Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalakohtainen potilaan navigointi ja tupakoinnin lopettaminen

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center

Sairaalapohjainen potilasnavigointi tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) yleisen sisätautien tai perhelääketieteen palveluun sairaalahoitoon joutuneet tupakoijat satunnaistetaan: 1) tehostettuun perinteiseen hoitoon (ETC) tai 2) potilasnavigointiin (PN). Potilaat arvioidaan 3 kuukauden iässä omatoimisesti lopettamisesta, tupakoinnin lopettamiseen käytettyjen lääkkeiden käytöstä ja neuvonnasta avohoidossa. Lääkärikartat tarkistetaan, jotta varmistetaan, lähetettiinkö osallistujien apteekkiin tupakoinnin vieroituslääkkeiden resepti (ensisijainen tulos), saivatko osallistujat Tupakkahoitopalvelusta (TTS) laitoshoitoa koskevaa tupakkaneuvontaa ja onko heillä mielenterveysdiagnoosi. ja päihteiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköinen tietosuojatietokeskus (EPIC-ohjelmoija, joka työskentelee Inpatient Tobacco Treatment Programme -ohjelman kanssa) tunnistaa mahdolliset osallistujat käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja joka viikko.

Tutkimuksesta kiinnostuneet ja tietoisen suostumuksensa antavat tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ja tutkimusassistentti ilmoittaa satunnaistustoimeksiannosta. Jaotamme satunnaistuksen osallistujien vastauksen mukaan heidän suunnitelmansa lopettaa tupakointi ("ensi kuussa" tai "yli kuukauden kuluttua"). Tietokoneella luotu satunnaislukusarja määrittää hoitoryhmät. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: (1) hoidon taso tai (2) PN: potilaan navigaattori koordinoimaan tupakkahoitoa tupakoijan avohoitotiimin kanssa ja käsittelemään kaikkia taustalla olevia sosiaalisia terveyden taustatekijöitä, jotka ovat esteitä lopettamiselle. (tunnistettu käyttämällä validoitua terveysseulontatyökalua).

Arvioinnit. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa nämä arvioinnit joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Arvioiden suorittaminen vie alle 30 minuuttia. PI suorittaa myös perusteellisen haastattelun potilaan navigaattorin kanssa selvittääkseen onnistuneen navigoinnin esteitä. Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat arvioivat 3 kuukauden iässä oman ilmoituksensa lopettamisesta, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä ja neuvonnan käytöstä avohoidossa.

Tehostettu perinteinen hoito: Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat resurssikortin, jossa on tiedot lopettamislinjoista, Boston Medical Centerin (BMC) avohoitoohjelman numero ja verkkosivustot tupakoinnin lopettamista varten.

Potilaan navigointiinterventio: Tämä interventio perustuu sosiaaliseen kontekstuaaliseen malliin, joka on monitasoinen lähestymistapa terveyskasvatukseen, joka korostaa elämänkokemusten vaikutusta (esim. stressi ja taloudelliset ongelmat) ja sosiaaliset suhteet (esim. sosiaaliset verkostot ja perheroolit) terveyskäyttäytymisen harjoittamisesta. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat tapaavat koulutetun navigaattorin henkilökohtaisesti, jos hän on käytettävissä, tai heidät esitellään puhelimitse. Osallistujat saavat enintään kymmenen tuntia potilaan navigointia henkilökohtaisesti tai puhelimitse kolmen kuukauden aikana. Potilasnavigointikontakteihin sisältyy henkilökohtaista neuvontaa, joka auttaa potilasta pääsemään tupakoimatta. Navigaattorit myös seulovat osallistujia sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden varalta, jotka saattavat estää heitä lopettamasta tupakointia käyttämällä mukautettua versiota validoidusta terveysseulontatyökalusta. Potilasnavigointiinterventiopuhelut käyttävät motivoivaa haastattelua (MI) seuraaviin tarkoituksiin: (1) Arvioi tupakoinnin lopettamisen muutosvaihe; (2) arvioida ja vahvistaa kaikkia aiempaa tupakoinnin lopettamista ja/tai tupakoinnin vähentämiseksi tai lopettamiseksi tehtyjä toimia; (3) tutkia potilaan motivaatiota lopettaa tupakointi hyödyntäen äskettäistä sairautta, taloudellista tilannetta ja perhetilannetta tarpeen mukaan; neuvoo tupakoinnin riskeistä ja lopettamisen hyödyistä (4) Keskustele aiemmista kokemuksista vieroitustuen käytöstä; (5) Tutki tupakoinnin vieroituslääkkeiden käytön mahdollisia esteitä (esim. luottamuksen puute, kustannukset, väärinkäsitykset hoidosta (esim. että nikotiinikorvaushoito (NRT) on haitallisempaa kuin tupakka); (6) Aivoriihistrategiat havaittujen esteiden poistamiseksi; (7) Sitoudu ottamaan vastaan ​​toinen potilaan navigointineuvontapuhelu, keskustele ajoituksesta.

Pienin navigointiannos: terveystarkastuksen sosiaalisten tekijöiden suorittaminen ja vähintään osa MI-skriptistä (vähintään 1 kohde)

Navigaattorin koulutus ja arviointi. Yhdelle navigaattorille tarjotaan vakiomuotoinen validoitu motivoivan haastattelun (MI) tehostinkoulutusohjelma. Koulutus sisältää tietoa 1) tupakkariippuvuudesta ja -hoidosta; ja 2) esteet köyhien/vähemmistöpotilaiden hoitoon osallistumiselle. Navigaattorimme saa myös MI-koulutuksen. Tämä lisäkoulutus kestää yli puolen päivän ja keskittyy MI-taitojen tarkistamiseen ja navigaattorin interventioon. MI-taitoja tarkastellaan didaktiikan, demonstraatioiden, roolileikien ja videoiden avulla. Navigaattoria arvioidaan sekä prosessin (avuliaisuus, lämpö, ​​empatia) että sisällön (interventioon sitoutuminen). Koulutuksen jälkeen päätutkija (PI) tapaa viikoittain navigaattorin varmistaakseen taitojen ylläpidon tarkastelemalla ääninauhaa interventiokutsuista ja antamalla korjaavaa palautetta.

Sisäisen validiteetin/hoidon tarkkuuden säilyttäminen ja ohjelman seuranta. Interventio on manuaalista. Jokaisen potilaan vuorovaikutuksen jälkeen navigaattori täyttää tarkistuslistan toimitetuista interventiokomponenteista. Käytämme näitä tarkistuslistoja varmistaaksemme, että interventio suoritetaan suunnitellulla tavalla, ja arvioidaksemme interventioannoksen ja hoitoaltistuksen. 5 osallistujan vuorovaikutusta äänitetään osallistujan luvalla. PI valvoo nauhojen protokollan noudattamista.

Kaavion tarkistus. Tutkimusassistentti tarkistaa osallistujien potilastiedot nähdäkseen, ovatko he puhuneet lääkärinsä kanssa tupakoinnin lopettamisesta, onko heille määrätty lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseksi, ovatko he osallistuneet tupakoinnin lopettamisryhmään Boston Medical Centerissä, ovatko he saaneet tupakkaneuvontaa TTS:stä, ja jos he ovat vähentäneet savukkeiden määrää tai lopettaneet tupakoinnin. Keräämme tietoa mielenterveys- ja päihdediagnooseista. Tutkijat määrittelevät mielenterveyden ja päihdekäytön diagnosoidun mielisairauden/päihteiden käytön esiintymiseksi ongelmalistalla/huomautusluettelossa. tutkijat määrittävät myös, ovatko osallistujat osallistuneet tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoihin puhelimitse Massachusetts Quitworks -ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Sairaalaan yleisen sisätautien tai perhelääketieteen palveluksessa
  3. Sinulla on ensihoidon tarjoaja BMC:ssä
  4. Polttanut ≥1 savukkeen päivässä viimeisen kuukauden aikana
  5. Tupakoinnin lopettaminen on varmasti suunnitelmissa
  6. Lue, ymmärrä, puhu englantia
  7. puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
  8. Pystyy suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi antaa tietoista suostumusta tai osallistua neuvontaan psykiatrisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan tai kommunikaatioesteen vuoksi
  2. Pääsy kirurgisiin, synnytys- tai psykiatrisiin yksiköihin
  3. Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta
  4. Lääketieteellinen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehostettu perinteinen hoito
Tämän osan osallistujat saavat tavanomaista apua tupakoinnin lopettamisessa, jota tarjotaan kaikille tupakoiville potilaille ja joitain lisäresursseja, joita he voivat saada tukea.
Tehostettu perinteinen hoito sisältää resurssikortin, jossa on tiedot lopettamislinjoista, Boston Medical Centerin (BMC) Tobacco Treatment Center -ohjelman numero ja tupakoinnin lopettamista koskevat verkkosivustot.
Kokeellinen: Potilaan navigointiinterventio
Tämän käsivarren osallistujat tapaavat koulutetun potilasnavigaattorin joko henkilökohtaisesti, jos hän on käytettävissä, tai puhelimitse. He saavat jopa kymmenen tuntia potilaan navigointia kolmen kuukauden aikana.
Navigaattorit myös seulovat osallistujia tupakoinnin lopettamisen esteiden varalta. Potilaan navigointiinterventiopuhelut käyttävät motivaatiohaastattelun (MI) strategioita: (1) arvioidakseen muutosvaihetta; (2) arvioida ja vahvistaa kaikkia aiempaa tupakoinnin pidättäytymistä ja/tai kaikkia tupakoinnin vähentämiseen/loputtamiseen tähtääviä toimia; (3) Tutki motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen hyödyntäen äskettäisiä sairauksia, taloudellisia tai perhetilanteita tarpeen mukaan; neuvoo tupakoinnin riskeistä ja lopettamisen hyödyistä (4) Keskustele aiemmista kokemuksista vieroitustuen käytöstä; (5) tutkia mahdollisia esteitä tupakoinnin vieroituslääkkeiden käytölle; (6) Aivoriihistrategiat havaittujen esteiden poistamiseksi; (7) Sitoudu ottamaan vastaan ​​toinen potilaan navigointineuvontapuhelu, keskustele ajoituksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamislääkkeen reseptin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kaavion tarkastelun perusteella, lähetettiinkö osallistujien apteekkiin resepti FDA:n hyväksymään tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta lääkkeestä (K/E)
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet lopettaneen tupakoinnin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Oma raportti 7 päivän pisteen esiintyvyydestä raittiudesta
Kolme kuukautta
Tupakoinnin vieroituslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
itse ilmoittanut tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä (esim. nikotiinikorvaushoito (NRT) laastari, purukumi, pastillit, varenikliini)
Kolme kuukautta
Tupakoinnin lopettamisen muutosvaiheessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Perustuu Prochaska & DiClementen transteoreettiseen malliin. Muutoksen vaiheet ovat: esikontemplaatio, pohdiskelu, valmistautuminen, toiminta, ylläpito ja uusiutuminen.

Määritelty siirtymiseksi esipohdiskelusta mietiskelyyn tai kontemplaatiosta valmisteluvaiheeseen.

Kolme kuukautta
Keskimääräinen Fagerstromin testitulos nikotiiniriippuvuudelle
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Vakioitu validoitu kuuden kohteen instrumentti nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden arvioimiseen. Kolme kyllä/ei-kohtaa pisteytetään 0–1. 3 monivalintakohdetta pisteytetään 0-3. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Mitä korkeampi Fagerströmin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista.
Kolme kuukautta
Muun tupakanhoitotuen käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Itseraportointi kaikesta saadusta tupakanhoitotuesta, mukaan lukien tuki ei-tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä, mukaan lukien Internet, 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu perinteinen hoito

3
Tilaa