- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452371
Hospitalsbaseret patientnavigation og rygestop
Hospitalsbaseret patientnavigation for at fremme rygestop: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et elektronisk privatlivsinformationscenter (EPIC-programmør, der arbejder med Tobaksbehandlingsprogrammet for inpatient) vil identificere potentielle deltagere ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPIC) data hver uge.
Kvalificerede patienter, der er interesserede i undersøgelsen og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret og informeret om randomiseringsopgaven af forskningsassistenten. Vi vil stratificere randomisering efter deltagernes svar vedrørende deres plan om at holde op med at ryge ("i den næste måned" eller "mere end en måned fra nu"). En computergenereret sekvens af tilfældige tal vil tildele behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme: (1) standardbehandling eller (2) PN: en patientnavigator til at koordinere tobaksbehandling med rygerens ambulante sundhedsteam og adressere eventuelle underliggende sociale sundhedsdeterminanter, der er barrierer for ophør. (identificeret ved hjælp af et valideret social determinanter for sundhedsscreening).
Vurderinger. En uddannet forskningsassistent vil administrere disse vurderinger enten personligt eller over telefonen. Det tager under 30 minutter at gennemføre vurderingerne. PI vil også gennemføre et dybdegående interview med patientnavigatøren for at udforske barrierer for vellykket navigation. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline (før randomisering) og 3 måneder efter randomisering. Deltagerne vil blive vurderet efter 3 måneder, for selvrapportering af rygestop, brug af rygestopmedicin og brug af rådgivning i ambulant regi.
Enhanced Traditional Care: Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage et ressourcekort, der indeholder oplysninger om quitlines, Boston Medical Center (BMC) ambulant programnummer og websteder for rygestop.
Patientnavigationsintervention: Denne intervention er baseret på den sociale kontekstmodel, en tilgang på flere niveauer til sundhedsundervisning, som understreger indflydelsen af livserfaringer (f.eks. stress og økonomiske problemer) og sociale relationer (f.eks. sociale netværk og familieroller) om udøvelse af sundhedsadfærd. Deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil møde den trænede navigatør personligt, hvis hun er tilgængelig, eller vil blive introduceret telefonisk. Deltagerne vil modtage op til ti timers patientnavigation, personligt eller over telefonen, over en periode på tre måneder. Patientnavigationskontakter vil involvere individuel rådgivning for at hjælpe patienten med at afholde sig fra rygning. Navigatorer vil også screene deltagere for sociale sundhedsdeterminanter, som kan forhindre dem i at holde op med at ryge, ved hjælp af en tilpasset version af et valideret screeningsværktøj for sociale determinanter for sundhed. Patientnavigationsinterventionsopkald vil bruge strategier til motiverende interview (MI) til at gøre følgende: (1) Vurdere ændringsstadiet for rygestop; (2) Vurdere og styrke enhver tidligere rygeafholdenhed og/eller enhver indsats for at reducere eller holde op med at ryge; (3) Udforsk patientens motivation til at holde op med at ryge, og træk på den seneste sygdom, økonomiske situation og familiesituation efter behov; rådgive om risiciene ved at ryge og fordelene ved at holde op (4) Diskuter tidligere erfaringer med brug af støtte til ophør; (5) Udforsk potentielle barrierer for at bruge medicin til rygestop (f. manglende tillid, omkostninger, misforståelser om behandling (f.eks. at nikotinerstatningsterapi (NRT) er mere skadelig end cigaretter); (6) Brainstorm strategier for at håndtere identificerede barrierer; (7) Fremkald forpligtelse til at acceptere endnu et patientnavigationsrådgivningsopkald, diskuter timing.
Minimum navigationsinterventionsdosis: færdiggørelse af sociale determinanter for sundhedsscreener og mindst en del af MI-script (mindst 1 element)
Navigatoruddannelse og evaluering. Et standard, valideret motivational interviewing (MI) boostertræningsprogram vil blive leveret til én navigatør. Træningen vil omfatte information om 1) tobaksafhængighed og behandling; og 2) barrierer for behandlingsengagement blandt fattige/minoritetspatienter. Vores navigatør vil også blive uddannet i MI. Denne ekstra træning vil foregå over en halv dag og vil fokusere på gennemgang af MI-færdigheder og levering af navigatørinterventionen. MI færdigheder vil blive gennemgået gennem didaktik, demonstrationer, rollespil og video. Navigatoren vil blive evalueret på både proces (hjælpsomhed, varme, empati) og indhold (interventionsoverholdelse). Efter uddannelsen vil den primære investigator (PI) mødes ugentligt med navigatøren for at sikre færdighedsvedligeholdelse ved at gennemgå lydbånd af interventionsopkald og give korrigerende feedback.
Bevarelse af intern gyldighed/behandlingstrohed og programsporing. Indgrebet er manuelt baseret. Efter hver patientinteraktion vil navigatoren udfylde en tjekliste over interventionskomponenter, der blev leveret. Vi vil bruge disse tjeklister til at sikre, at interventionen leveres efter hensigten, og til at estimere interventions "dosis" og behandlingseksponering. 5 deltagerinteraktioner vil blive optaget på lydbånd med tilladelse fra deltageren. PI vil overvåge bånd for protokoloverholdelse.
Diagramgennemgang. Forskningsassistenten vil gennemgå deltagernes journal for at se, om de har talt med deres læge om at holde op med at ryge, om de har fået ordineret medicin til at holde op med at ryge, om de har deltaget i en rygestopgruppe på Boston Medical Center, om de har modtaget tobaksrådgivning. fra TTS, og hvis de har reduceret antallet af cigaretter eller er holdt op med at ryge. Vi vil indsamle data om mental sundhed og misbrugsdiagnoser. Efterforskerne definerer mental sundhed og stofbrug som tilstedeværelsen af diagnosticeret psykisk sygdom/stofbrug på problemlisten/kommentarer til problemlisten. efterforskerne vil også afgøre, om deltagerne har deltaget i nogen rådgivningssessioner til rygestop over telefonen fra Massachusetts Quitworks-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Indlagt på Almindelig Intern Medicin eller Familiemedicin
- Har en primær behandler på BMC
- Røget ≥1 cigaretter/dag inden for den seneste måned
- Skal have planer om at holde op med at ryge
- Læs, forstå, tal engelsk
- Besiddelse af en telefon (hjemme eller mobiltelefon)
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke eller deltage i rådgivning på grund af psykiatrisk eller kognitiv svækkelse eller kommunikationsbarriere
- Indlagt på kirurgiske, obstetriske eller psykiatriske afdelinger
- Estimeret forventet levetid på <12 måneder
- Medicinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret traditionel pleje
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig pleje for at hjælpe med rygestop, der tilbydes alle patienter, der er rygere, og nogle yderligere ressourcer, de kan få adgang til for støtte.
|
Forbedret traditionel pleje vil omfatte et ressourcekort med oplysninger om quitlines, Boston Medical Centers (BMC's) Tobacco Treatment Center Programnummer og websteder for rygestop.
|
Eksperimentel: Patientnavigationsintervention
Deltagere i denne arm vil mødes med den trænede patientnavigator enten personligt, hvis hun er tilgængelig, eller telefonisk.
De vil modtage op til ti timers patientnavigation over tre måneder.
|
Navigatorer vil også screene deltagerne for barrierer for rygestop.
Patientnavigationsinterventionsopkald vil bruge strategier til motiverende samtale (MI) til: (1) Vurdere forandringsstadiet; (2) Vurdere og styrke enhver tidligere rygeafholdenhed og/eller enhver indsats for at reducere/holde op med at ryge; (3) Udforsk motivation til at holde op med at ryge, med udgangspunkt i nylig sygdom, økonomiske/familiemæssige situationer efter behov; rådgive om risiciene ved at ryge og fordelene ved at holde op (4) Diskuter tidligere erfaringer med brug af støtte til ophør; (5) Udforsk potentielle barrierer for at bruge medicin til rygestop; (6) Brainstorm strategier for at håndtere identificerede barrierer; (7) Fremkald forpligtelse til at acceptere endnu et patientnavigationsrådgivningsopkald, diskuter timing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med recept på en FDA-godkendt rygestopmedicin
Tidsramme: Tre måneder
|
Baseret på diagramgennemgang, om en recept på en FDA-godkendt rygestopmedicin blev sendt til deltagernes apotek (J/N)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med selvrapporteret rygestop
Tidsramme: Tre måneder
|
Selvrapportering af 7-dages punktprævalens abstinens
|
Tre måneder
|
Antal deltagere med brug af rygestopmedicin
Tidsramme: Tre måneder
|
selvanmeld brug af enhver form for rygestopmedicin (f.
nikotinerstatningsterapi (NRT) plaster, tyggegummi, sugetabletter, vareniclin)
|
Tre måneder
|
Antal deltagere med ændringsstadie for rygestop
Tidsramme: Tre måneder
|
Baseret på den transteoretiske model af Prochaska & DiClemente. Forandringens stadier er: forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse og tilbagefald. Defineret som at bevæge sig fra præ-kontemplation til kontemplation, eller kontemplation til forberedelsesstadie. |
Tre måneder
|
Gennemsnitlig Fagerstrøm-testscore for nikotinafhængighed
Tidsramme: Tre måneder
|
Standard valideret 6-elements instrument til vurdering af intensiteten af afhængighed af nikotin.
De 3 ja/nej-punkter gives fra 0 til 1.
De 3 multiple-choice emner scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10.
Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
|
Tre måneder
|
Brug af anden støtte til tobaksbehandling
Tidsramme: Tre måneder
|
Selvrapportering af al modtaget støtte til tobaksbehandling, herunder støtte fra ikke-studiekilder, herunder internettet, i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37040
- 1UL1TR001430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret traditionel pleje
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation