- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452371
Kórházi betegnavigáció és a dohányzás abbahagyása
Kórházi beteg-navigáció a dohányzásról való leszokás elősegítésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektronikus adatvédelmi információs központ (EPIC programozó), aki a fekvőbeteg-dohánykezelési programmal dolgozik, minden héten elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatai alapján azonosítja a potenciális résztvevőket.
Azokat a jogosult betegeket, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt és tájékozott beleegyezésüket adják, a kutatási asszisztens randomizálja, és tájékoztatja a randomizációs beosztásról. A randomizációt a résztvevők dohányzásról való leszokási tervére vonatkozó válaszai alapján rétegezzük ("a következő hónapban" vagy "több mint egy hónap múlva"). A véletlen számok számítógéppel generált sorozata hozzárendeli a kezelési csoportokat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési ág egyikébe: (1) standard ellátás, vagy (2) PN: páciens-navigátor, aki koordinálja a dohányzás kezelését a dohányzó ambuláns egészségügyi csapatával, és foglalkozik az egészséget befolyásoló, a leszokást akadályozó társadalmi tényezőkkel. (egészségügyi szűrőeszköz validált társadalmi meghatározóival azonosítva).
Értékelések. Egy képzett kutatási asszisztens végzi ezeket az értékeléseket akár személyesen, akár telefonon. Az értékelések kitöltése kevesebb mint 30 percet vesz igénybe. A PI mélyinterjút is készít a páciens-navigátorral, hogy feltárja a sikeres navigáció akadályait. Az eredményértékelést a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt) és a randomizálást követő 3 hónapon belül végzik el. A résztvevőket 3 hónapos korban értékelik a leszokásról, a dohányzásról leszoktató gyógyszerek használatáról és a járóbeteg-ellátásban történő tanácsadásról.
Továbbfejlesztett hagyományos ellátás: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők kapnak egy forráskártyát, amely információkat tartalmaz a leszokási vonalakkal, a Boston Medical Center (BMC) járóbeteg programszámával és a dohányzás abbahagyásával foglalkozó webhelyekkel.
Patient Navigation Intervention: Ez a beavatkozás a szociális kontextuális modellen alapul, az egészségnevelés többszintű megközelítésén, amely az élettapasztalatok hatását hangsúlyozza (pl. stressz és anyagi problémák) és társas kapcsolatok (pl. közösségi hálózatok és családi szerepek) az egészségmagatartás gyakorlatáról. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők személyesen találkoznak a képzett navigátorral, ha elérhető, vagy telefonon mutatják be őket. A résztvevők három hónapon keresztül akár tíz órányi betegnavigációt kapnak személyesen vagy telefonon. A betegek navigációs kapcsolatai egyéni tanácsadást is tartalmaznak, hogy segítsenek a páciensnek elérni a dohányzástól való absztinenciát. A navigátorok a résztvevőket az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkre is kiszűrik, amelyek megakadályozhatják őket a dohányzás abbahagyásában, az egészségügyi szűrőeszköz validált társadalmi meghatározóinak adaptált változatával. A páciens-navigációs beavatkozási hívások motivációs interjúkészítési (MI) stratégiákat alkalmaznak a következők érdekében: (1) A dohányzás abbahagyása szempontjából a változás szakaszának felmérése; (2) Mérje fel és erősítse meg a dohányzástól való korábbi tartózkodást és/vagy a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására tett erőfeszítéseket; (3) Feltárja a páciens motivációját a dohányzás abbahagyására, a közelmúltbeli betegségére, anyagi helyzetére és családi helyzetére támaszkodva; tanácsot ad a dohányzás kockázatairól és a leszokás előnyeiről (4) A leszokási támogatás igénybevételével kapcsolatos múltbeli tapasztalatok megvitatása; (5) Fedezze fel a dohányzásról leszoktató gyógyszerek alkalmazásának lehetséges akadályait (pl. a bizalom hiánya, a költségek, a kezeléssel kapcsolatos tévhitek (pl. hogy a nikotinpótló terápia (NRT) károsabb, mint a cigaretta); (6) Ötletbörze stratégiák az azonosított akadályok kezelésére; (7) Vállaljon egy újabb páciens-navigációs tanácsadó hívást, és beszélje meg az időzítést.
Minimális navigációs beavatkozási dózis: az egészségügyi szűrő szociális meghatározóinak kitöltése és az MI script legalább egy része (legalább 1 tétel)
Navigátor képzés és értékelés. Szabványos, validált motivációs interjú (MI) booster képzési programot biztosítanak egy navigátornak. A képzés információkat tartalmaz a következőkről: 1) dohányfüggőség és -kezelés; és 2) a szegény/kisebbségi betegek kezelésében való részvétel akadályai. Navigátorunk is MI-re lesz kiképezve. Ez a kiegészítő képzés több mint fél napon keresztül zajlik, és az MI-készségek áttekintésére és a navigátori beavatkozás végrehajtására összpontosít. Az MI-készségeket didaktika, bemutatók, szerepjátékok és videó segítségével tekintik át. A navigátort mind a folyamat (segítőkészség, melegség, empátia), mind a tartalom (beavatkozási ragaszkodás) alapján értékelik. A képzést követően a vezető vizsgáló (PI) hetente találkozik a navigátorral, hogy a beavatkozási hívásokról készült hangszalagok áttekintésével és korrekciós visszajelzésekkel biztosítsa a képességek fenntartását.
A belső érvényesség/kezelési hűség megőrzése és a programkövetés. A beavatkozás kézi alapú. A páciens minden egyes interakciója után a navigátor kitölti a beszállított beavatkozási összetevők ellenőrzőlistáját. Ezeket az ellenőrző listákat fogjuk használni annak biztosítására, hogy a beavatkozást a tervezettnek megfelelően hajtsák végre, és megbecsüljük a beavatkozás „dózisát” és a kezelési expozíciót. 5 résztvevő interakciója hangfelvételre kerül a résztvevő engedélyével. a PI figyeli a szalagokat a protokoll betartására.
Diagram áttekintése. A kutatási asszisztens áttekinti a résztvevők kórlapját, hogy megtudja, beszéltek-e orvosukkal a dohányzásról való leszokásról, írtak-e fel nekik gyógyszert a leszokáshoz, részt vettek-e dohányzásról leszoktató csoportban a Boston Medical Centerben, kaptak-e dohányzási tanácsadást. a TTS-től, és ha csökkentették a cigaretták számát, vagy leszoktak a dohányzásról. Adatokat fogunk gyűjteni a mentális egészségről és a szerhasználati diagnózisokról. A kutatók a mentális egészséget és a szerhasználatot úgy határozzák meg, mint a diagnosztizált mentális betegség/szerhasználat jelenléte a problémalistán/annotációk a problémalistához. A nyomozók azt is meghatározzák, hogy a résztvevők részt vettek-e a Massachusetts Quitworks Program telefonos dohányzásról való leszokásáról szóló tanácsadásán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Kórházba került az Általános Belgyógyászati vagy Családorvosi szolgálaton
- Legyen alapellátó a BMC-nél
- Naponta ≥1 cigarettát szívott el az elmúlt hónapban
- Biztosan tervei vannak a dohányzás abbahagyására
- Olvass, érts, beszélj angolul
- telefon birtoklása (otthon vagy cella)
- Képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy kognitív károsodás vagy kommunikációs akadály miatt nem adhat tájékozott beleegyezést és nem vehet részt tanácsadáson
- Felvétel a sebészeti, szülészeti vagy pszichiátriai osztályokra
- A várható élettartam <12 hónap
- Orvosi instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett hagyományos gondozás
Az ebben a csoportban részt vevők a dohányzás abbahagyását segítő szokásos ellátásban részesülnek, amelyet minden dohányzó betegnek ajánlanak, valamint néhány további forrást, amelyekhez támogatást kaphatnak.
|
A továbbfejlesztett hagyományos ellátás magában foglal egy forráskártyát a leszokási vonalakkal, a Boston Medical Center (BMC) Tobacco Treatment Center programszámával és a dohányzás abbahagyásával foglalkozó webhelyekkel.
|
|
Kísérleti: Beteg-navigációs beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői személyesen találkoznak a képzett betegnavigátorral, ha elérhető, vagy telefonon.
Három hónap alatt akár tíz órányi betegnavigációt is kapnak.
|
A navigátorok a résztvevőket a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályok felderítésére is megvizsgálják.
A páciens-navigációs beavatkozási hívások motivációs interjúkészítési (MI) stratégiákat alkalmaznak a következőkre: (1) A változás szakaszának felmérése; (2) Mérje fel és erősítse meg a dohányzástól való korábbi tartózkodást és/vagy a dohányzás csökkentésére/leszokására tett erőfeszítéseket; (3) Fedezze fel a dohányzás abbahagyására irányuló motivációt, a közelmúltbeli betegségekre, pénzügyi/családi helyzetekre támaszkodva, adott esetben; tanácsot ad a dohányzás kockázatairól és a leszokás előnyeiről (4) A leszokási támogatás igénybevételével kapcsolatos múltbeli tapasztalatok megvitatása; (5) A dohányzásról leszoktató gyógyszerek használatának lehetséges akadályainak feltárása; (6) Ötletbörze stratégiák az azonosított akadályok kezelésére; (7) Vállaljon egy újabb páciens-navigációs tanácsadó hívást, és beszélje meg az időzítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDA által jóváhagyott dohányzásról leszoktató gyógyszerre felírt résztvevők száma
Időkeret: Három hónap
|
A diagram áttekintése alapján, hogy elküldték-e a résztvevők gyógyszertárába az FDA által jóváhagyott, dohányzásról leszoktató gyógyszerre vonatkozó receptet (I/N)
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint abbahagyták a dohányzást
Időkeret: Három hónap
|
Önjelentés a 7 napos pontprevalencia absztinenciáról
|
Három hónap
|
|
Dohányzásról leszoktató gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Három hónap
|
a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek önbevallása szerint (pl.
nikotinpótló terápia (NRT) tapasz, gumi, pasztilla, vareniklin)
|
Három hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a dohányzásról való leszokás miatt megváltozott a szakasza
Időkeret: Három hónap
|
Prochaska és DiClemente transzteoretikus modellje alapján. A változás szakaszai a következők: előzetes szemlélődés, kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás és visszaesés. Úgy definiálják, mint az előzetes szemlélődésből a kontemplációba, vagy a kontemplációból a felkészülési szakaszba. |
Három hónap
|
|
A nikotinfüggőségre vonatkozó Fagerstrom-teszt átlagos pontszáma
Időkeret: Három hónap
|
Szabványos validált 6 elemből álló műszer a nikotinfüggőség intenzitásának felmérésére.
A 3 igen/nem elemet 0-tól 1-ig pontozzuk.
A 3 feleletválasztós tételt 0-tól 3-ig pontozzák. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez.
Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a páciens fizikai függése a nikotintól.
|
Három hónap
|
|
Egyéb dohánykezelési támogatás használata
Időkeret: Három hónap
|
Önbevallás az összes kapott dohánykezelési támogatásról, beleértve a nem tanulmányi forrásokból származó támogatást, beleértve az internetet is, a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett hagyományos gondozás
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktív, nem toborzó
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
University of FloridaVisszavont
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország