- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03452371
Navigazione del paziente in ospedale e cessazione del fumo
Navigazione del paziente in ospedale per promuovere la cessazione del fumo: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un centro elettronico di informazioni sulla privacy (programmatore EPIC che lavora con il programma di trattamento del tabacco ospedaliero identificherà i potenziali partecipanti utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) ogni settimana.
I pazienti idonei che sono interessati allo studio e forniscono il consenso informato saranno randomizzati e informati dell'assegnazione della randomizzazione dall'assistente di ricerca. Stratificheremo la randomizzazione in base alla risposta dei partecipanti riguardo al loro piano per smettere di fumare ("nel prossimo mese" o "tra più di un mese"). Una sequenza di numeri casuali generata dal computer assegnerà i gruppi di trattamento. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: (1) standard di cura o (2) PN: un navigatore paziente per coordinare il trattamento del tabacco con il team sanitario ambulatoriale del fumatore e affrontare eventuali determinanti sociali di salute sottostanti che sono barriere alla cessazione (identificato utilizzando uno strumento di screening dei determinanti sociali della salute validato).
Valutazioni. Un assistente di ricerca qualificato gestirà queste valutazioni di persona o per telefono. Le valutazioni richiedono meno di 30 minuti per essere completate. Il PI condurrà anche un'intervista approfondita con il navigatore paziente per esplorare gli ostacoli alla navigazione di successo. Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale (prima della randomizzazione) e a 3 mesi dopo la randomizzazione. I partecipanti saranno valutati a 3 mesi, per l'auto-segnalazione di smettere, l'uso di farmaci per smettere di fumare e l'uso della consulenza in ambito ambulatoriale.
Assistenza tradizionale avanzata: i partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una scheda delle risorse che contiene informazioni sulle quitline, il numero del programma ambulatoriale del Boston Medical Center (BMC) e i siti Web per smettere di fumare.
Intervento di navigazione del paziente: questo intervento si basa sul modello contestuale sociale, un approccio multilivello all'educazione sanitaria che sottolinea l'influenza delle esperienze di vita (ad es. stress e problemi finanziari) e le relazioni sociali (es. reti sociali e ruoli familiari) sulla pratica dei comportamenti di salute. I partecipanti randomizzati in questo gruppo incontreranno di persona il navigatore addestrato se è disponibile, o saranno presentati per telefono. I partecipanti riceveranno fino a dieci ore di navigazione del paziente, di persona o per telefono, per un periodo di tre mesi. I contatti di navigazione del paziente comporteranno una consulenza individuale per aiutare il paziente a raggiungere l'astinenza dal fumo. I navigatori esamineranno anche i partecipanti per i determinanti sociali della salute che potrebbero impedire loro di smettere di fumare, utilizzando una versione adattata di uno strumento di screening dei determinanti sociali della salute convalidato. Le chiamate di intervento sulla navigazione del paziente utilizzeranno strategie di colloquio motivazionale (MI) per fare quanto segue: (1) valutare la fase di cambiamento per la cessazione del fumo; (2) Valutare e rafforzare qualsiasi precedente astinenza dal fumo e/o qualsiasi sforzo compiuto per ridurre o smettere di fumare; (3) Esplorare la motivazione del paziente a smettere di fumare, basandosi sulla malattia recente, sulla situazione finanziaria e sulla situazione familiare a seconda dei casi; dare consigli sui rischi del fumo e sui benefici della cessazione (4) Discutere l'esperienza passata con l'utilizzo del supporto per la cessazione; (5) Esplorare i potenziali ostacoli all'uso di farmaci per smettere di fumare (ad es. mancanza di fiducia, costi, idee sbagliate sul trattamento (ad esempio che la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è più dannosa delle sigarette); (6) Strategie di brainstorming per affrontare gli ostacoli individuati; (7) Stimolare l'impegno ad accettare un'altra chiamata di consulenza per la navigazione del paziente, discutere i tempi.
Dose minima di intervento di navigazione: completamento dei determinanti sociali dello screening sanitario e almeno parte del copione MI (almeno 1 item)
Formazione e valutazione del navigatore. A un navigatore verrà fornito un programma di formazione di richiamo per interviste motivazionali (MI) standard e convalidato. La formazione includerà informazioni su 1) dipendenza dal tabacco e trattamento; e 2) barriere all'impegno terapeutico tra i pazienti poveri/di minoranza. Anche il nostro navigatore sarà formato in MI. Questa formazione aggiuntiva si svolgerà nell'arco di mezza giornata e si concentrerà sulla revisione delle abilità MI e sulla consegna dell'intervento del navigatore. Le abilità MI saranno riviste attraverso didattica, dimostrazioni, giochi di ruolo e video. Il navigatore sarà valutato sia sul processo (disponibilità, cordialità, empatia), sia sul contenuto (adesione all'intervento). Dopo la formazione, il ricercatore principale (PI) si incontrerà settimanalmente con il navigatore per garantire il mantenimento delle competenze rivedendo le registrazioni audio delle chiamate di intervento e fornendo feedback correttivi.
Conservazione della validità interna/fedeltà del trattamento e monitoraggio del programma. L'intervento è manuale. Dopo ogni interazione con il paziente, il navigatore completerà un elenco di controllo dei componenti dell'intervento che sono stati consegnati. Utilizzeremo queste liste di controllo per garantire che l'intervento sia erogato come previsto e per stimare la "dose" dell'intervento e l'esposizione al trattamento. Le interazioni di 5 partecipanti saranno audio registrate con il permesso del partecipante. il PI monitorerà i nastri per l'aderenza al protocollo.
Revisione del grafico. L'assistente di ricerca esaminerà la cartella clinica dei partecipanti per vedere se hanno parlato con il proprio medico di smettere di fumare, se sono stati prescritti farmaci per smettere di fumare, se hanno frequentato un gruppo per smettere di fumare presso il Boston Medical Center, se hanno ricevuto consulenza sul tabacco da TTS, e se hanno ridotto il numero di sigarette o hanno smesso di fumare. Raccoglieremo dati sulla salute mentale e diagnosi sull'uso di sostanze. Gli investigatori definiscono la salute mentale e l'uso di sostanze come la presenza di malattie mentali/uso di sostanze diagnosticate nell'elenco dei problemi/annotazioni nell'elenco dei problemi. gli investigatori determineranno anche se i partecipanti hanno partecipato a sessioni di consulenza telefonica per smettere di fumare dal Programma Quitworks del Massachusetts.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Ricoverato presso il servizio di Medicina Interna Generale o di Medicina di Famiglia
- Avere un fornitore di cure primarie presso BMC
- Fumato ≥1 sigarette/giorno nell'ultimo mese
- Deve avere piani per smettere di fumare
- Leggere, capire, parlare inglese
- Possesso di un telefono (casa o cellulare)
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Non può dare il consenso informato o partecipare alla consulenza a causa di compromissione psichiatrica o cognitiva o barriera comunicativa
- Ricoverato in unità chirurgiche, ostetriche o psichiatriche
- Aspettativa di vita stimata <12 mesi
- Instabilità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura tradizionale potenziata
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali per aiutare a smettere di fumare offerte a tutti i pazienti che sono fumatori e alcune risorse aggiuntive a cui possono accedere per il supporto.
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L'assistenza tradizionale potenziata includerà una scheda delle risorse con informazioni sulle quitline, il numero del programma del centro per il trattamento del tabacco del Boston Medical Center (BMC) e siti web per smettere di fumare.
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Sperimentale: Intervento di navigazione del paziente
I partecipanti a questo braccio incontreranno il navigatore paziente addestrato di persona, se disponibile, o per telefono.
Riceveranno fino a dieci ore di navigazione del paziente in tre mesi.
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I navigatori esamineranno anche i partecipanti per gli ostacoli alla cessazione del fumo.
Le chiamate di intervento sulla navigazione del paziente utilizzeranno strategie di colloquio motivazionale (MI) per: (1) valutare la fase del cambiamento; (2) Valutare e rafforzare qualsiasi precedente astinenza dal fumo e/o qualsiasi sforzo compiuto per ridurre/smettere di fumare; (3) Esplorare la motivazione a smettere di fumare, attingendo a malattie recenti, situazioni finanziarie/familiari a seconda dei casi; dare consigli sui rischi del fumo e sui benefici della cessazione (4) Discutere l'esperienza passata con l'utilizzo del supporto per la cessazione; (5) Esplorare potenziali ostacoli all'uso di farmaci per smettere di fumare; (6) Strategie di brainstorming per affrontare gli ostacoli individuati; (7) Stimolare l'impegno ad accettare un'altra chiamata di consulenza per la navigazione del paziente, discutere i tempi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con prescrizione di un farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA
Lasso di tempo: Tre mesi
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In base alla revisione della cartella clinica, se è stata inviata alla farmacia dei partecipanti una prescrizione per un farmaco per la cessazione del fumo approvato dalla FDA (S/N)
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cessazione del fumo autodichiarata
Lasso di tempo: Tre mesi
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Autovalutazione dell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
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Tre mesi
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Numero di partecipanti con utilizzo di farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: Tre mesi
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auto-riportare l'uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare (ad es.
terapia sostitutiva della nicotina (NRT) cerotti, gomme da masticare, losanghe, vareniclina)
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Tre mesi
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Numero di partecipanti con fase di cambiamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Tre mesi
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Basato sul modello transteorico di Prochaska & DiClemente. Le fasi del cambiamento sono: precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento e ricaduta. Definito come il passaggio dalla pre-contemplazione alla contemplazione, o dalla contemplazione allo stadio di preparazione. |
Tre mesi
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Punteggio medio del test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Tre mesi
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Strumento standard convalidato a 6 elementi per valutare l'intensità della dipendenza dalla nicotina.
I 3 item sì/no hanno un punteggio da 0 a 1.
I 3 elementi a scelta multipla hanno un punteggio da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.
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Tre mesi
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Uso di altro supporto per il trattamento del tabacco
Lasso di tempo: Tre mesi
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Autodichiarazione di tutto il supporto per il trattamento del tabacco ricevuto, incluso il supporto da fonti non di studio, incluso Internet, durante il periodo di studio di 3 mesi.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Cura tradizionale potenziata
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VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutante
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Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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University of Maryland, BaltimoreCompletato
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University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Insufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionCompletato