con utilización de medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Tres meses
uso autoinformado de cualquier medicamento para dejar de fumar (p. parche de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés), goma de mascar, pastillas, vareniclina)
Tres meses
Número de participantes con etapa de cambio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Tres meses

Basado en el Modelo Transteórico de Prochaska & DiClemente. Las etapas del cambio son: precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento y recaída.

Definido como pasar de la etapa previa a la contemplación a la contemplación, o de la contemplación a la etapa de preparación.

Tres meses
Puntuación media de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Tres meses
Instrumento estándar validado de 6 ítems para evaluar la intensidad de la adicción a la nicotina. Los 3 ítems sí/no se puntúan de 0 a 1. Los 3 elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
Tres meses
Uso de otro apoyo para el tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: Tres meses
Autoinforme de todo el apoyo recibido para el tratamiento del tabaquismo, incluido el apoyo de fuentes ajenas al estudio, incluido Internet, durante el período de estudio de 3 meses.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención tradicional mejorada

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