Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi betegnavigáció és a dohányzás abbahagyása

2020. március 18. frissítette: Boston Medical Center

Kórházi beteg-navigáció a dohányzásról való leszokás elősegítésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) az általános belgyógyászati ​​vagy háziorvosi szolgálaton kórházba került dohányosokat véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) fokozott hagyományos ellátás (ETC) vagy 2) betegnavigáció (PN). A betegeket 3 hónapos korukban értékelik a leszokásról, a dohányzásról leszoktató gyógyszerek használatáról és a járóbeteg-ellátásban történő tanácsadásról. Az orvosi kártyákat felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők gyógyszertárába küldtek-e felírást a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerekre (elsődleges eredmény), hogy a résztvevők részesültek-e fekvőbeteg dohányzási tanácsadásban a Dohánykezelési Szolgálattól (TTS), és hogy diagnosztizáltak-e mentális egészséget. és szerhasználat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elektronikus adatvédelmi információs központ (EPIC programozó), aki a fekvőbeteg-dohánykezelési programmal dolgozik, minden héten elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatai alapján azonosítja a potenciális résztvevőket.

Azokat a jogosult betegeket, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt és tájékozott beleegyezésüket adják, a kutatási asszisztens randomizálja, és tájékoztatja a randomizációs beosztásról. A randomizációt a résztvevők dohányzásról való leszokási tervére vonatkozó válaszai alapján rétegezzük ("a következő hónapban" vagy "több mint egy hónap múlva"). A véletlen számok számítógéppel generált sorozata hozzárendeli a kezelési csoportokat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési ág egyikébe: (1) standard ellátás, vagy (2) PN: páciens-navigátor, aki koordinálja a dohányzás kezelését a dohányzó ambuláns egészségügyi csapatával, és foglalkozik az egészséget befolyásoló, a leszokást akadályozó társadalmi tényezőkkel. (egészségügyi szűrőeszköz validált társadalmi meghatározóival azonosítva).

Értékelések. Egy képzett kutatási asszisztens végzi ezeket az értékeléseket akár személyesen, akár telefonon. Az értékelések kitöltése kevesebb mint 30 percet vesz igénybe. A PI mélyinterjút is készít a páciens-navigátorral, hogy feltárja a sikeres navigáció akadályait. Az eredményértékelést a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt) és a randomizálást követő 3 hónapon belül végzik el. A résztvevőket 3 hónapos korban értékelik a leszokásról, a dohányzásról leszoktató gyógyszerek használatáról és a járóbeteg-ellátásban történő tanácsadásról.

Továbbfejlesztett hagyományos ellátás: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők kapnak egy forráskártyát, amely információkat tartalmaz a leszokási vonalakkal, a Boston Medical Center (BMC) járóbeteg programszámával és a dohányzás abbahagyásával foglalkozó webhelyekkel.

Patient Navigation Intervention: Ez a beavatkozás a szociális kontextuális modellen alapul, az egészségnevelés többszintű megközelítésén, amely az élettapasztalatok hatását hangsúlyozza (pl. stressz és anyagi problémák) és társas kapcsolatok (pl. közösségi hálózatok és családi szerepek) az egészségmagatartás gyakorlatáról. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők személyesen találkoznak a képzett navigátorral, ha elérhető, vagy telefonon mutatják be őket. A résztvevők három hónapon keresztül akár tíz órányi betegnavigációt kapnak személyesen vagy telefonon. A betegek navigációs kapcsolatai egyéni tanácsadást is tartalmaznak, hogy segítsenek a páciensnek elérni a dohányzástól való absztinenciát. A navigátorok a résztvevőket az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkre is kiszűrik, amelyek megakadályozhatják őket a dohányzás abbahagyásában, az egészségügyi szűrőeszköz validált társadalmi meghatározóinak adaptált változatával. A páciens-navigációs beavatkozási hívások motivációs interjúkészítési (MI) stratégiákat alkalmaznak a következők érdekében: (1) A dohányzás abbahagyása szempontjából a változás szakaszának felmérése; (2) Mérje fel és erősítse meg a dohányzástól való korábbi tartózkodást és/vagy a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására tett erőfeszítéseket; (3) Feltárja a páciens motivációját a dohányzás abbahagyására, a közelmúltbeli betegségére, anyagi helyzetére és családi helyzetére támaszkodva; tanácsot ad a dohányzás kockázatairól és a leszokás előnyeiről (4) A leszokási támogatás igénybevételével kapcsolatos múltbeli tapasztalatok megvitatása; (5) Fedezze fel a dohányzásról leszoktató gyógyszerek alkalmazásának lehetséges akadályait (pl. a bizalom hiánya, a költségek, a kezeléssel kapcsolatos tévhitek (pl. hogy a nikotinpótló terápia (NRT) károsabb, mint a cigaretta); (6) Ötletbörze stratégiák az azonosított akadályok kezelésére; (7) Vállaljon egy újabb páciens-navigációs tanácsadó hívást, és beszélje meg az időzítést.

Minimális navigációs beavatkozási dózis: az egészségügyi szűrő szociális meghatározóinak kitöltése és az MI script legalább egy része (legalább 1 tétel)

Navigátor képzés és értékelés. Szabványos, validált motivációs interjú (MI) booster képzési programot biztosítanak egy navigátornak. A képzés információkat tartalmaz a következőkről: 1) dohányfüggőség és -kezelés; és 2) a szegény/kisebbségi betegek kezelésében való részvétel akadályai. Navigátorunk is MI-re lesz kiképezve. Ez a kiegészítő képzés több mint fél napon keresztül zajlik, és az MI-készségek áttekintésére és a navigátori beavatkozás végrehajtására összpontosít. Az MI-készségeket didaktika, bemutatók, szerepjátékok és videó segítségével tekintik át. A navigátort mind a folyamat (segítőkészség, melegség, empátia), mind a tartalom (beavatkozási ragaszkodás) alapján értékelik. A képzést követően a vezető vizsgáló (PI) hetente találkozik a navigátorral, hogy a beavatkozási hívásokról készült hangszalagok áttekintésével és korrekciós visszajelzésekkel biztosítsa a képességek fenntartását.

A belső érvényesség/kezelési hűség megőrzése és a programkövetés. A beavatkozás kézi alapú. A páciens minden egyes interakciója után a navigátor kitölti a beszállított beavatkozási összetevők ellenőrzőlistáját. Ezeket az ellenőrző listákat fogjuk használni annak biztosítására, hogy a beavatkozást a tervezettnek megfelelően hajtsák végre, és megbecsüljük a beavatkozás „dózisát” és a kezelési expozíciót. 5 résztvevő interakciója hangfelvételre kerül a résztvevő engedélyével. a PI figyeli a szalagokat a protokoll betartására.

Diagram áttekintése. A kutatási asszisztens áttekinti a résztvevők kórlapját, hogy megtudja, beszéltek-e orvosukkal a dohányzásról való leszokásról, írtak-e fel nekik gyógyszert a leszokáshoz, részt vettek-e dohányzásról leszoktató csoportban a Boston Medical Centerben, kaptak-e dohányzási tanácsadást. a TTS-től, és ha csökkentették a cigaretták számát, vagy leszoktak a dohányzásról. Adatokat fogunk gyűjteni a mentális egészségről és a szerhasználati diagnózisokról. A kutatók a mentális egészséget és a szerhasználatot úgy határozzák meg, mint a diagnosztizált mentális betegség/szerhasználat jelenléte a problémalistán/annotációk a problémalistához. A nyomozók azt is meghatározzák, hogy a résztvevők részt vettek-e a Massachusetts Quitworks Program telefonos dohányzásról való leszokásáról szóló tanácsadásán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Kórházba került az Általános Belgyógyászati ​​vagy Családorvosi szolgálaton
  3. Legyen alapellátó a BMC-nél
  4. Naponta ≥1 cigarettát szívott el az elmúlt hónapban
  5. Biztosan tervei vannak a dohányzás abbahagyására
  6. Olvass, érts, beszélj angolul
  7. telefon birtoklása (otthon vagy cella)
  8. Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai vagy kognitív károsodás vagy kommunikációs akadály miatt nem adhat tájékozott beleegyezést és nem vehet részt tanácsadáson
  2. Felvétel a sebészeti, szülészeti vagy pszichiátriai osztályokra
  3. A várható élettartam <12 hónap
  4. Orvosi instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett hagyományos gondozás
Az ebben a csoportban részt vevők a dohányzás abbahagyását segítő szokásos ellátásban részesülnek, amelyet minden dohányzó betegnek ajánlanak, valamint néhány további forrást, amelyekhez támogatást kaphatnak.
A továbbfejlesztett hagyományos ellátás magában foglal egy forráskártyát a leszokási vonalakkal, a Boston Medical Center (BMC) Tobacco Treatment Center programszámával és a dohányzás abbahagyásával foglalkozó webhelyekkel.
Kísérleti: Beteg-navigációs beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői személyesen találkoznak a képzett betegnavigátorral, ha elérhető, vagy telefonon. Három hónap alatt akár tíz órányi betegnavigációt is kapnak.
A navigátorok a résztvevőket a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályok felderítésére is megvizsgálják. A páciens-navigációs beavatkozási hívások motivációs interjúkészítési (MI) stratégiákat alkalmaznak a következőkre: (1) A változás szakaszának felmérése; (2) Mérje fel és erősítse meg a dohányzástól való korábbi tartózkodást és/vagy a dohányzás csökkentésére/leszokására tett erőfeszítéseket; (3) Fedezze fel a dohányzás abbahagyására irányuló motivációt, a közelmúltbeli betegségekre, pénzügyi/családi helyzetekre támaszkodva, adott esetben; tanácsot ad a dohányzás kockázatairól és a leszokás előnyeiről (4) A leszokási támogatás igénybevételével kapcsolatos múltbeli tapasztalatok megvitatása; (5) A dohányzásról leszoktató gyógyszerek használatának lehetséges akadályainak feltárása; (6) Ötletbörze stratégiák az azonosított akadályok kezelésére; (7) Vállaljon egy újabb páciens-navigációs tanácsadó hívást, és beszélje meg az időzítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDA által jóváhagyott dohányzásról leszoktató gyógyszerre felírt résztvevők száma
Időkeret: Három hónap
A diagram áttekintése alapján, hogy elküldték-e a résztvevők gyógyszertárába az FDA által jóváhagyott, dohányzásról leszoktató gyógyszerre vonatkozó receptet (I/N)
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint abbahagyták a dohányzást
Időkeret: Három hónap
Önjelentés a 7 napos pontprevalencia absztinenciáról
Három hónap
Dohányzásról leszoktató gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Három hónap
a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek önbevallása szerint (pl. nikotinpótló terápia (NRT) tapasz, gumi, pasztilla, vareniklin)
Három hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a dohányzásról való leszokás miatt megváltozott a szakasza
Időkeret: Három hónap

Prochaska és DiClemente transzteoretikus modellje alapján. A változás szakaszai a következők: előzetes szemlélődés, kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás és visszaesés.

Úgy definiálják, mint az előzetes szemlélődésből a kontemplációba, vagy a kontemplációból a felkészülési szakaszba.

Három hónap
A nikotinfüggőségre vonatkozó Fagerstrom-teszt átlagos pontszáma
Időkeret: Három hónap
Szabványos validált 6 elemből álló műszer a nikotinfüggőség intenzitásának felmérésére. A 3 igen/nem elemet 0-tól 1-ig pontozzuk. A 3 feleletválasztós tételt 0-tól 3-ig pontozzák. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a páciens fizikai függése a nikotintól.
Három hónap
Egyéb dohánykezelési támogatás használata
Időkeret: Három hónap
Önbevallás az összes kapott dohánykezelési támogatásról, beleértve a nem tanulmányi forrásokból származó támogatást, beleértve az internetet is, a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett hagyományos gondozás

Iratkozz fel