- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03452371
Sairaalakohtainen potilaan navigointi ja tupakoinnin lopettaminen
Sairaalapohjainen potilasnavigointi tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköinen tietosuojatietokeskus (EPIC-ohjelmoija, joka työskentelee Inpatient Tobacco Treatment Programme -ohjelman kanssa) tunnistaa mahdolliset osallistujat käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja joka viikko.
Tutkimuksesta kiinnostuneet ja tietoisen suostumuksensa antavat tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ja tutkimusassistentti ilmoittaa satunnaistustoimeksiannosta. Jaotamme satunnaistuksen osallistujien vastauksen mukaan heidän suunnitelmansa lopettaa tupakointi ("ensi kuussa" tai "yli kuukauden kuluttua"). Tietokoneella luotu satunnaislukusarja määrittää hoitoryhmät. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: (1) hoidon taso tai (2) PN: potilaan navigaattori koordinoimaan tupakkahoitoa tupakoijan avohoitotiimin kanssa ja käsittelemään kaikkia taustalla olevia sosiaalisia terveyden taustatekijöitä, jotka ovat esteitä lopettamiselle. (tunnistettu käyttämällä validoitua terveysseulontatyökalua).
Arvioinnit. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa nämä arvioinnit joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Arvioiden suorittaminen vie alle 30 minuuttia. PI suorittaa myös perusteellisen haastattelun potilaan navigaattorin kanssa selvittääkseen onnistuneen navigoinnin esteitä. Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat arvioivat 3 kuukauden iässä oman ilmoituksensa lopettamisesta, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä ja neuvonnan käytöstä avohoidossa.
Tehostettu perinteinen hoito: Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat resurssikortin, jossa on tiedot lopettamislinjoista, Boston Medical Centerin (BMC) avohoitoohjelman numero ja verkkosivustot tupakoinnin lopettamista varten.
Potilaan navigointiinterventio: Tämä interventio perustuu sosiaaliseen kontekstuaaliseen malliin, joka on monitasoinen lähestymistapa terveyskasvatukseen, joka korostaa elämänkokemusten vaikutusta (esim. stressi ja taloudelliset ongelmat) ja sosiaaliset suhteet (esim. sosiaaliset verkostot ja perheroolit) terveyskäyttäytymisen harjoittamisesta. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat tapaavat koulutetun navigaattorin henkilökohtaisesti, jos hän on käytettävissä, tai heidät esitellään puhelimitse. Osallistujat saavat enintään kymmenen tuntia potilaan navigointia henkilökohtaisesti tai puhelimitse kolmen kuukauden aikana. Potilasnavigointikontakteihin sisältyy henkilökohtaista neuvontaa, joka auttaa potilasta pääsemään tupakoimatta. Navigaattorit myös seulovat osallistujia sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden varalta, jotka saattavat estää heitä lopettamasta tupakointia käyttämällä mukautettua versiota validoidusta terveysseulontatyökalusta. Potilasnavigointiinterventiopuhelut käyttävät motivoivaa haastattelua (MI) seuraaviin tarkoituksiin: (1) Arvioi tupakoinnin lopettamisen muutosvaihe; (2) arvioida ja vahvistaa kaikkia aiempaa tupakoinnin lopettamista ja/tai tupakoinnin vähentämiseksi tai lopettamiseksi tehtyjä toimia; (3) tutkia potilaan motivaatiota lopettaa tupakointi hyödyntäen äskettäistä sairautta, taloudellista tilannetta ja perhetilannetta tarpeen mukaan; neuvoo tupakoinnin riskeistä ja lopettamisen hyödyistä (4) Keskustele aiemmista kokemuksista vieroitustuen käytöstä; (5) Tutki tupakoinnin vieroituslääkkeiden käytön mahdollisia esteitä (esim. luottamuksen puute, kustannukset, väärinkäsitykset hoidosta (esim. että nikotiinikorvaushoito (NRT) on haitallisempaa kuin tupakka); (6) Aivoriihistrategiat havaittujen esteiden poistamiseksi; (7) Sitoudu ottamaan vastaan toinen potilaan navigointineuvontapuhelu, keskustele ajoituksesta.
Pienin navigointiannos: terveystarkastuksen sosiaalisten tekijöiden suorittaminen ja vähintään osa MI-skriptistä (vähintään 1 kohde)
Navigaattorin koulutus ja arviointi. Yhdelle navigaattorille tarjotaan vakiomuotoinen validoitu motivoivan haastattelun (MI) tehostinkoulutusohjelma. Koulutus sisältää tietoa 1) tupakkariippuvuudesta ja -hoidosta; ja 2) esteet köyhien/vähemmistöpotilaiden hoitoon osallistumiselle. Navigaattorimme saa myös MI-koulutuksen. Tämä lisäkoulutus kestää yli puolen päivän ja keskittyy MI-taitojen tarkistamiseen ja navigaattorin interventioon. MI-taitoja tarkastellaan didaktiikan, demonstraatioiden, roolileikien ja videoiden avulla. Navigaattoria arvioidaan sekä prosessin (avuliaisuus, lämpö, empatia) että sisällön (interventioon sitoutuminen). Koulutuksen jälkeen päätutkija (PI) tapaa viikoittain navigaattorin varmistaakseen taitojen ylläpidon tarkastelemalla ääninauhaa interventiokutsuista ja antamalla korjaavaa palautetta.
Sisäisen validiteetin/hoidon tarkkuuden säilyttäminen ja ohjelman seuranta. Interventio on manuaalista. Jokaisen potilaan vuorovaikutuksen jälkeen navigaattori täyttää tarkistuslistan toimitetuista interventiokomponenteista. Käytämme näitä tarkistuslistoja varmistaaksemme, että interventio suoritetaan suunnitellulla tavalla, ja arvioidaksemme interventioannoksen ja hoitoaltistuksen. 5 osallistujan vuorovaikutusta äänitetään osallistujan luvalla. PI valvoo nauhojen protokollan noudattamista.
Kaavion tarkistus. Tutkimusassistentti tarkistaa osallistujien potilastiedot nähdäkseen, ovatko he puhuneet lääkärinsä kanssa tupakoinnin lopettamisesta, onko heille määrätty lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseksi, ovatko he osallistuneet tupakoinnin lopettamisryhmään Boston Medical Centerissä, ovatko he saaneet tupakkaneuvontaa TTS:stä, ja jos he ovat vähentäneet savukkeiden määrää tai lopettaneet tupakoinnin. Keräämme tietoa mielenterveys- ja päihdediagnooseista. Tutkijat määrittelevät mielenterveyden ja päihdekäytön diagnosoidun mielisairauden/päihteiden käytön esiintymiseksi ongelmalistalla/huomautusluettelossa. tutkijat määrittävät myös, ovatko osallistujat osallistuneet tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoihin puhelimitse Massachusetts Quitworks -ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Sairaalaan yleisen sisätautien tai perhelääketieteen palveluksessa
- Sinulla on ensihoidon tarjoaja BMC:ssä
- Polttanut ≥1 savukkeen päivässä viimeisen kuukauden aikana
- Tupakoinnin lopettaminen on varmasti suunnitelmissa
- Lue, ymmärrä, puhu englantia
- puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta tai osallistua neuvontaan psykiatrisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan tai kommunikaatioesteen vuoksi
- Pääsy kirurgisiin, synnytys- tai psykiatrisiin yksiköihin
- Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta
- Lääketieteellinen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tehostettu perinteinen hoito
Tämän osan osallistujat saavat tavanomaista apua tupakoinnin lopettamisessa, jota tarjotaan kaikille tupakoiville potilaille ja joitain lisäresursseja, joita he voivat saada tukea.
|
Tehostettu perinteinen hoito sisältää resurssikortin, jossa on tiedot lopettamislinjoista, Boston Medical Centerin (BMC) Tobacco Treatment Center -ohjelman numero ja tupakoinnin lopettamista koskevat verkkosivustot.
|
Kokeellinen: Potilaan navigointiinterventio
Tämän käsivarren osallistujat tapaavat koulutetun potilasnavigaattorin joko henkilökohtaisesti, jos hän on käytettävissä, tai puhelimitse.
He saavat jopa kymmenen tuntia potilaan navigointia kolmen kuukauden aikana.
|
Navigaattorit myös seulovat osallistujia tupakoinnin lopettamisen esteiden varalta.
Potilaan navigointiinterventiopuhelut käyttävät motivaatiohaastattelun (MI) strategioita: (1) arvioidakseen muutosvaihetta; (2) arvioida ja vahvistaa kaikkia aiempaa tupakoinnin pidättäytymistä ja/tai kaikkia tupakoinnin vähentämiseen/loputtamiseen tähtääviä toimia; (3) Tutki motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen hyödyntäen äskettäisiä sairauksia, taloudellisia tai perhetilanteita tarpeen mukaan; neuvoo tupakoinnin riskeistä ja lopettamisen hyödyistä (4) Keskustele aiemmista kokemuksista vieroitustuen käytöstä; (5) tutkia mahdollisia esteitä tupakoinnin vieroituslääkkeiden käytölle; (6) Aivoriihistrategiat havaittujen esteiden poistamiseksi; (7) Sitoudu ottamaan vastaan toinen potilaan navigointineuvontapuhelu, keskustele ajoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamislääkkeen reseptin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaavion tarkastelun perusteella, lähetettiinkö osallistujien apteekkiin resepti FDA:n hyväksymään tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta lääkkeestä (K/E)
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet lopettaneen tupakoinnin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Oma raportti 7 päivän pisteen esiintyvyydestä raittiudesta
|
Kolme kuukautta
|
Tupakoinnin vieroituslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
itse ilmoittanut tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä (esim.
nikotiinikorvaushoito (NRT) laastari, purukumi, pastillit, varenikliini)
|
Kolme kuukautta
|
Tupakoinnin lopettamisen muutosvaiheessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Perustuu Prochaska & DiClementen transteoreettiseen malliin. Muutoksen vaiheet ovat: esikontemplaatio, pohdiskelu, valmistautuminen, toiminta, ylläpito ja uusiutuminen. Määritelty siirtymiseksi esipohdiskelusta mietiskelyyn tai kontemplaatiosta valmisteluvaiheeseen. |
Kolme kuukautta
|
Keskimääräinen Fagerstromin testitulos nikotiiniriippuvuudelle
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Vakioitu validoitu kuuden kohteen instrumentti nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden arvioimiseen.
Kolme kyllä/ei-kohtaa pisteytetään 0–1.
3 monivalintakohdetta pisteytetään 0-3. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
Mitä korkeampi Fagerströmin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista.
|
Kolme kuukautta
|
Muun tupakanhoitotuen käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Itseraportointi kaikesta saadusta tupakanhoitotuesta, mukaan lukien tuki ei-tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä, mukaan lukien Internet, 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu perinteinen hoito
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of RochesterJohns Hopkins University; University of ArkansasRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiSynnytyksen jälkeinen komplikaatioYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceValmisLasten mielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi