Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalna nawigacja pacjenta i rzucanie palenia

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Szpitalna nawigacja pacjenta w celu promowania zaprzestania palenia: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W pilotażowym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) palacze hospitalizowani na ogólnych oddziałach medycyny wewnętrznej lub medycyny rodzinnej zostaną losowo przydzieleni do: 1) rozszerzonej opieki tradycyjnej (ETC) lub 2) nawigacji pacjenta (PN). Pacjenci będą oceniani po 3 miesiącach pod kątem samodzielnego zgłaszania się do rzucenia palenia, stosowania leków pomagających w rzucaniu palenia oraz korzystania z poradnictwa w warunkach ambulatoryjnych. Karty medyczne zostaną przejrzane w celu ustalenia, czy recepta na leki ułatwiające rzucenie palenia została wysłana do apteki uczestników (główny wynik), czy uczestnicy otrzymali poradnictwo szpitalne dotyczące tytoniu od Służby Leczenia Tytoniu (TTS) i czy mieli diagnozę zdrowia psychicznego i używania substancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektroniczne Centrum Informacji o Prywatności (programista EPIC współpracujący z Programem Leczenia Tytoniu w Szpitalach będzie co tydzień identyfikować potencjalnych uczestników za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Kwalifikujący się pacjenci, którzy są zainteresowani badaniem i wyrażą świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani i poinformowani o przydziale randomizacji przez asystenta badawczego. Stratyfikujemy randomizację według odpowiedzi uczestników dotyczącej ich planu rzucenia palenia („w następnym miesiącu” lub „ponad miesiąc od teraz”). Wygenerowana komputerowo sekwencja liczb losowych przypisze grupy terapeutyczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: (1) opieka standardowa lub (2) PN: nawigator pacjenta w celu koordynowania leczenia tytoniowego z zespołem ambulatoryjnej opieki zdrowotnej palacza i zajęcia się wszelkimi społecznymi determinantami zdrowia, które stanowią bariery w zaprzestaniu palenia (zidentyfikowane za pomocą zweryfikowanego narzędzia do badań przesiewowych w zakresie społecznych uwarunkowań zdrowia).

Oceny. Przeszkolony asystent badawczy przeprowadzi te oceny osobiście lub przez telefon. Oceny wymagają mniej niż 30 minut. PI przeprowadzi również dogłębny wywiad z nawigatorem pacjenta, aby zbadać bariery utrudniające pomyślną nawigację. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania (przed randomizacją) i 3 miesiące po randomizacji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach, pod kątem samoopisu dotyczącego rzucenia palenia, stosowania leków wspomagających rzucanie palenia oraz korzystania z poradnictwa w warunkach ambulatoryjnych.

Rozszerzona opieka tradycyjna: Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kartę informacyjną zawierającą informacje na temat linii rzucania palenia, numeru programu ambulatoryjnego Boston Medical Center (BMC) oraz stron internetowych dotyczących rzucania palenia.

Interwencja Nawigacji Pacjenta: Ta interwencja opiera się na Modelu Kontekstu Społecznego, wielopoziomowym podejściu do edukacji zdrowotnej, które podkreśla wpływ doświadczeń życiowych (np. stres i problemy finansowe) oraz relacje społeczne (np. sieci społeczne i role rodzinne) na praktykę zachowań zdrowotnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy spotkają się z przeszkoloną nawigatorką osobiście, jeśli będzie ona dostępna, lub zostaną przedstawieni telefonicznie. Uczestnicy otrzymają do dziesięciu godzin nawigacji pacjenta, osobiście lub przez telefon, w okresie trzech miesięcy. Kontakty nawigacji pacjenta będą obejmować indywidualne poradnictwo, aby pomóc pacjentowi osiągnąć abstynencję od palenia. Nawigatorzy będą również sprawdzać uczestników pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia, które mogą powstrzymywać ich przed rzuceniem palenia, przy użyciu dostosowanej wersji zatwierdzonego narzędzia do badań przesiewowych w zakresie społecznych uwarunkowań zdrowia. Wezwania interwencyjne nawigacji pacjenta będą wykorzystywać strategie wywiadów motywacyjnych (MI) w celu wykonania następujących czynności: (1) Ocena etapu zmiany w rzucaniu palenia; (2) Ocenić i wzmocnić każdą wcześniejszą abstynencję od palenia i/lub wszelkie wysiłki podjęte w celu ograniczenia lub rzucenia palenia; (3) Zbadaj motywację pacjenta do rzucenia palenia, opierając się odpowiednio na niedawnej chorobie, sytuacji finansowej i sytuacji rodzinnej; doradzać na temat zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z rzucenia palenia (4) Omów wcześniejsze doświadczenia z wykorzystaniem wsparcia w rzucaniu palenia; (5) Zbadaj potencjalne bariery w stosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia (np. brak zaufania, koszty, błędne przekonania na temat leczenia (np. że nikotynowa terapia zastępcza (NTZ) jest bardziej szkodliwa niż papierosy); (6) Strategie burzy mózgów w celu usunięcia zidentyfikowanych barier; (7) Wywołaj zobowiązanie do przyjęcia kolejnej rozmowy doradczej dotyczącej nawigacji pacjenta, przedyskutuj czas.

Minimalna dawka interwencji nawigacyjnej: uzupełnienie społecznych uwarunkowań skrinera zdrowia i przynajmniej części skryptu MI (co najmniej 1 pozycja)

Szkolenie i ocena nawigatora. Jednemu nawigatorowi zostanie zapewniony standardowy, zatwierdzony program szkolenia przypominającego w zakresie rozmów motywacyjnych (MI). Szkolenie będzie obejmowało informacje na temat: 1) uzależnienia od tytoniu i leczenia; oraz 2) bariery w angażowaniu się w leczenie pacjentów ubogich/mniejszościowych. Nasz nawigator również zostanie przeszkolony w MI. To dodatkowe szkolenie będzie trwało ponad pół dnia i będzie koncentrować się na przeglądzie umiejętności MI i przeprowadzeniu interwencji nawigatora. Umiejętności DM zostaną zweryfikowane poprzez dydaktykę, demonstracje, odgrywanie ról i wideo. Nawigator będzie oceniany zarówno pod względem procesu (uczynność, serdeczność, empatia), jak i treści (stosowanie się do interwencji). Po szkoleniu główny badacz (PI) będzie spotykał się co tydzień z nawigatorem, aby zapewnić utrzymanie umiejętności poprzez przeglądanie nagrań z wezwań interwencyjnych i dostarczanie korygujących informacji zwrotnych.

Zachowanie wewnętrznej ważności/wierności leczenia oraz śledzenie programu. Interwencja jest ręczna. Po każdej interakcji z pacjentem nawigator wypełni listę kontrolną elementów interwencji, które zostały dostarczone. Użyjemy tych list kontrolnych, aby upewnić się, że interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami oraz oszacować „dawkę” interwencji i ekspozycję na leczenie. 5 interakcji uczestników zostanie nagranych za zgodą uczestnika. PI będzie monitorować taśmy pod kątem zgodności z protokołem.

Przegląd wykresu. Asystent badawczy przejrzy dokumentację medyczną uczestników, aby sprawdzić, czy rozmawiali ze swoim lekarzem o rzuceniu palenia, czy przepisano im leki na rzucenie palenia, czy uczestniczyli w grupie rzucania palenia w Boston Medical Center, czy otrzymali poradę tytoniową z TTS oraz czy ograniczyli liczbę papierosów lub rzucili palenie. Będziemy zbierać dane na temat diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego i używania substancji. Badacze definiują zdrowie psychiczne i używanie substancji jako obecność zdiagnozowanej choroby psychicznej/używania substancji na liście problemów/adnotacjach do listy problemów. śledczy ustalą również, czy uczestnicy brali udział w jakichkolwiek telefonicznych sesjach doradczych dotyczących zaprzestania palenia w ramach programu Massachusetts Quitworks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Hospitalizowany na Oddziale Medycyny Ogólnej lub Medycyny Rodzinnej
  3. Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w BMC
  4. Palenie ≥ 1 papierosa dziennie w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Musi mieć plany rzucenia palenia
  6. Czytaj, rozumiej, mów po angielsku
  7. Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
  8. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może wyrazić świadomej zgody ani uczestniczyć w poradnictwie ze względu na zaburzenia psychiczne lub poznawcze lub barierę komunikacyjną
  2. Przyjęty na oddział chirurgiczny, położniczy lub psychiatryczny
  3. Szacunkowa długość życia <12 miesięcy
  4. Niestabilność medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Udoskonalona pielęgnacja tradycyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową pomoc w rzuceniu palenia oferowaną wszystkim palącym pacjentom oraz dodatkowe zasoby, do których będą mogli uzyskać wsparcie.
Ulepszona tradycyjna opieka będzie obejmować kartę zasobów z informacjami na temat linii rzucania palenia, numeru Programu Centrum Leczenia Tytoniu Boston Medical Center (BMC) oraz stron internetowych dotyczących rzucania palenia.
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji pacjenta
Uczestnicy tej grupy spotkają się z wyszkoloną nawigatorką pacjenta osobiście, jeśli jest dostępna, lub telefonicznie. Otrzymają do dziesięciu godzin nawigacji pacjenta w ciągu trzech miesięcy.
Nawigatorzy będą również sprawdzać uczestników pod kątem przeszkód w rzucaniu palenia. Wezwania interwencyjne nawigacji pacjenta będą wykorzystywać strategie wywiadów motywacyjnych (MI) w celu: (1) oceny etapu zmiany; (2) Ocenić i wzmocnić każdą wcześniejszą abstynencję od palenia i/lub wszelkie wysiłki podjęte w celu ograniczenia/rzucenia palenia; (3) Zbadaj motywację do rzucenia palenia, opierając się odpowiednio na niedawnej chorobie, sytuacji finansowej/rodzinnej; doradzać na temat zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z rzucenia palenia (4) Omów wcześniejsze doświadczenia z wykorzystaniem wsparcia w rzucaniu palenia; (5) Zbadanie potencjalnych barier w stosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia; (6) Strategie burzy mózgów w celu usunięcia zidentyfikowanych barier; (7) Wywołaj zobowiązanie do przyjęcia kolejnej rozmowy doradczej dotyczącej nawigacji pacjenta, przedyskutuj czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z receptą na zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Na podstawie przeglądu wykresów, czy recepta na zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia została wysłana do apteki uczestników (T/N)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Samoopis 7-dniowej abstynencji punktowej
Trzy miesiące
Liczba uczestników korzystających ze środków wspomagających rzucanie palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
samoopisowe stosowanie jakichkolwiek leków pomagających w rzuceniu palenia (np. plastry nikotynowej terapii zastępczej (NTZ), guma, pastylki do ssania, wareniklina)
Trzy miesiące
Liczba uczestników ze stopniem zmiany w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Oparty na Modelu Transteoretycznym Prochaski i DiClemente. Etapy zmiany to: prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie i nawrót.

Zdefiniowane jako przejście od prekontemplacji do kontemplacji lub kontemplacji do etapu przygotowania.

Trzy miesiące
Średni wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Standardowo zwalidowany 6 itemowy instrument do oceny intensywności uzależnienia od nikotyny. 3 pozycje tak/nie są punktowane od 0 do 1. 3 elementy wielokrotnego wyboru są punktowane od 0 do 3. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10. Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
Trzy miesiące
Korzystanie z innego wsparcia leczenia tytoniowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Raport własny dotyczący całego otrzymanego wsparcia w leczeniu tytoniu, w tym wsparcia ze źródeł niezwiązanych z badaniem, w tym z Internetu, podczas 3-miesięcznego okresu badania.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udoskonalona pielęgnacja tradycyjna

3
Subskrybuj