Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhusbaserad patientnavigering och rökavvänjning

18 mars 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

Sjukhusbaserad patientnavigering för att främja rökavvänjning: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning

I en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer rökare som är inlagda på sjukhus för allmän internmedicin eller familjemedicin att randomiseras till: 1) förbättrad traditionell vård (ETC) eller 2) patientnavigering (PN). Patienterna kommer att bedömas efter 3 månader för självrapportering av sluta, användning av rökavvänjningsmediciner och användning av rådgivning i öppenvård. Medicinska diagram kommer att granskas för att fastställa om ett recept på rökavvänjningsmedicin har skickats till deltagarnas apotek (primärt utfall), om deltagarna fick sluten tobaksrådgivning från Tobaksbehandlingstjänsten (TTS) och om de hade en diagnos av psykisk hälsa. och substansanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett elektroniskt sekretessinformationscenter (EPIC-programmerare som arbetar med Tobacco Treatment Program för slutenvård) kommer att identifiera potentiella deltagare med hjälp av elektroniska journaldata (EHR) varje vecka.

Berättigade patienter som är intresserade av studien och ger informerat samtycke kommer att randomiseras och informeras om randomiseringsuppdraget av forskningsassistenten. Vi kommer att stratifiera randomisering efter deltagarnas svar angående deras plan att sluta röka ("inom nästa månad" eller "mer än en månad från nu"). En datorgenererad sekvens av slumpmässiga nummer kommer att tilldela behandlingsgrupper. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar: (1) standardvård, eller (2) PN: en patientnavigator för att samordna tobaksbehandling med rökarens öppenvårdsteam och ta itu med eventuella underliggande sociala bestämningsfaktorer för hälsa som är hinder för att sluta röka. (identifieras med hjälp av ett validerat verktyg för screening av sociala determinanter för hälsa).

Bedömningar. En utbildad forskningsassistent kommer att administrera dessa bedömningar antingen personligen eller via telefon. Bedömningarna tar mindre än 30 minuter att genomföra. PI kommer också att genomföra en djupintervju med patientnavigatören för att utforska hinder för framgångsrik navigering. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) och 3 månader efter randomisering. Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 månader, för självrapportering av sluta, användning av rökavvänjningsmediciner och användning av rådgivning i öppenvården.

Förbättrad traditionell vård: Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få ett resurskort som innehåller information om quitlines, polikliniskt programnummer i Boston Medical Center (BMC) och webbplatser för rökavvänjning.

Patientnavigeringsintervention: Denna intervention är baserad på den sociala kontextuella modellen, en strategi på flera nivåer för hälsoutbildning som betonar påverkan av livserfarenheter (t.ex. stress och ekonomiska problem) och sociala relationer (t.ex. sociala nätverk och familjeroller) om utövande av hälsobeteenden. Deltagare som är randomiserade till denna grupp kommer att träffa den utbildade navigatören personligen om hon är tillgänglig, eller kommer att presenteras via telefon. Deltagarna kommer att få upp till tio timmars patientnavigering, personligen eller via telefon, under en tremånadersperiod. Patientnavigeringskontakter kommer att involvera individuell rådgivning för att hjälpa patienten att avstå från rökning. Navigatorer kommer också att undersöka deltagare för sociala hälsobestämningsfaktorer som kan hindra dem från att sluta röka, med hjälp av en anpassad version av ett validerat screeningverktyg för sociala hälsobestämningsfaktorer. Patientnavigeringsinterventionssamtal kommer att använda strategier för motiverande intervjuer (MI) för att göra följande: (1) Bedöma förändringsstadiet för rökavvänjning; (2) Bedöma och förstärka eventuell tidigare avhållsamhet från rökning och/eller alla ansträngningar som gjorts för att minska eller sluta röka; (3) Utforska patientens motivation att sluta röka, med hjälp av nyligen inträffad sjukdom, ekonomisk situation och familjesituation som är lämpligt; ge råd om riskerna med rökning och fördelarna med att sluta (4) Diskutera tidigare erfarenheter av att använda stöd för att sluta röka; (5) Utforska potentiella hinder för att använda mediciner för att sluta röka (t.ex. brist på förtroende, kostnader, missuppfattningar om behandling (t.ex. att nikotinersättningsterapi (NRT) är mer skadlig än cigaretter); (6) Brainstorma strategier för att ta itu med identifierade barriärer; (7) Framkalla åtagande att acceptera ett annat patientnavigationsrådgivningssamtal, diskutera timing.

Minsta navigationsinterventionsdos: fullbordande av sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreener och åtminstone en del av MI-skriptet (minst 1 objekt)

Navigatorutbildning och utvärdering. Ett standardiserat, validerat motivationsintervju (MI) boosterträningsprogram kommer att ges till en navigatör. Utbildningen kommer att innehålla information om 1) tobaksberoende och behandling; och 2) hinder för behandlingsengagemang bland fattiga/minoritetspatienter. Vår navigatör kommer även att utbildas i MI. Denna extra utbildning kommer att äga rum under en halv dag och kommer att fokusera på att granska MI-färdigheter och leverans av navigatorinsatsen. MI-färdigheter kommer att granskas genom didaktik, demonstrationer, rollspel och video. Navigatorn kommer att utvärderas på både process (hjälpsamhet, värme, empati) och innehåll (interventionsefterlevnad). Efter utbildningen kommer huvudutredaren (PI) att träffa navigatören varje vecka för att säkerställa att skickligheten upprätthålls genom att granska ljudband av interventionssamtal och ge korrigerande feedback.

Bevarande av intern giltighet/behandlingstrohet och programspårning. Insatsen är manuell. Efter varje patientinteraktion kommer navigatorn att fylla i en checklista över interventionskomponenter som levererades. Vi kommer att använda dessa checklistor för att säkerställa att interventionen levereras som avsett, och för att uppskatta interventionens "dos" och behandlingsexponering. 5 deltagare interaktioner kommer att spelas in med tillstånd från deltagaren. PI kommer att övervaka band för att följa protokollet.

Kartgranskning. Forskningsassistenten kommer att gå igenom deltagarnas journal för att se om de har pratat med sin läkare om att sluta röka, om de har fått mediciner för att sluta röka, om de har deltagit i en rökavvänjningsgrupp på Boston Medical Center, om de fått tobaksrådgivning. från TTS, och om de har minskat antalet cigaretter eller har slutat röka. Vi kommer att samla in data om psykisk hälsa och missbruksdiagnoser. Utredarna definierar psykisk hälsa och missbruk som förekomsten av diagnostiserad psykisk sjukdom/missbruk på problemlistan/kommentarer till problemlistan. utredarna kommer också att avgöra om deltagarna har deltagit i några rådgivningssessioner för rökavvänjning via telefon från Massachusetts Quitworks-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Inlagd på Allmän internmedicin eller Allmänmedicinsk tjänst
  3. Har en primärvårdare på BMC
  4. Rökt ≥1 cigaretter/dag den senaste månaden
  5. Måste ha planer på att sluta röka
  6. Läs, förstå, prata engelska
  7. Innehav av en telefon (hem eller mobil)
  8. Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke eller delta i rådgivning på grund av psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationshinder
  2. Intagen på kirurgiska, obstetriska eller psykiatriska enheter
  3. Beräknad förväntad livslängd <12 månader
  4. Medicinsk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad traditionell vård
Deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig vård för att hjälpa till med rökavvänjning som erbjuds alla patienter som är rökare och några ytterligare resurser de kan få tillgång till för stöd.
Förbättrad traditionell vård kommer att innehålla ett resurskort med information om quitlines, Boston Medical Centers (BMCs) Tobacco Treatment Center Programnummer och webbplatser för rökavvänjning.
Experimentell: Patientnavigeringsingripande
Deltagare i denna arm kommer att träffa den utbildade patientnavigatören antingen personligen om hon är tillgänglig eller per telefon. De kommer att få upp till tio timmars patientnavigering under tre månader.
Navigatörer kommer också att undersöka deltagarna för hinder för rökavvänjning. Patientnavigeringsinterventionssamtal kommer att använda strategier för motiverande intervjuer (MI) för att: (1) Bedöma förändringsstadiet; (2) Bedöma och förstärka eventuell tidigare avhållsamhet från rökning och/eller alla ansträngningar som gjorts för att minska/sluta röka; (3) Utforska motivationen att sluta röka, med hjälp av nyligen inträffad sjukdom, ekonomiska/familjesituationer som är lämpligt; ge råd om riskerna med rökning och fördelarna med att sluta (4) Diskutera tidigare erfarenheter av att använda stöd för att sluta röka; (5) Utforska potentiella hinder för att använda mediciner för att sluta röka; (6) Brainstorma strategier för att ta itu med identifierade barriärer; (7) Framkalla åtagande att acceptera ett annat patientnavigationsrådgivningssamtal, diskutera timing.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med recept för ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning
Tidsram: Tre månader
Baserat på diagramgenomgång, om ett recept på ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning skickades till deltagarnas apotek (J/N)
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med självrapporterat rökavvänjning
Tidsram: Tre månader
Självrapportering av 7-dagars-punktsprevalensabstinens
Tre månader
Antal deltagare med användning av rökavvänjningsmedicin
Tidsram: Tre månader
självrapportera användning av alla mediciner för att sluta röka (t. nikotinersättningsterapi (NRT) plåster, tuggummi, sugtabletter, vareniklin)
Tre månader
Antal deltagare med förändringsstadium för rökavvänjning
Tidsram: Tre månader

Baserad på den transteoretiska modellen av Prochaska & DiClemente. Stadierna av förändring är: förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll och återfall.

Definierat som att gå från förbetraktelse till kontemplation, eller kontemplation till förberedelsestadium.

Tre månader
Fagerströms genomsnittliga testresultat för nikotinberoende
Tidsram: Tre månader
Standardvaliderat 6-elementsinstrument för att bedöma intensiteten av nikotinberoende. De 3 ja/nej-objekten får poäng från 0 till 1. De 3 flervalsobjekten får poäng från 0 till 3. Objekten summeras för att ge en totalpoäng på 0-10. Ju högre Fagerströms totala poäng är, desto intensivare är patientens fysiska beroende av nikotin.
Tre månader
Användning av annat stöd för tobaksbehandling
Tidsram: Tre månader
Självrapportering av allt stöd mot tobaksbehandling som erhållits, inklusive stöd från icke-studiekällor, inklusive internet, under den 3-månaders studieperioden.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad traditionell vård

Prenumerera