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Navigazione del paziente in ospedale e cessazione del fumo

18 marzo 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Navigazione del paziente in ospedale per promuovere la cessazione del fumo: uno studio pilota randomizzato controllato

In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT), i fumatori ricoverati presso il servizio di medicina interna generale o di medicina di famiglia saranno randomizzati a: 1) assistenza tradizionale potenziata (ETC) o 2) navigazione del paziente (PN). I pazienti saranno valutati a 3 mesi per l'auto-segnalazione di smettere, l'uso di farmaci per smettere di fumare e l'uso di consulenza in ambito ambulatoriale. Le cartelle cliniche saranno riviste per accertare se una prescrizione per i farmaci per smettere di fumare è stata inviata alla farmacia dei partecipanti (risultato primario), se i partecipanti hanno ricevuto consulenza sul tabacco ospedaliero dal Servizio di trattamento del tabacco (TTS) e se avevano una diagnosi di salute mentale e uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un centro elettronico di informazioni sulla privacy (programmatore EPIC che lavora con il programma di trattamento del tabacco ospedaliero identificherà i potenziali partecipanti utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) ogni settimana.

I pazienti idonei che sono interessati allo studio e forniscono il consenso informato saranno randomizzati e informati dell'assegnazione della randomizzazione dall'assistente di ricerca. Stratificheremo la randomizzazione in base alla risposta dei partecipanti riguardo al loro piano per smettere di fumare ("nel prossimo mese" o "tra più di un mese"). Una sequenza di numeri casuali generata dal computer assegnerà i gruppi di trattamento. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: (1) standard di cura o (2) PN: un navigatore paziente per coordinare il trattamento del tabacco con il team sanitario ambulatoriale del fumatore e affrontare eventuali determinanti sociali di salute sottostanti che sono barriere alla cessazione (identificato utilizzando uno strumento di screening dei determinanti sociali della salute validato).

Valutazioni. Un assistente di ricerca qualificato gestirà queste valutazioni di persona o per telefono. Le valutazioni richiedono meno di 30 minuti per essere completate. Il PI condurrà anche un'intervista approfondita con il navigatore paziente per esplorare gli ostacoli alla navigazione di successo. Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale (prima della randomizzazione) e a 3 mesi dopo la randomizzazione. I partecipanti saranno valutati a 3 mesi, per l'auto-segnalazione di smettere, l'uso di farmaci per smettere di fumare e l'uso della consulenza in ambito ambulatoriale.

Assistenza tradizionale avanzata: i partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una scheda delle risorse che contiene informazioni sulle quitline, il numero del programma ambulatoriale del Boston Medical Center (BMC) e i siti Web per smettere di fumare.

Intervento di navigazione del paziente: questo intervento si basa sul modello contestuale sociale, un approccio multilivello all'educazione sanitaria che sottolinea l'influenza delle esperienze di vita (ad es. stress e problemi finanziari) e le relazioni sociali (es. reti sociali e ruoli familiari) sulla pratica dei comportamenti di salute. I partecipanti randomizzati in questo gruppo incontreranno di persona il navigatore addestrato se è disponibile, o saranno presentati per telefono. I partecipanti riceveranno fino a dieci ore di navigazione del paziente, di persona o per telefono, per un periodo di tre mesi. I contatti di navigazione del paziente comporteranno una consulenza individuale per aiutare il paziente a raggiungere l'astinenza dal fumo. I navigatori esamineranno anche i partecipanti per i determinanti sociali della salute che potrebbero impedire loro di smettere di fumare, utilizzando una versione adattata di uno strumento di screening dei determinanti sociali della salute convalidato. Le chiamate di intervento sulla navigazione del paziente utilizzeranno strategie di colloquio motivazionale (MI) per fare quanto segue: (1) valutare la fase di cambiamento per la cessazione del fumo; (2) Valutare e rafforzare qualsiasi precedente astinenza dal fumo e/o qualsiasi sforzo compiuto per ridurre o smettere di fumare; (3) Esplorare la motivazione del paziente a smettere di fumare, basandosi sulla malattia recente, sulla situazione finanziaria e sulla situazione familiare a seconda dei casi; dare consigli sui rischi del fumo e sui benefici della cessazione (4) Discutere l'esperienza passata con l'utilizzo del supporto per la cessazione; (5) Esplorare i potenziali ostacoli all'uso di farmaci per smettere di fumare (ad es. mancanza di fiducia, costi, idee sbagliate sul trattamento (ad esempio che la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è più dannosa delle sigarette); (6) Strategie di brainstorming per affrontare gli ostacoli individuati; (7) Stimolare l'impegno ad accettare un'altra chiamata di consulenza per la navigazione del paziente, discutere i tempi.

Dose minima di intervento di navigazione: completamento dei determinanti sociali dello screening sanitario e almeno parte del copione MI (almeno 1 item)

Formazione e valutazione del navigatore. A un navigatore verrà fornito un programma di formazione di richiamo per interviste motivazionali (MI) standard e convalidato. La formazione includerà informazioni su 1) dipendenza dal tabacco e trattamento; e 2) barriere all'impegno terapeutico tra i pazienti poveri/di minoranza. Anche il nostro navigatore sarà formato in MI. Questa formazione aggiuntiva si svolgerà nell'arco di mezza giornata e si concentrerà sulla revisione delle abilità MI e sulla consegna dell'intervento del navigatore. Le abilità MI saranno riviste attraverso didattica, dimostrazioni, giochi di ruolo e video. Il navigatore sarà valutato sia sul processo (disponibilità, cordialità, empatia), sia sul contenuto (adesione all'intervento). Dopo la formazione, il ricercatore principale (PI) si incontrerà settimanalmente con il navigatore per garantire il mantenimento delle competenze rivedendo le registrazioni audio delle chiamate di intervento e fornendo feedback correttivi.

Conservazione della validità interna/fedeltà del trattamento e monitoraggio del programma. L'intervento è manuale. Dopo ogni interazione con il paziente, il navigatore completerà un elenco di controllo dei componenti dell'intervento che sono stati consegnati. Utilizzeremo queste liste di controllo per garantire che l'intervento sia erogato come previsto e per stimare la "dose" dell'intervento e l'esposizione al trattamento. Le interazioni di 5 partecipanti saranno audio registrate con il permesso del partecipante. il PI monitorerà i nastri per l'aderenza al protocollo.

Revisione del grafico. L'assistente di ricerca esaminerà la cartella clinica dei partecipanti per vedere se hanno parlato con il proprio medico di smettere di fumare, se sono stati prescritti farmaci per smettere di fumare, se hanno frequentato un gruppo per smettere di fumare presso il Boston Medical Center, se hanno ricevuto consulenza sul tabacco da TTS, e se hanno ridotto il numero di sigarette o hanno smesso di fumare. Raccoglieremo dati sulla salute mentale e diagnosi sull'uso di sostanze. Gli investigatori definiscono la salute mentale e l'uso di sostanze come la presenza di malattie mentali/uso di sostanze diagnosticate nell'elenco dei problemi/annotazioni nell'elenco dei problemi. gli investigatori determineranno anche se i partecipanti hanno partecipato a sessioni di consulenza telefonica per smettere di fumare dal Programma Quitworks del Massachusetts.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Ricoverato presso il servizio di Medicina Interna Generale o di Medicina di Famiglia
  3. Avere un fornitore di cure primarie presso BMC
  4. Fumato ≥1 sigarette/giorno nell'ultimo mese
  5. Deve avere piani per smettere di fumare
  6. Leggere, capire, parlare inglese
  7. Possesso di un telefono (casa o cellulare)
  8. In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  1. Non può dare il consenso informato o partecipare alla consulenza a causa di compromissione psichiatrica o cognitiva o barriera comunicativa
  2. Ricoverato in unità chirurgiche, ostetriche o psichiatriche
  3. Aspettativa di vita stimata <12 mesi
  4. Instabilità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura tradizionale potenziata
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali per aiutare a smettere di fumare offerte a tutti i pazienti che sono fumatori e alcune risorse aggiuntive a cui possono accedere per il supporto.
L'assistenza tradizionale potenziata includerà una scheda delle risorse con informazioni sulle quitline, il numero del programma del centro per il trattamento del tabacco del Boston Medical Center (BMC) e siti web per smettere di fumare.
Sperimentale: Intervento di navigazione del paziente
I partecipanti a questo braccio incontreranno il navigatore paziente addestrato di persona, se disponibile, o per telefono. Riceveranno fino a dieci ore di navigazione del paziente in tre mesi.
I navigatori esamineranno anche i partecipanti per gli ostacoli alla cessazione del fumo. Le chiamate di intervento sulla navigazione del paziente utilizzeranno strategie di colloquio motivazionale (MI) per: (1) valutare la fase del cambiamento; (2) Valutare e rafforzare qualsiasi precedente astinenza dal fumo e/o qualsiasi sforzo compiuto per ridurre/smettere di fumare; (3) Esplorare la motivazione a smettere di fumare, attingendo a malattie recenti, situazioni finanziarie/familiari a seconda dei casi; dare consigli sui rischi del fumo e sui benefici della cessazione (4) Discutere l'esperienza passata con l'utilizzo del supporto per la cessazione; (5) Esplorare potenziali ostacoli all'uso di farmaci per smettere di fumare; (6) Strategie di brainstorming per affrontare gli ostacoli individuati; (7) Stimolare l'impegno ad accettare un'altra chiamata di consulenza per la navigazione del paziente, discutere i tempi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prescrizione di un farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA
Lasso di tempo: Tre mesi
In base alla revisione della cartella clinica, se è stata inviata alla farmacia dei partecipanti una prescrizione per un farmaco per la cessazione del fumo approvato dalla FDA (S/N)
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cessazione del fumo autodichiarata
Lasso di tempo: Tre mesi
Autovalutazione dell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Tre mesi
Numero di partecipanti con utilizzo di farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: Tre mesi
auto-riportare l'uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare (ad es. terapia sostitutiva della nicotina (NRT) cerotti, gomme da masticare, losanghe, vareniclina)
Tre mesi
Numero di partecipanti con fase di cambiamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Tre mesi

Basato sul modello transteorico di Prochaska & DiClemente. Le fasi del cambiamento sono: precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento e ricaduta.

Definito come il passaggio dalla pre-contemplazione alla contemplazione, o dalla contemplazione allo stadio di preparazione.

Tre mesi
Punteggio medio del test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Tre mesi
Strumento standard convalidato a 6 elementi per valutare l'intensità della dipendenza dalla nicotina. I 3 item sì/no hanno un punteggio da 0 a 1. I 3 elementi a scelta multipla hanno un punteggio da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.
Tre mesi
Uso di altro supporto per il trattamento del tabacco
Lasso di tempo: Tre mesi
Autodichiarazione di tutto il supporto per il trattamento del tabacco ricevuto, incluso il supporto da fonti non di studio, incluso Internet, durante il periodo di studio di 3 mesi.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cura tradizionale potenziata

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