- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03452371
병원 기반 환자 탐색 및 금연
금연 촉진을 위한 병원 기반 환자 내비게이션: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전자 개인 정보 센터(입원 환자 담배 치료 프로그램과 함께 일하는 EPIC 프로그래머)는 매주 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 잠재적 참가자를 식별합니다.
연구에 관심이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 환자는 무작위 배정되며 연구 조교가 무작위 배정에 대해 알립니다. 금연 계획에 대한 참가자의 응답("다음 달에" 또는 "지금부터 한 달 이상")에 따라 무작위화를 계층화합니다. 컴퓨터에서 생성된 일련의 난수는 치료 그룹을 지정합니다. 참가자는 다음 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 치료 표준 또는 (2) PN: 흡연자의 외래 환자 의료 팀과 담배 치료를 조정하고 금연에 장벽이 되는 건강의 근본적인 사회적 결정 요인을 해결하는 환자 내비게이터 (검증된 건강 검진 도구의 사회적 결정 요인을 사용하여 식별됨).
평가. 숙련된 연구 조교가 직접 또는 전화로 이러한 평가를 관리합니다. 평가를 완료하는 데 30분 미만이 소요됩니다. PI는 또한 환자 내비게이터와 심층 인터뷰를 수행하여 성공적인 내비게이션의 장애물을 탐색합니다. 결과 평가는 기준선(무작위화 전)과 무작위화 후 3개월에 수행됩니다. 참가자는 금연, 금연 약물 사용 및 외래 환자 환경에서 상담 사용에 대한 자가 보고에 대해 3개월에 평가됩니다.
향상된 전통 치료: 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 금연 라인, Boston Medical Center(BMC) 외래 환자 프로그램 번호 및 금연 웹사이트에 대한 정보가 포함된 리소스 카드를 받게 됩니다.
환자 내비게이션 개입: 이 개입은 삶의 경험(예: 스트레스 및 재정 문제) 및 사회적 관계(예: 사회적 네트워크 및 가족 역할) 건강 행동 실천에. 이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 훈련된 내비게이터가 있는 경우 직접 만나거나 전화로 소개됩니다. 참가자는 3개월 동안 직접 또는 전화로 최대 10시간의 환자 탐색을 받게 됩니다. 환자 내비게이션 연락처에는 환자가 금연을 달성하도록 돕기 위한 개별 상담이 포함됩니다. 내비게이터는 또한 검증된 건강 선별 도구의 적응된 버전을 사용하여 참가자가 금연을 방해할 수 있는 건강의 사회적 결정 요인에 대해 참가자를 선별합니다. 환자 내비게이션 중재 호출은 동기 부여 인터뷰(MI) 전략을 사용하여 다음을 수행합니다. (1) 금연을 위한 변화 단계를 평가합니다. (2) 이전의 금연 및/또는 흡연을 줄이거나 끊기 위한 노력을 평가하고 강화합니다. (3) 최근의 질병, 재정 상황 및 가족 상황을 적절히 활용하여 환자의 금연 동기를 탐색합니다. 흡연의 위험과 금연의 이점에 대해 조언하십시오. (4) 금연 지원을 활용한 과거 경험에 대해 논의하십시오. (5) 금연 약물(예: 신뢰 부족, 비용, 치료에 대한 오해(예: 니코틴 대체 요법(NRT)이 담배보다 더 해롭다는 것); (6) 식별된 장벽을 해결하기 위한 브레인스토밍 전략; (7) 다른 환자 내비게이션 상담 전화를 수락하겠다는 약속을 이끌어내고 시기를 논의합니다.
최소 내비게이션 개입량: 건강 검진의 사회적 결정요인 완성 및 MI 스크립트의 적어도 일부(최소 1개 항목)
내비게이터 교육 및 평가. 검증된 표준 동기 부여 인터뷰(MI) 부스터 교육 프로그램이 네비게이터 1명에게 제공됩니다. 교육에는 1) 담배 의존 및 치료에 대한 정보가 포함됩니다. 2) 가난한/소수자 환자의 치료 참여에 대한 장벽. 네비게이터도 MI에서 교육을 받을 것입니다. 이 추가 교육은 반나절 동안 진행되며 MI 기술 검토 및 내비게이터 개입 전달에 중점을 둘 것입니다. MI 기술은 교훈, 시연, 역할극 및 비디오를 통해 검토됩니다. 내비게이터는 과정(도움, 따뜻함, 공감)과 내용(개입 준수) 모두에서 평가됩니다. 교육 후 주임 조사관(PI)은 매주 내비게이터와 만나 중재 요청의 오디오 테이프를 검토하고 수정 피드백을 제공하여 기술 유지를 보장합니다.
내부 유효성/치료 충실도 유지 및 프로그램 추적. 개입은 수동 기반입니다. 각 환자 상호 작용 후 내비게이터는 전달된 개입 구성 요소의 체크리스트를 작성합니다. 우리는 이러한 체크리스트를 사용하여 개입이 의도한 대로 전달되고 개입 "용량" 및 치료 노출을 추정할 것입니다. 5명의 참가자 상호 작용은 참가자의 허가를 받아 녹음됩니다. PI는 프로토콜 준수를 위해 테이프를 모니터링합니다.
차트 검토. 연구 조교는 참가자의 의료 기록을 검토하여 의사와 금연에 대해 이야기했는지, 금연을 위한 약물을 처방받았는지, Boston Medical Center의 금연 그룹에 참석했는지, 담배 상담을 받았는지 확인합니다. TTS에서, 그리고 그들이 담배 수를 줄였거나 담배를 끊었는지 여부. 정신 건강 및 약물 사용 진단에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 정신 건강 및 물질 사용을 문제 목록/문제 목록에 대한 주석에 진단된 정신 질환/물질 사용의 존재로 정의합니다. 조사관은 또한 참가자가 매사추세츠 Quitworks 프로그램에서 전화로 금연 상담 세션에 참여했는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 일반 내과 또는 가정의학과 서비스로 입원
- BMC에 주치의가 있습니다.
- 지난 한 달 동안 하루에 1개비 이상의 담배를 피웠다
- 금연 계획이 있어야 합니다.
- 영어 읽기, 이해하기, 말하기
- 전화 소지(집 또는 휴대전화)
- 동의 가능
제외 기준:
- 정신 또는 인지 장애 또는 의사소통 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 하거나 상담에 참여할 수 없음
- 외과, 산부인과 또는 정신과에 입원
- 12개월 미만의 예상 수명
- 의료 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 전통 치료
이 부문의 참가자는 흡연자인 모든 환자에게 제공되는 금연에 도움이 되는 일반적인 치료와 그들이 지원을 위해 이용할 수 있는 몇 가지 추가 리소스를 받게 됩니다.
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강화된 전통 치료에는 금연 라인, Boston Medical Center(BMC) 담배 치료 센터 프로그램 번호, 금연을 위한 웹사이트에 대한 정보가 포함된 리소스 카드가 포함됩니다.
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실험적: 환자 내비게이션 개입
이 부문의 참가자는 훈련된 환자 내비게이터가 있는 경우 직접 만나거나 전화로 만날 것입니다.
그들은 3개월 동안 최대 10시간의 환자 탐색을 받게 됩니다.
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내비게이터는 또한 참가자의 금연 장벽을 검사합니다.
환자 내비게이션 개입 호출은 동기 부여 인터뷰(MI) 전략을 사용하여 다음을 수행합니다. (1) 변화 단계 평가; (2) 이전의 금연 및/또는 흡연을 줄이거나 끊기 위한 노력을 평가하고 강화합니다. (3) 금연 동기, 최근 질병, 재정/가정 상황 등을 적절하게 조사합니다. 흡연의 위험과 금연의 이점에 대해 조언하십시오. (4) 금연 지원을 활용한 과거 경험에 대해 논의하십시오. (5) 금연 약물 사용에 대한 잠재적 장벽을 탐색합니다. (6) 식별된 장벽을 해결하기 위한 브레인스토밍 전략; (7) 다른 환자 내비게이션 상담 전화를 수락하겠다는 약속을 이끌어내고 시기를 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 승인 금연 약물 처방을 받은 참가자 수
기간: 삼 개월
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차트 검토를 기반으로 FDA 승인 금연 약물 처방전이 참가자의 약국으로 발송되었는지 여부(Y/N)
|
삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 금연 참여자 수
기간: 삼 개월
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7일 포인트 유병률 금욕에 대한 자가 보고
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삼 개월
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금연치료제 사용 참여자 수
기간: 삼 개월
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금연 약물(예:
니코틴 대체 요법(NRT) 패치, 껌, 사탕, 바레니클린)
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삼 개월
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금연을 위한 변화 단계 참여자 수
기간: 삼 개월
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Prochaska & DiClemente의 초이론적 모델을 기반으로 합니다. 변화의 단계는 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동, 유지 및 재발입니다. 숙고 전 단계에서 숙고 단계로, 또는 숙고 단계에서 준비 단계로 이동하는 것으로 정의됩니다. |
삼 개월
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니코틴 의존도에 대한 평균 Fagerstrom 테스트 점수
기간: 삼 개월
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니코틴 중독의 강도를 평가하기 위한 표준 인증 6개 항목 도구.
3개의 예/아니오 항목은 0에서 1까지 점수가 매겨집니다.
3개의 객관식 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하여 총 점수가 0-10이 됩니다.
총 Fagerström 점수가 높을수록 니코틴에 대한 환자의 신체적 의존도가 더 강합니다.
|
삼 개월
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기타 담배 치료 지원 사용
기간: 삼 개월
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3개월 연구 기간 동안 인터넷을 포함한 비연구 출처의 지원을 포함하여 받은 모든 담배 치료 지원에 대한 자기 보고.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
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연구 등록 날짜
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