Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční navigace pacientů a odvykání kouření

18. března 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Nemocniční navigace pro pacienty na podporu odvykání kouření: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

V pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) budou kuřáci hospitalizovaní na všeobecném interním nebo rodinném lékařství randomizováni do: 1) rozšířené tradiční péče (ETC) nebo 2) navigace pacienta (PN). Pacienti budou po 3 měsících posouzeni z hlediska vlastního hlášení o odvykání, užívání léků na odvykání kouření a využití poradenství v ambulantním prostředí. Lékařské tabulky budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda byl do lékárny účastníků zaslán recept na léky na odvykání kouření (primární výsledek), zda účastníci obdrželi hospitalizované poradenství v oblasti tabáku od Služby pro léčbu tabáku (TTS) a zda měli diagnózu duševního zdraví. a užívání látek.

Přehled studie

Detailní popis

Elektronické informační centrum pro ochranu soukromí (EPIC programátor, který spolupracuje s Inpatient Tobacco Treatment Programme) každý týden identifikuje potenciální účastníky pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Vhodní pacienti, kteří mají o studii zájem a poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni a informováni o randomizačním přidělení výzkumným asistentem. Budeme stratifikovat randomizaci podle odpovědí účastníků ohledně jejich plánu přestat kouřit („v příštím měsíci“ nebo „za více než měsíc od nynějška“). Počítačem vygenerovaná sekvence náhodných čísel přiřadí léčebné skupiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: (1) standardní péče nebo (2) PN: navigátor pacienta, který bude koordinovat léčbu tabáku s kuřákovým ambulantním zdravotním týmem a řešit jakékoli základní sociální determinanty zdraví, které jsou překážkami v odvykání. (identifikováno pomocí validovaného sociálního determinantu zdravotního screeningu).

Hodnocení. Vyškolený výzkumný asistent bude provádět tato hodnocení buď osobně, nebo po telefonu. Hodnocení vyžaduje méně než 30 minut na dokončení. PI také provede hloubkový rozhovor s navigátorem pacienta, aby prozkoumal překážky úspěšné navigace. Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) a 3 měsíce po randomizaci. Účastníci budou po 3 měsících hodnoceni, pokud jde o vlastní zprávu o odvykání, užívání léků na odvykání kouření a využití poradenství v ambulantním prostředí.

Rozšířená tradiční péče: Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží zdrojovou kartu, která obsahuje informace o odvykacích linkách, čísle ambulantního programu Boston Medical Center (BMC) a webových stránkách pro odvykání kouření.

Intervence navigace pacienta: Tato intervence je založena na sociálním kontextuálním modelu, víceúrovňovém přístupu ke zdravotní výchově, který zdůrazňuje vliv životních zkušeností (např. stres a finanční problémy) a sociální vztahy (např. sociální sítě a rodinné role) na praktikování zdravotního chování. Účastníci randomizovaní do této skupiny se s vyškolenou navigátorkou setkají osobně, pokud bude k dispozici, nebo budou představeni telefonicky. Účastníci obdrží až deset hodin navigace pacienta, osobně nebo po telefonu, po dobu tří měsíců. Navigační kontakty pacienta budou zahrnovat individuální poradenství, které pacientovi pomůže dosáhnout abstinence od kouření. Navigátoři také prověří účastníky z hlediska sociálních determinant zdraví, které jim mohou bránit v tom, aby přestali kouřit, pomocí upravené verze ověřeného nástroje pro screening sociálních determinant zdraví. Výzvy k intervenční navigaci pacienta budou využívat strategie motivačního rozhovoru (MI) k následujícímu: (1) Posouzení fáze změny pro odvykání kouření; (2) Posoudit a posílit jakoukoli předchozí abstinenci od kouření a/nebo jakékoli úsilí vynaložené na omezení nebo ukončení kouření; (3) Prozkoumejte motivaci pacienta přestat kouřit, případně vycházejte z nedávné nemoci, finanční situace a rodinné situace; poradit o rizicích kouření a výhodách odvykání (4) Diskutovat o minulých zkušenostech s využíváním podpory při odvykání; (5) Prozkoumejte potenciální překážky užívání léků na odvykání kouření (např. nedostatek důvěry, náklady, mylné představy o léčbě (např. že nikotinová substituční terapie (NRT) je škodlivější než cigarety); (6) Brainstorming strategií pro řešení identifikovaných překážek; (7) Vyjádřete závazek přijmout další konzultační hovor s navigací pacienta a prodiskutujte načasování.

Minimální navigační intervenční dávka: dokončení sociálních determinantů zdravotního screeningu a alespoň část skriptu MI (alespoň 1 položka)

Školení a hodnocení navigátorů. Jednomu navigátorovi bude poskytnut standardní, ověřený program posilování motivačních pohovorů (MI). Školení bude zahrnovat informace o 1) závislosti na tabáku a léčbě; a 2) překážky zapojení do léčby mezi chudými/menšinovými pacienty. Náš navigátor bude také vyškolen v MI. Toto dodatečné školení bude probíhat přes půl dne a zaměří se na přezkoumání dovedností MI a provedení zásahu navigátora. Dovednosti MI budou přezkoumány prostřednictvím didaktiky, ukázek, hraní rolí a videa. Navigátor bude hodnocen jak z hlediska procesu (vstřícnost, vřelost, empatie), tak obsahu (dodržování intervence). Po zaškolení se hlavní vyšetřovatel (PI) bude každý týden setkávat s navigátorem, aby zajistil udržování dovedností tím, že si prohlédne audiozáznamy zásahů a poskytne zpětnou vazbu k nápravě.

Zachování interní platnosti/věrnosti léčby a sledování programu. Zásah je manuální. Po každé interakci pacienta navigátor vyplní kontrolní seznam intervenčních komponent, které byly dodány. Tyto kontrolní seznamy použijeme k tomu, abychom zajistili, že zásah bude proveden tak, jak bylo zamýšleno, a abychom odhadli „dávku“ zásahu a expozici při léčbě. 5 interakcí účastníků bude nahráno se souhlasem účastníka. PI bude sledovat pásky z hlediska dodržování protokolu.

Přehled grafů. Výzkumný asistent zkontroluje zdravotní záznamy účastníků, aby zjistil, zda mluvili se svým lékařem o tom, že přestali kouřit, zda jim byly předepsány léky, aby přestali kouřit, zda se zúčastnili skupiny pro odvykání kouření v Boston Medical Center, zda jim bylo poskytnuto poradenství ohledně tabáku. z TTS, a pokud snížili počet cigaret nebo přestali kouřit. Budeme shromažďovat údaje o duševním zdraví a diagnózách užívání návykových látek. Vyšetřovatelé definují duševní zdraví a užívání návykových látek jako přítomnost diagnostikovaného duševního onemocnění/užívání návykových látek na seznamu problémů/v anotacích k seznamu problémů. vyšetřovatelé také určí, zda se účastníci účastnili nějakých poradenských sezení pro odvykání kouření po telefonu z programu Massachusetts Quitworks Program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Hospitalizován na všeobecné interní nebo rodinné medicíně
  3. Mít poskytovatele primární péče v BMC
  4. Kouřil/a ≥ 1 cigaretu/den v posledním měsíci
  5. Musí mít plány, jak přestat kouřit
  6. Číst, rozumět, mluvit anglicky
  7. Držení telefonu (doma nebo mobilu)
  8. Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. Nemůže dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit poradenství kvůli psychiatrickému nebo kognitivnímu poškození nebo komunikační bariéře
  2. Přijímán na chirurgické, porodnické nebo psychiatrické oddělení
  3. Předpokládaná délka života <12 měsíců
  4. Lékařská nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená tradiční péče
Účastníkům v této větvi se dostane obvyklá péče o pomoc s odvykáním kouření nabízená všem pacientům, kteří jsou kuřáky, a některé další zdroje, ke kterým mohou získat podporu.
Rozšířená tradiční péče bude zahrnovat kartu zdrojů s informacemi o odvykacích linkách, číslo programu Tobacco Treatment Center v Boston Medical Center (BMC) a webové stránky pro odvykání kouření.
Experimentální: Zásah navigace pacienta
Účastníci tohoto ramene se setkají s vyškoleným navigátorem pacienta buď osobně, pokud je k dispozici, nebo telefonicky. Během tří měsíců dostanou až deset hodin navigace pacienta.
Navigátoři také prověří účastníky, aby zjistili překážky v odvykání kouření. Intervenční hovory s navigací pacienta budou využívat strategie motivačního rozhovoru (MI) k: (1) posouzení fáze změny; (2) Posoudit a posílit jakoukoli předchozí abstinenci od kouření a/nebo jakékoli úsilí vynaložené na omezení/přestat kouřit; (3) Prozkoumat motivaci přestat kouřit, podle potřeby čerpat z nedávné nemoci, finanční/rodinné situace; poradit o rizicích kouření a výhodách odvykání (4) Diskutovat o minulých zkušenostech s využíváním podpory při odvykání; (5) Prozkoumat možné překážky užívání léků na odvykání kouření; (6) Brainstorming strategií pro řešení identifikovaných překážek; (7) Vyjádřete závazek přijmout další konzultační hovor s navigací pacienta a prodiskutujte načasování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předpisem na léky na odvykání kouření schválené FDA
Časové okno: Tři měsíce
Na základě přehledu tabulky, zda byl do lékárny účastníků zaslán recept na lék na odvykání kouření schválený FDA (A/N)
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami nahlásili odvykání kouření
Časové okno: Tři měsíce
Vlastní zpráva o 7denní bodové prevalenci abstinence
Tři měsíce
Počet účastníků s užíváním léků na odvykání kouření
Časové okno: Tři měsíce
self-report užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření (např. náplast, žvýkačka, pastilky, vareniklin)
Tři měsíce
Počet účastníků s fází změny pro odvykání kouření
Časové okno: Tři měsíce

Založeno na transteoretickém modelu od Prochasky & DiClemente. Fáze změny jsou: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování a relaps.

Definováno jako přechod od předkontemplace ke kontemplaci nebo kontemplace do přípravné fáze.

Tři měsíce
Průměrné skóre Fagerstromova testu pro závislost na nikotinu
Časové okno: Tři měsíce
Standardní validovaný 6položkový nástroj pro hodnocení intenzity závislosti na nikotinu. 3 položky ano/ne jsou hodnoceny od 0 do 1. 3 položky s výběrem z více možností jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky se sečtou a získá se celkové skóre 0-10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
Tři měsíce
Použití jiné podpory léčby tabákem
Časové okno: Tři měsíce
Vlastní zpráva o veškeré podpoře léčby tabáku, kterou obdržela, včetně podpory z nestudijních zdrojů, včetně internetu, během 3měsíčního období studie.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená tradiční péče

Předplatit