- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03452371
Sjukhusbaserad patientnavigering och rökavvänjning
Sjukhusbaserad patientnavigering för att främja rökavvänjning: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett elektroniskt sekretessinformationscenter (EPIC-programmerare som arbetar med Tobacco Treatment Program för slutenvård) kommer att identifiera potentiella deltagare med hjälp av elektroniska journaldata (EHR) varje vecka.
Berättigade patienter som är intresserade av studien och ger informerat samtycke kommer att randomiseras och informeras om randomiseringsuppdraget av forskningsassistenten. Vi kommer att stratifiera randomisering efter deltagarnas svar angående deras plan att sluta röka ("inom nästa månad" eller "mer än en månad från nu"). En datorgenererad sekvens av slumpmässiga nummer kommer att tilldela behandlingsgrupper. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar: (1) standardvård, eller (2) PN: en patientnavigator för att samordna tobaksbehandling med rökarens öppenvårdsteam och ta itu med eventuella underliggande sociala bestämningsfaktorer för hälsa som är hinder för att sluta röka. (identifieras med hjälp av ett validerat verktyg för screening av sociala determinanter för hälsa).
Bedömningar. En utbildad forskningsassistent kommer att administrera dessa bedömningar antingen personligen eller via telefon. Bedömningarna tar mindre än 30 minuter att genomföra. PI kommer också att genomföra en djupintervju med patientnavigatören för att utforska hinder för framgångsrik navigering. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) och 3 månader efter randomisering. Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 månader, för självrapportering av sluta, användning av rökavvänjningsmediciner och användning av rådgivning i öppenvården.
Förbättrad traditionell vård: Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få ett resurskort som innehåller information om quitlines, polikliniskt programnummer i Boston Medical Center (BMC) och webbplatser för rökavvänjning.
Patientnavigeringsintervention: Denna intervention är baserad på den sociala kontextuella modellen, en strategi på flera nivåer för hälsoutbildning som betonar påverkan av livserfarenheter (t.ex. stress och ekonomiska problem) och sociala relationer (t.ex. sociala nätverk och familjeroller) om utövande av hälsobeteenden. Deltagare som är randomiserade till denna grupp kommer att träffa den utbildade navigatören personligen om hon är tillgänglig, eller kommer att presenteras via telefon. Deltagarna kommer att få upp till tio timmars patientnavigering, personligen eller via telefon, under en tremånadersperiod. Patientnavigeringskontakter kommer att involvera individuell rådgivning för att hjälpa patienten att avstå från rökning. Navigatorer kommer också att undersöka deltagare för sociala hälsobestämningsfaktorer som kan hindra dem från att sluta röka, med hjälp av en anpassad version av ett validerat screeningverktyg för sociala hälsobestämningsfaktorer. Patientnavigeringsinterventionssamtal kommer att använda strategier för motiverande intervjuer (MI) för att göra följande: (1) Bedöma förändringsstadiet för rökavvänjning; (2) Bedöma och förstärka eventuell tidigare avhållsamhet från rökning och/eller alla ansträngningar som gjorts för att minska eller sluta röka; (3) Utforska patientens motivation att sluta röka, med hjälp av nyligen inträffad sjukdom, ekonomisk situation och familjesituation som är lämpligt; ge råd om riskerna med rökning och fördelarna med att sluta (4) Diskutera tidigare erfarenheter av att använda stöd för att sluta röka; (5) Utforska potentiella hinder för att använda mediciner för att sluta röka (t.ex. brist på förtroende, kostnader, missuppfattningar om behandling (t.ex. att nikotinersättningsterapi (NRT) är mer skadlig än cigaretter); (6) Brainstorma strategier för att ta itu med identifierade barriärer; (7) Framkalla åtagande att acceptera ett annat patientnavigationsrådgivningssamtal, diskutera timing.
Minsta navigationsinterventionsdos: fullbordande av sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreener och åtminstone en del av MI-skriptet (minst 1 objekt)
Navigatorutbildning och utvärdering. Ett standardiserat, validerat motivationsintervju (MI) boosterträningsprogram kommer att ges till en navigatör. Utbildningen kommer att innehålla information om 1) tobaksberoende och behandling; och 2) hinder för behandlingsengagemang bland fattiga/minoritetspatienter. Vår navigatör kommer även att utbildas i MI. Denna extra utbildning kommer att äga rum under en halv dag och kommer att fokusera på att granska MI-färdigheter och leverans av navigatorinsatsen. MI-färdigheter kommer att granskas genom didaktik, demonstrationer, rollspel och video. Navigatorn kommer att utvärderas på både process (hjälpsamhet, värme, empati) och innehåll (interventionsefterlevnad). Efter utbildningen kommer huvudutredaren (PI) att träffa navigatören varje vecka för att säkerställa att skickligheten upprätthålls genom att granska ljudband av interventionssamtal och ge korrigerande feedback.
Bevarande av intern giltighet/behandlingstrohet och programspårning. Insatsen är manuell. Efter varje patientinteraktion kommer navigatorn att fylla i en checklista över interventionskomponenter som levererades. Vi kommer att använda dessa checklistor för att säkerställa att interventionen levereras som avsett, och för att uppskatta interventionens "dos" och behandlingsexponering. 5 deltagare interaktioner kommer att spelas in med tillstånd från deltagaren. PI kommer att övervaka band för att följa protokollet.
Kartgranskning. Forskningsassistenten kommer att gå igenom deltagarnas journal för att se om de har pratat med sin läkare om att sluta röka, om de har fått mediciner för att sluta röka, om de har deltagit i en rökavvänjningsgrupp på Boston Medical Center, om de fått tobaksrådgivning. från TTS, och om de har minskat antalet cigaretter eller har slutat röka. Vi kommer att samla in data om psykisk hälsa och missbruksdiagnoser. Utredarna definierar psykisk hälsa och missbruk som förekomsten av diagnostiserad psykisk sjukdom/missbruk på problemlistan/kommentarer till problemlistan. utredarna kommer också att avgöra om deltagarna har deltagit i några rådgivningssessioner för rökavvänjning via telefon från Massachusetts Quitworks-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Inlagd på Allmän internmedicin eller Allmänmedicinsk tjänst
- Har en primärvårdare på BMC
- Rökt ≥1 cigaretter/dag den senaste månaden
- Måste ha planer på att sluta röka
- Läs, förstå, prata engelska
- Innehav av en telefon (hem eller mobil)
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke eller delta i rådgivning på grund av psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationshinder
- Intagen på kirurgiska, obstetriska eller psykiatriska enheter
- Beräknad förväntad livslängd <12 månader
- Medicinsk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad traditionell vård
Deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig vård för att hjälpa till med rökavvänjning som erbjuds alla patienter som är rökare och några ytterligare resurser de kan få tillgång till för stöd.
|
Förbättrad traditionell vård kommer att innehålla ett resurskort med information om quitlines, Boston Medical Centers (BMCs) Tobacco Treatment Center Programnummer och webbplatser för rökavvänjning.
|
|
Experimentell: Patientnavigeringsingripande
Deltagare i denna arm kommer att träffa den utbildade patientnavigatören antingen personligen om hon är tillgänglig eller per telefon.
De kommer att få upp till tio timmars patientnavigering under tre månader.
|
Navigatörer kommer också att undersöka deltagarna för hinder för rökavvänjning.
Patientnavigeringsinterventionssamtal kommer att använda strategier för motiverande intervjuer (MI) för att: (1) Bedöma förändringsstadiet; (2) Bedöma och förstärka eventuell tidigare avhållsamhet från rökning och/eller alla ansträngningar som gjorts för att minska/sluta röka; (3) Utforska motivationen att sluta röka, med hjälp av nyligen inträffad sjukdom, ekonomiska/familjesituationer som är lämpligt; ge råd om riskerna med rökning och fördelarna med att sluta (4) Diskutera tidigare erfarenheter av att använda stöd för att sluta röka; (5) Utforska potentiella hinder för att använda mediciner för att sluta röka; (6) Brainstorma strategier för att ta itu med identifierade barriärer; (7) Framkalla åtagande att acceptera ett annat patientnavigationsrådgivningssamtal, diskutera timing.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med recept för ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning
Tidsram: Tre månader
|
Baserat på diagramgenomgång, om ett recept på ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning skickades till deltagarnas apotek (J/N)
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självrapporterat rökavvänjning
Tidsram: Tre månader
|
Självrapportering av 7-dagars-punktsprevalensabstinens
|
Tre månader
|
|
Antal deltagare med användning av rökavvänjningsmedicin
Tidsram: Tre månader
|
självrapportera användning av alla mediciner för att sluta röka (t.
nikotinersättningsterapi (NRT) plåster, tuggummi, sugtabletter, vareniklin)
|
Tre månader
|
|
Antal deltagare med förändringsstadium för rökavvänjning
Tidsram: Tre månader
|
Baserad på den transteoretiska modellen av Prochaska & DiClemente. Stadierna av förändring är: förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll och återfall. Definierat som att gå från förbetraktelse till kontemplation, eller kontemplation till förberedelsestadium. |
Tre månader
|
|
Fagerströms genomsnittliga testresultat för nikotinberoende
Tidsram: Tre månader
|
Standardvaliderat 6-elementsinstrument för att bedöma intensiteten av nikotinberoende.
De 3 ja/nej-objekten får poäng från 0 till 1.
De 3 flervalsobjekten får poäng från 0 till 3. Objekten summeras för att ge en totalpoäng på 0-10.
Ju högre Fagerströms totala poäng är, desto intensivare är patientens fysiska beroende av nikotin.
|
Tre månader
|
|
Användning av annat stöd för tobaksbehandling
Tidsram: Tre månader
|
Självrapportering av allt stöd mot tobaksbehandling som erhållits, inklusive stöd från icke-studiekällor, inklusive internet, under den 3-månaders studieperioden.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-37040
- 1UL1TR001430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad traditionell vård
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringSupraglottic Airway | Neonatal återupplivning | Spädbarn, nyfödd | Implementeringsforskning | Förlossningsrum Återupplivning | Övertrycksventilation | Laryngeal Mask AirwaysFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Wayne State UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
University Hospital of FerraraAvslutadKolorektal kirurgi | Återställning av funktion
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan