- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03452371
Szpitalna nawigacja pacjenta i rzucanie palenia
Szpitalna nawigacja pacjenta w celu promowania zaprzestania palenia: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroniczne Centrum Informacji o Prywatności (programista EPIC współpracujący z Programem Leczenia Tytoniu w Szpitalach będzie co tydzień identyfikować potencjalnych uczestników za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy są zainteresowani badaniem i wyrażą świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani i poinformowani o przydziale randomizacji przez asystenta badawczego. Stratyfikujemy randomizację według odpowiedzi uczestników dotyczącej ich planu rzucenia palenia („w następnym miesiącu” lub „ponad miesiąc od teraz”). Wygenerowana komputerowo sekwencja liczb losowych przypisze grupy terapeutyczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: (1) opieka standardowa lub (2) PN: nawigator pacjenta w celu koordynowania leczenia tytoniowego z zespołem ambulatoryjnej opieki zdrowotnej palacza i zajęcia się wszelkimi społecznymi determinantami zdrowia, które stanowią bariery w zaprzestaniu palenia (zidentyfikowane za pomocą zweryfikowanego narzędzia do badań przesiewowych w zakresie społecznych uwarunkowań zdrowia).
Oceny. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadzi te oceny osobiście lub przez telefon. Oceny wymagają mniej niż 30 minut. PI przeprowadzi również dogłębny wywiad z nawigatorem pacjenta, aby zbadać bariery utrudniające pomyślną nawigację. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania (przed randomizacją) i 3 miesiące po randomizacji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach, pod kątem samoopisu dotyczącego rzucenia palenia, stosowania leków wspomagających rzucanie palenia oraz korzystania z poradnictwa w warunkach ambulatoryjnych.
Rozszerzona opieka tradycyjna: Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kartę informacyjną zawierającą informacje na temat linii rzucania palenia, numeru programu ambulatoryjnego Boston Medical Center (BMC) oraz stron internetowych dotyczących rzucania palenia.
Interwencja Nawigacji Pacjenta: Ta interwencja opiera się na Modelu Kontekstu Społecznego, wielopoziomowym podejściu do edukacji zdrowotnej, które podkreśla wpływ doświadczeń życiowych (np. stres i problemy finansowe) oraz relacje społeczne (np. sieci społeczne i role rodzinne) na praktykę zachowań zdrowotnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy spotkają się z przeszkoloną nawigatorką osobiście, jeśli będzie ona dostępna, lub zostaną przedstawieni telefonicznie. Uczestnicy otrzymają do dziesięciu godzin nawigacji pacjenta, osobiście lub przez telefon, w okresie trzech miesięcy. Kontakty nawigacji pacjenta będą obejmować indywidualne poradnictwo, aby pomóc pacjentowi osiągnąć abstynencję od palenia. Nawigatorzy będą również sprawdzać uczestników pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia, które mogą powstrzymywać ich przed rzuceniem palenia, przy użyciu dostosowanej wersji zatwierdzonego narzędzia do badań przesiewowych w zakresie społecznych uwarunkowań zdrowia. Wezwania interwencyjne nawigacji pacjenta będą wykorzystywać strategie wywiadów motywacyjnych (MI) w celu wykonania następujących czynności: (1) Ocena etapu zmiany w rzucaniu palenia; (2) Ocenić i wzmocnić każdą wcześniejszą abstynencję od palenia i/lub wszelkie wysiłki podjęte w celu ograniczenia lub rzucenia palenia; (3) Zbadaj motywację pacjenta do rzucenia palenia, opierając się odpowiednio na niedawnej chorobie, sytuacji finansowej i sytuacji rodzinnej; doradzać na temat zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z rzucenia palenia (4) Omów wcześniejsze doświadczenia z wykorzystaniem wsparcia w rzucaniu palenia; (5) Zbadaj potencjalne bariery w stosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia (np. brak zaufania, koszty, błędne przekonania na temat leczenia (np. że nikotynowa terapia zastępcza (NTZ) jest bardziej szkodliwa niż papierosy); (6) Strategie burzy mózgów w celu usunięcia zidentyfikowanych barier; (7) Wywołaj zobowiązanie do przyjęcia kolejnej rozmowy doradczej dotyczącej nawigacji pacjenta, przedyskutuj czas.
Minimalna dawka interwencji nawigacyjnej: uzupełnienie społecznych uwarunkowań skrinera zdrowia i przynajmniej części skryptu MI (co najmniej 1 pozycja)
Szkolenie i ocena nawigatora. Jednemu nawigatorowi zostanie zapewniony standardowy, zatwierdzony program szkolenia przypominającego w zakresie rozmów motywacyjnych (MI). Szkolenie będzie obejmowało informacje na temat: 1) uzależnienia od tytoniu i leczenia; oraz 2) bariery w angażowaniu się w leczenie pacjentów ubogich/mniejszościowych. Nasz nawigator również zostanie przeszkolony w MI. To dodatkowe szkolenie będzie trwało ponad pół dnia i będzie koncentrować się na przeglądzie umiejętności MI i przeprowadzeniu interwencji nawigatora. Umiejętności DM zostaną zweryfikowane poprzez dydaktykę, demonstracje, odgrywanie ról i wideo. Nawigator będzie oceniany zarówno pod względem procesu (uczynność, serdeczność, empatia), jak i treści (stosowanie się do interwencji). Po szkoleniu główny badacz (PI) będzie spotykał się co tydzień z nawigatorem, aby zapewnić utrzymanie umiejętności poprzez przeglądanie nagrań z wezwań interwencyjnych i dostarczanie korygujących informacji zwrotnych.
Zachowanie wewnętrznej ważności/wierności leczenia oraz śledzenie programu. Interwencja jest ręczna. Po każdej interakcji z pacjentem nawigator wypełni listę kontrolną elementów interwencji, które zostały dostarczone. Użyjemy tych list kontrolnych, aby upewnić się, że interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami oraz oszacować „dawkę” interwencji i ekspozycję na leczenie. 5 interakcji uczestników zostanie nagranych za zgodą uczestnika. PI będzie monitorować taśmy pod kątem zgodności z protokołem.
Przegląd wykresu. Asystent badawczy przejrzy dokumentację medyczną uczestników, aby sprawdzić, czy rozmawiali ze swoim lekarzem o rzuceniu palenia, czy przepisano im leki na rzucenie palenia, czy uczestniczyli w grupie rzucania palenia w Boston Medical Center, czy otrzymali poradę tytoniową z TTS oraz czy ograniczyli liczbę papierosów lub rzucili palenie. Będziemy zbierać dane na temat diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego i używania substancji. Badacze definiują zdrowie psychiczne i używanie substancji jako obecność zdiagnozowanej choroby psychicznej/używania substancji na liście problemów/adnotacjach do listy problemów. śledczy ustalą również, czy uczestnicy brali udział w jakichkolwiek telefonicznych sesjach doradczych dotyczących zaprzestania palenia w ramach programu Massachusetts Quitworks.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Hospitalizowany na Oddziale Medycyny Ogólnej lub Medycyny Rodzinnej
- Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w BMC
- Palenie ≥ 1 papierosa dziennie w ciągu ostatniego miesiąca
- Musi mieć plany rzucenia palenia
- Czytaj, rozumiej, mów po angielsku
- Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie może wyrazić świadomej zgody ani uczestniczyć w poradnictwie ze względu na zaburzenia psychiczne lub poznawcze lub barierę komunikacyjną
- Przyjęty na oddział chirurgiczny, położniczy lub psychiatryczny
- Szacunkowa długość życia <12 miesięcy
- Niestabilność medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Udoskonalona pielęgnacja tradycyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową pomoc w rzuceniu palenia oferowaną wszystkim palącym pacjentom oraz dodatkowe zasoby, do których będą mogli uzyskać wsparcie.
|
Ulepszona tradycyjna opieka będzie obejmować kartę zasobów z informacjami na temat linii rzucania palenia, numeru Programu Centrum Leczenia Tytoniu Boston Medical Center (BMC) oraz stron internetowych dotyczących rzucania palenia.
|
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji pacjenta
Uczestnicy tej grupy spotkają się z wyszkoloną nawigatorką pacjenta osobiście, jeśli jest dostępna, lub telefonicznie.
Otrzymają do dziesięciu godzin nawigacji pacjenta w ciągu trzech miesięcy.
|
Nawigatorzy będą również sprawdzać uczestników pod kątem przeszkód w rzucaniu palenia.
Wezwania interwencyjne nawigacji pacjenta będą wykorzystywać strategie wywiadów motywacyjnych (MI) w celu: (1) oceny etapu zmiany; (2) Ocenić i wzmocnić każdą wcześniejszą abstynencję od palenia i/lub wszelkie wysiłki podjęte w celu ograniczenia/rzucenia palenia; (3) Zbadaj motywację do rzucenia palenia, opierając się odpowiednio na niedawnej chorobie, sytuacji finansowej/rodzinnej; doradzać na temat zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z rzucenia palenia (4) Omów wcześniejsze doświadczenia z wykorzystaniem wsparcia w rzucaniu palenia; (5) Zbadanie potencjalnych barier w stosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia; (6) Strategie burzy mózgów w celu usunięcia zidentyfikowanych barier; (7) Wywołaj zobowiązanie do przyjęcia kolejnej rozmowy doradczej dotyczącej nawigacji pacjenta, przedyskutuj czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z receptą na zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Na podstawie przeglądu wykresów, czy recepta na zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia została wysłana do apteki uczestników (T/N)
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Samoopis 7-dniowej abstynencji punktowej
|
Trzy miesiące
|
Liczba uczestników korzystających ze środków wspomagających rzucanie palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
samoopisowe stosowanie jakichkolwiek leków pomagających w rzuceniu palenia (np.
plastry nikotynowej terapii zastępczej (NTZ), guma, pastylki do ssania, wareniklina)
|
Trzy miesiące
|
Liczba uczestników ze stopniem zmiany w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oparty na Modelu Transteoretycznym Prochaski i DiClemente. Etapy zmiany to: prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie i nawrót. Zdefiniowane jako przejście od prekontemplacji do kontemplacji lub kontemplacji do etapu przygotowania. |
Trzy miesiące
|
Średni wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Standardowo zwalidowany 6 itemowy instrument do oceny intensywności uzależnienia od nikotyny.
3 pozycje tak/nie są punktowane od 0 do 1.
3 elementy wielokrotnego wyboru są punktowane od 0 do 3. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10.
Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
|
Trzy miesiące
|
Korzystanie z innego wsparcia leczenia tytoniowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Raport własny dotyczący całego otrzymanego wsparcia w leczeniu tytoniu, w tym wsparcia ze źródeł niezwiązanych z badaniem, w tym z Internetu, podczas 3-miesięcznego okresu badania.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udoskonalona pielęgnacja tradycyjna
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada