Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisgebaseerde patiëntnavigatie en stoppen met roken

18 maart 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Ziekenhuisgebaseerde patiëntnavigatie om stoppen met roken te bevorderen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

In een pilot-randomized controlled trial (RCT) worden rokers die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor algemene interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde gerandomiseerd naar: 1) verbeterde traditionele zorg (ETC), of 2) patiëntnavigatie (PN). Patiënten zullen na 3 maanden worden beoordeeld op zelfrapportage van stoppen, gebruik van medicijnen om te stoppen met roken en gebruik van counseling in de poliklinische setting. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om na te gaan of een recept voor stoppen met roken-medicatie naar de apotheek van de deelnemers is gestuurd (primaire uitkomst), of deelnemers intramuraal tabaksadvies hebben gekregen van de Tabaksbehandelingsdienst (TTS) en of ze een diagnose van geestelijke gezondheid hadden en middelengebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een Electronic Privacy Information Center (EPIC-programmeur die werkt met het Inpatient Tobacco Treatment Program) zal potentiële deelnemers elke week identificeren met behulp van elektronische medische dossiers (EHR).

In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd en door de onderzoeksassistent op de hoogte gebracht van de randomisatieopdracht. We zullen de randomisatie stratificeren op basis van de reactie van de deelnemers met betrekking tot hun plan om te stoppen met roken ("in de volgende maand" of "over meer dan een maand"). Een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen zal behandelingsgroepen toewijzen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: (1) zorgstandaard, of (2) PN: een patiëntnavigator om de tabaksbehandeling te coördineren met het ambulante zorgteam van de roker en eventuele onderliggende sociale determinanten van gezondheid aan te pakken die een belemmering vormen voor stoppen (geïdentificeerd met behulp van een gevalideerde tool voor sociale determinanten van gezondheidsscreening).

beoordelingen. Een getrainde onderzoeksassistent zal deze beoordelingen persoonlijk of telefonisch afnemen. De beoordelingen nemen minder dan 30 minuten in beslag. De PI zal ook een diepte-interview houden met de patiëntennavigator om de belemmeringen voor succesvolle navigatie te onderzoeken. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden na randomisatie. Deelnemers worden na 3 maanden beoordeeld op zelfrapportage van stoppen, gebruik van medicijnen om te stoppen met roken en gebruik van counseling in de poliklinische setting.

Verbeterde traditionele zorg: gerandomiseerde deelnemers aan deze groep ontvangen een informatiekaart met informatie over stoplijnen, het poliklinische programmanummer van het Boston Medical Center (BMC) en websites voor stoppen met roken.

Patiëntnavigatie-interventie: Deze interventie is gebaseerd op het sociaal contextueel model, een benadering op meerdere niveaus van gezondheidseducatie die de invloed van levenservaringen (bijv. stress en financiële problemen) en sociale relaties (bijv. sociale netwerken en gezinsrollen) over de praktijk van gezondheidsgedrag. Gerandomiseerde deelnemers aan deze groep zullen de getrainde navigator persoonlijk ontmoeten als deze beschikbaar is, of zullen telefonisch worden voorgesteld. Deelnemers krijgen gedurende een periode van drie maanden maximaal tien uur patiëntnavigatie, persoonlijk of via de telefoon. Patiëntennavigatiecontacten omvatten individuele begeleiding om de patiënt te helpen stoppen met roken. Navigators screenen deelnemers ook op sociale determinanten van gezondheid die hen ervan kunnen weerhouden om te stoppen met roken, met behulp van een aangepaste versie van een gevalideerde tool voor het screenen van sociale determinanten van gezondheid. Patiëntnavigatie-interventiegesprekken zullen strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) gebruiken om het volgende te doen: (1) Beoordeel het stadium van verandering voor stoppen met roken; (2) Beoordeel en bekrachtig eventuele eerdere onthouding van roken en/of inspanningen om het roken te verminderen of te stoppen; (3) Onderzoek de motivatie van de patiënt om te stoppen met roken, gebruik makend van recente ziekte, financiële situatie en gezinssituatie, indien van toepassing; adviseren over de risico's van roken en de voordelen van stoppen (4) Bespreek ervaringen uit het verleden met het gebruik van ondersteuning bij het stoppen; (5) Onderzoek mogelijke belemmeringen voor het gebruik van medicijnen om te stoppen met roken (bijv. gebrek aan vertrouwen, kosten, misvattingen over behandeling (bijvoorbeeld dat nicotinevervangende therapie (NRT) schadelijker is dan sigaretten); (6) brainstormen over strategieën om geïdentificeerde belemmeringen aan te pakken; (7) Wek toezegging om nog een patiëntnavigatiegesprek te accepteren, bespreek de timing.

Minimale interventiedosis navigatie: invullen van sociale determinanten van gezondheidsscreener en minimaal een deel van MI-script (minstens 1 item)

Navigatortraining en evaluatie. Eén navigator krijgt een standaard, gevalideerde boostertraining voor motiverende gespreksvoering (MI). De training omvat informatie over 1) tabaksverslaving en -behandeling; en 2) belemmeringen voor behandelingsbetrokkenheid bij patiënten uit arme/minderheidsgroepen. Onze navigator wordt ook getraind in MI. Deze aanvullende training duurt een halve dag en is gericht op het beoordelen van MI-vaardigheden en het uitvoeren van de navigatorinterventie. MI-vaardigheden worden beoordeeld door middel van didactiek, demonstraties, rollenspellen en video. De navigator wordt zowel op proces (behulpzaamheid, warmte, empathie) als op inhoud (interventietrouw) beoordeeld. Na de training zal de hoofdonderzoeker (PI) wekelijks samenkomen met de navigator om ervoor te zorgen dat de vaardigheden op peil worden gehouden door geluidsbanden van interventieoproepen te bekijken en corrigerende feedback te geven.

Behoud van interne validiteit/behandelingsgetrouwheid en programmatracering. De interventie is manueel. Na elke patiëntinteractie vult de navigator een checklist in met interventiecomponenten die zijn afgeleverd. We zullen deze checklists gebruiken om ervoor te zorgen dat de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld, en om de interventiedosis en behandelingsblootstelling in te schatten. 5 deelnemersinteracties worden met toestemming van de deelnemer op audio opgenomen. de PI zal tapes controleren op naleving van het protocol.

Grafiek review. De onderzoeksassistent zal het medisch dossier van de deelnemers bekijken om te zien of ze met hun arts hebben gesproken over stoppen met roken, of ze medicijnen hebben gekregen om te stoppen met roken, of ze een stoppen met roken-groep hebben bijgewoond in het Boston Medical Center, of ze tabaksadvies hebben gekregen van TTS, en als ze het aantal sigaretten hebben verminderd of zijn gestopt met roken. We zullen gegevens verzamelen over diagnoses van geestelijke gezondheid en middelengebruik. De onderzoekers definiëren geestelijke gezondheid en middelengebruik als de aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychische aandoening/middelengebruik op de probleemlijst/aantekeningen bij de probleemlijst. de onderzoekers zullen ook bepalen of deelnemers hebben deelgenomen aan counselingsessies voor stoppen met roken via de telefoon van het Massachusetts Quitworks-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. In het ziekenhuis opgenomen op de dienst Algemene Interne Geneeskunde of Huisartsgeneeskunde
  3. Heb een eerstelijnszorgverlener bij BMC
  4. Rookte ≥1 sigaret/dag in de afgelopen maand
  5. Moet plannen hebben om te stoppen met roken
  6. Engels lezen, begrijpen, spreken
  7. Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
  8. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven of deelnemen aan counseling vanwege psychiatrische of cognitieve stoornissen of communicatiebarrière
  2. Opname op chirurgische, verloskundige of psychiatrische afdelingen
  3. Geschatte levensverwachting van <12 maanden
  4. Medische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde traditionele zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg om te helpen bij het stoppen met roken die wordt aangeboden aan alle patiënten die roken en enkele aanvullende middelen waartoe ze toegang hebben voor ondersteuning.
Verbeterde traditionele zorg omvat een informatiekaart met informatie over stoplijnen, het Boston Medical Center's (BMC's) Tobacco Treatment Center Program-nummer en websites voor stoppen met roken.
Experimenteel: Patiëntnavigatie-interventie
Deelnemers aan deze arm zullen de getrainde patiëntennavigator persoonlijk ontmoeten als ze beschikbaar is, of telefonisch. Ze krijgen gedurende drie maanden tot tien uur patiëntnavigatie.
Navigators zullen deelnemers ook screenen op belemmeringen voor het stoppen met roken. Patiëntnavigatie-interventiegesprekken zullen strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) gebruiken om: (1) het stadium van verandering te beoordelen; (2) Beoordeel en bekrachtig eventuele eerdere onthouding van roken en/of inspanningen om het roken te verminderen/stoppen; (3) Onderzoek de motivatie om te stoppen met roken, gebruik makend van recente ziekte, financiële/gezinssituaties indien van toepassing; adviseren over de risico's van roken en de voordelen van stoppen (4) Bespreek ervaringen uit het verleden met het gebruik van ondersteuning bij het stoppen; (5) Mogelijke belemmeringen onderzoeken voor het gebruik van medicijnen om te stoppen met roken; (6) brainstormen over strategieën om geïdentificeerde belemmeringen aan te pakken; (7) Wek toezegging om nog een patiëntnavigatiegesprek te accepteren, bespreek de timing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recept voor een door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
Of een recept voor een door de FDA goedgekeurd medicijn om te stoppen met roken naar de apotheek van de deelnemer is gestuurd, op basis van een beoordeling van de kaart (J/N)
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerd stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
Zelfrapportage van 7-daagse puntprevalentie onthouding
Drie maanden
Aantal deelnemers met gebruik van medicatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden
zelfgerapporteerd gebruik van medicijnen om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangende therapie (NRT) pleister, kauwgom, zuigtabletten, varenicline)
Drie maanden
Aantal deelnemers met fase van verandering voor stoppen met roken
Tijdsspanne: Drie maanden

Gebaseerd op het transtheoretisch model van Prochaska & DiClemente. De fasen van verandering zijn: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud en terugval.

Gedefinieerd als het verplaatsen van pre-contemplatie naar contemplatie, of contemplatie naar voorbereidingsfase.

Drie maanden
Gemiddelde Fagerstrom-testscore voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Drie maanden
Standaard gevalideerd instrument met 6 items voor het beoordelen van de intensiteit van nicotineverslaving. De 3 ja/nee-items worden gescoord van 0 tot 1. De 3 meerkeuze-items worden gescoord van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 op te leveren. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine.
Drie maanden
Gebruik van ondersteuning voor andere tabaksbehandelingen
Tijdsspanne: Drie maanden
Zelfrapportage van alle ontvangen ondersteuning voor tabaksbehandeling, inclusief ondersteuning van niet-studiebronnen, waaronder internet, tijdens de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Verbeterde traditionele zorg

Abonneren