- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452371
Ziekenhuisgebaseerde patiëntnavigatie en stoppen met roken
Ziekenhuisgebaseerde patiëntnavigatie om stoppen met roken te bevorderen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Electronic Privacy Information Center (EPIC-programmeur die werkt met het Inpatient Tobacco Treatment Program) zal potentiële deelnemers elke week identificeren met behulp van elektronische medische dossiers (EHR).
In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd en door de onderzoeksassistent op de hoogte gebracht van de randomisatieopdracht. We zullen de randomisatie stratificeren op basis van de reactie van de deelnemers met betrekking tot hun plan om te stoppen met roken ("in de volgende maand" of "over meer dan een maand"). Een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen zal behandelingsgroepen toewijzen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: (1) zorgstandaard, of (2) PN: een patiëntnavigator om de tabaksbehandeling te coördineren met het ambulante zorgteam van de roker en eventuele onderliggende sociale determinanten van gezondheid aan te pakken die een belemmering vormen voor stoppen (geïdentificeerd met behulp van een gevalideerde tool voor sociale determinanten van gezondheidsscreening).
beoordelingen. Een getrainde onderzoeksassistent zal deze beoordelingen persoonlijk of telefonisch afnemen. De beoordelingen nemen minder dan 30 minuten in beslag. De PI zal ook een diepte-interview houden met de patiëntennavigator om de belemmeringen voor succesvolle navigatie te onderzoeken. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden na randomisatie. Deelnemers worden na 3 maanden beoordeeld op zelfrapportage van stoppen, gebruik van medicijnen om te stoppen met roken en gebruik van counseling in de poliklinische setting.
Verbeterde traditionele zorg: gerandomiseerde deelnemers aan deze groep ontvangen een informatiekaart met informatie over stoplijnen, het poliklinische programmanummer van het Boston Medical Center (BMC) en websites voor stoppen met roken.
Patiëntnavigatie-interventie: Deze interventie is gebaseerd op het sociaal contextueel model, een benadering op meerdere niveaus van gezondheidseducatie die de invloed van levenservaringen (bijv. stress en financiële problemen) en sociale relaties (bijv. sociale netwerken en gezinsrollen) over de praktijk van gezondheidsgedrag. Gerandomiseerde deelnemers aan deze groep zullen de getrainde navigator persoonlijk ontmoeten als deze beschikbaar is, of zullen telefonisch worden voorgesteld. Deelnemers krijgen gedurende een periode van drie maanden maximaal tien uur patiëntnavigatie, persoonlijk of via de telefoon. Patiëntennavigatiecontacten omvatten individuele begeleiding om de patiënt te helpen stoppen met roken. Navigators screenen deelnemers ook op sociale determinanten van gezondheid die hen ervan kunnen weerhouden om te stoppen met roken, met behulp van een aangepaste versie van een gevalideerde tool voor het screenen van sociale determinanten van gezondheid. Patiëntnavigatie-interventiegesprekken zullen strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) gebruiken om het volgende te doen: (1) Beoordeel het stadium van verandering voor stoppen met roken; (2) Beoordeel en bekrachtig eventuele eerdere onthouding van roken en/of inspanningen om het roken te verminderen of te stoppen; (3) Onderzoek de motivatie van de patiënt om te stoppen met roken, gebruik makend van recente ziekte, financiële situatie en gezinssituatie, indien van toepassing; adviseren over de risico's van roken en de voordelen van stoppen (4) Bespreek ervaringen uit het verleden met het gebruik van ondersteuning bij het stoppen; (5) Onderzoek mogelijke belemmeringen voor het gebruik van medicijnen om te stoppen met roken (bijv. gebrek aan vertrouwen, kosten, misvattingen over behandeling (bijvoorbeeld dat nicotinevervangende therapie (NRT) schadelijker is dan sigaretten); (6) brainstormen over strategieën om geïdentificeerde belemmeringen aan te pakken; (7) Wek toezegging om nog een patiëntnavigatiegesprek te accepteren, bespreek de timing.
Minimale interventiedosis navigatie: invullen van sociale determinanten van gezondheidsscreener en minimaal een deel van MI-script (minstens 1 item)
Navigatortraining en evaluatie. Eén navigator krijgt een standaard, gevalideerde boostertraining voor motiverende gespreksvoering (MI). De training omvat informatie over 1) tabaksverslaving en -behandeling; en 2) belemmeringen voor behandelingsbetrokkenheid bij patiënten uit arme/minderheidsgroepen. Onze navigator wordt ook getraind in MI. Deze aanvullende training duurt een halve dag en is gericht op het beoordelen van MI-vaardigheden en het uitvoeren van de navigatorinterventie. MI-vaardigheden worden beoordeeld door middel van didactiek, demonstraties, rollenspellen en video. De navigator wordt zowel op proces (behulpzaamheid, warmte, empathie) als op inhoud (interventietrouw) beoordeeld. Na de training zal de hoofdonderzoeker (PI) wekelijks samenkomen met de navigator om ervoor te zorgen dat de vaardigheden op peil worden gehouden door geluidsbanden van interventieoproepen te bekijken en corrigerende feedback te geven.
Behoud van interne validiteit/behandelingsgetrouwheid en programmatracering. De interventie is manueel. Na elke patiëntinteractie vult de navigator een checklist in met interventiecomponenten die zijn afgeleverd. We zullen deze checklists gebruiken om ervoor te zorgen dat de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld, en om de interventiedosis en behandelingsblootstelling in te schatten. 5 deelnemersinteracties worden met toestemming van de deelnemer op audio opgenomen. de PI zal tapes controleren op naleving van het protocol.
Grafiek review. De onderzoeksassistent zal het medisch dossier van de deelnemers bekijken om te zien of ze met hun arts hebben gesproken over stoppen met roken, of ze medicijnen hebben gekregen om te stoppen met roken, of ze een stoppen met roken-groep hebben bijgewoond in het Boston Medical Center, of ze tabaksadvies hebben gekregen van TTS, en als ze het aantal sigaretten hebben verminderd of zijn gestopt met roken. We zullen gegevens verzamelen over diagnoses van geestelijke gezondheid en middelengebruik. De onderzoekers definiëren geestelijke gezondheid en middelengebruik als de aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychische aandoening/middelengebruik op de probleemlijst/aantekeningen bij de probleemlijst. de onderzoekers zullen ook bepalen of deelnemers hebben deelgenomen aan counselingsessies voor stoppen met roken via de telefoon van het Massachusetts Quitworks-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen op de dienst Algemene Interne Geneeskunde of Huisartsgeneeskunde
- Heb een eerstelijnszorgverlener bij BMC
- Rookte ≥1 sigaret/dag in de afgelopen maand
- Moet plannen hebben om te stoppen met roken
- Engels lezen, begrijpen, spreken
- Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of deelnemen aan counseling vanwege psychiatrische of cognitieve stoornissen of communicatiebarrière
- Opname op chirurgische, verloskundige of psychiatrische afdelingen
- Geschatte levensverwachting van <12 maanden
- Medische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde traditionele zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg om te helpen bij het stoppen met roken die wordt aangeboden aan alle patiënten die roken en enkele aanvullende middelen waartoe ze toegang hebben voor ondersteuning.
|
Verbeterde traditionele zorg omvat een informatiekaart met informatie over stoplijnen, het Boston Medical Center's (BMC's) Tobacco Treatment Center Program-nummer en websites voor stoppen met roken.
|
|
Experimenteel: Patiëntnavigatie-interventie
Deelnemers aan deze arm zullen de getrainde patiëntennavigator persoonlijk ontmoeten als ze beschikbaar is, of telefonisch.
Ze krijgen gedurende drie maanden tot tien uur patiëntnavigatie.
|
Navigators zullen deelnemers ook screenen op belemmeringen voor het stoppen met roken.
Patiëntnavigatie-interventiegesprekken zullen strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) gebruiken om: (1) het stadium van verandering te beoordelen; (2) Beoordeel en bekrachtig eventuele eerdere onthouding van roken en/of inspanningen om het roken te verminderen/stoppen; (3) Onderzoek de motivatie om te stoppen met roken, gebruik makend van recente ziekte, financiële/gezinssituaties indien van toepassing; adviseren over de risico's van roken en de voordelen van stoppen (4) Bespreek ervaringen uit het verleden met het gebruik van ondersteuning bij het stoppen; (5) Mogelijke belemmeringen onderzoeken voor het gebruik van medicijnen om te stoppen met roken; (6) brainstormen over strategieën om geïdentificeerde belemmeringen aan te pakken; (7) Wek toezegging om nog een patiëntnavigatiegesprek te accepteren, bespreek de timing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recept voor een door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Of een recept voor een door de FDA goedgekeurd medicijn om te stoppen met roken naar de apotheek van de deelnemer is gestuurd, op basis van een beoordeling van de kaart (J/N)
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerd stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Zelfrapportage van 7-daagse puntprevalentie onthouding
|
Drie maanden
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van medicatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
|
zelfgerapporteerd gebruik van medicijnen om te stoppen met roken (bijv.
nicotinevervangende therapie (NRT) pleister, kauwgom, zuigtabletten, varenicline)
|
Drie maanden
|
|
Aantal deelnemers met fase van verandering voor stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gebaseerd op het transtheoretisch model van Prochaska & DiClemente. De fasen van verandering zijn: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud en terugval. Gedefinieerd als het verplaatsen van pre-contemplatie naar contemplatie, of contemplatie naar voorbereidingsfase. |
Drie maanden
|
|
Gemiddelde Fagerstrom-testscore voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Standaard gevalideerd instrument met 6 items voor het beoordelen van de intensiteit van nicotineverslaving.
De 3 ja/nee-items worden gescoord van 0 tot 1.
De 3 meerkeuze-items worden gescoord van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een totaalscore van 0-10 op te leveren.
Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine.
|
Drie maanden
|
|
Gebruik van ondersteuning voor andere tabaksbehandelingen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Zelfrapportage van alle ontvangen ondersteuning voor tabaksbehandeling, inclusief ondersteuning van niet-studiebronnen, waaronder internet, tijdens de onderzoeksperiode van 3 maanden.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Verbeterde traditionele zorg
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSupraglottische luchtweg | Neonatale reanimatie | Zuigeling, pasgeborene | Implementatie Onderzoek | Verloskamer Reanimatie | Positieve drukventilatie | Larynxmasker LuchtwegenVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoColgate PalmoliveNog niet aan het wervenGingivitis | Zwangerschap | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Tandvleesziekte | Tandheelkundige gezondheid | Tandvleesaandoening | ZwangerschapsuitkomstenVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda...VoltooidBloedarmoede | GroeiVerenigde Staten
-
London North West Healthcare NHS TrustWervingAtherosclerose van de halsslagader | Echografie | Plaque NeovascularisatieVerenigd Koninkrijk
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooid