- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03452371
Больничная навигация для пациентов и отказ от курения
Навигация пациентов в больницах для содействия прекращению курения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электронный информационный центр конфиденциальности (программист EPIC, работающий с Программой стационарного лечения табакокурения, будет каждую неделю выявлять потенциальных участников, используя данные электронной медицинской карты (EHR).
Подходящие пациенты, которые заинтересованы в исследовании и дают информированное согласие, будут рандомизированы и проинформированы о назначении рандомизации научным сотрудником. Мы разделим рандомизацию по ответу участников относительно их плана бросить курить («в следующем месяце» или «более чем через месяц»). Генерируемая компьютером последовательность случайных чисел будет назначать группы лечения. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: (1) стандартная помощь или (2) ПП: навигатор пациента для координации лечения табака с амбулаторной медицинской бригадой курильщика и воздействия на любые основные социальные детерминанты здоровья, которые препятствуют прекращению курения. (выявлено с помощью валидированного инструмента скрининга социальных детерминант здоровья).
Оценки. Обученный ассистент-исследователь проведет эти оценки либо лично, либо по телефону. Для завершения оценки требуется менее 30 минут. PI также проведет подробное интервью с пациентом-навигатором, чтобы изучить препятствия на пути к успешной навигации. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) и через 3 месяца после рандомизации. Через 3 месяца участники будут оцениваться по самооценке отказа от курения, использования лекарств для прекращения курения и использования консультирования в амбулаторных условиях.
Расширенная традиционная помощь: участники, рандомизированные в эту группу, получат карточку с информацией о телефонных службах помощи, номере амбулаторной программы Бостонского медицинского центра (BMC) и веб-сайтах по прекращению курения.
Вмешательство пациента в навигацию: это вмешательство основано на модели социального контекста, многоуровневом подходе к санитарному просвещению, в котором подчеркивается влияние жизненного опыта (например, стресс и финансовые проблемы) и социальные отношения (например, социальные сети и семейные роли) на практику здорового поведения. Участники, рандомизированные в эту группу, встретятся с обученным навигатором лично, если она свободна, или будут представлены по телефону. Участники получат до десяти часов навигации пациента лично или по телефону в течение трех месяцев. Навигационные контакты с пациентами будут включать индивидуальные консультации, чтобы помочь пациенту отказаться от курения. Навигаторы также будут проверять участников на наличие социальных детерминант здоровья, которые могут помешать им бросить курить, используя адаптированную версию утвержденного инструмента проверки социальных детерминант здоровья. При вызовах пациентов с навигационным вмешательством будут использоваться стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для выполнения следующих действий: (1) оценка стадии изменений для отказа от курения; (2) Оценивать и подкреплять любое предыдущее воздержание от курения и/или любые усилия, направленные на сокращение или отказ от курения; (3) изучить мотивацию пациента бросить курить, опираясь на недавнее заболевание, финансовое положение и семейное положение, если это необходимо; дать совет о рисках курения и преимуществах отказа от курения (4) Обсудить прошлый опыт использования поддержки отказа от курения; (5) Изучите потенциальные барьеры для использования препаратов для прекращения курения (например, отсутствие доверия, стоимость, неправильные представления о лечении (например, о том, что никотинзаместительная терапия (НЗТ) более вредна, чем сигареты); (6) мозговой штурм стратегий для устранения выявленных препятствий; (7) Добейтесь готовности принять еще один звонок пациента с консультацией по навигации, обсудите сроки.
Минимальная доза навигационного вмешательства: завершение скрининга социальных детерминант здоровья и, по крайней мере, часть сценария ИМ (не менее 1 пункта)
Обучение и оценка штурмана. Одному штурману будет предоставлена стандартная утвержденная программа повышения квалификации по мотивационному интервьюированию (МИ). Обучение будет включать информацию о 1) табачной зависимости и лечении; и 2) барьеры для участия в лечении среди бедных пациентов/пациентов из числа меньшинств. Наш штурман тоже будет обучен МИ. Это дополнительное обучение будет проходить в течение половины дня и будет сосредоточено на повторении навыков МИ и выполнении вмешательства навигатора. Навыки МИ будут рассмотрены с помощью дидактики, демонстраций, ролевых игр и видео. Навигатор будет оцениваться как по процессу (услужливость, теплота, сочувствие), так и по содержанию (приверженность вмешательству). После обучения главный исследователь (PI) будет еженедельно встречаться со штурманом, чтобы поддерживать навыки, просматривая аудиозаписи звонков о вмешательстве и предоставляя корректирующую обратную связь.
Сохранение внутренней валидности/верности лечения и отслеживание программы. Вмешательство осуществляется вручную. После каждого взаимодействия с пациентом навигатор заполнит контрольный список компонентов вмешательства, которые были доставлены. Мы будем использовать эти контрольные списки, чтобы убедиться, что вмешательство осуществляется по назначению, а также для оценки «дозы» вмешательства и воздействия лечения. 5 взаимодействий участников будут записаны на аудиозапись с разрешения участника. PI будет контролировать ленты на соответствие протоколу.
Обзор графика. Научный сотрудник просмотрит медицинскую карту участников, чтобы узнать, говорили ли они со своим врачом о том, чтобы бросить курить, были ли им прописаны лекарства для отказа от курения, посещали ли они группу по прекращению курения в Бостонском медицинском центре, получали ли они консультации по табакокурению. от TTS, и если они уменьшили количество сигарет или бросили курить. Мы будем собирать данные о психическом здоровье и диагнозах употребления психоактивных веществ. Исследователи определяют психическое здоровье и употребление психоактивных веществ как наличие диагностированного психического заболевания/употребления психоактивных веществ в списке проблем/примечания к списку проблем. исследователи также определят, участвовали ли участники в каких-либо консультациях по прекращению курения по телефону в рамках программы Massachusetts Quitworks Program.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Госпитализирован в службу общей внутренней медицины или семейной медицины
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи в BMC
- Выкуривал ≥1 сигареты в день за последний месяц
- Должен иметь планы бросить курить
- Читать, понимать, говорить по-английски
- Наличие телефона (домашнего или сотового)
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Не может дать информированное согласие или участвовать в консультировании из-за психических или когнитивных нарушений или коммуникативного барьера
- Госпитализирован в хирургическое, акушерское или психиатрическое отделение
- Расчетная продолжительность жизни <12 месяцев
- Медицинская нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Расширенный традиционный уход
Участники этого направления получат обычную помощь в прекращении курения, предлагаемую всем курильщикам, и некоторые дополнительные ресурсы, к которым они могут получить доступ для поддержки.
|
Расширенная традиционная помощь будет включать карточку с информацией о телефонных службах отказа от курения, номер программы Центра лечения табакокурения Бостонского медицинского центра (BMC) и веб-сайты по прекращению курения.
|
Экспериментальный: Вмешательство в навигацию пациента
Участники этой группы встретятся с обученным навигатором пациентов лично, если она доступна, или по телефону.
Они получат до десяти часов терпеливой навигации в течение трех месяцев.
|
Навигаторы также будут проверять участников на наличие барьеров на пути к прекращению курения.
При вызовах по навигации пациентов будут использоваться стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для: (1) оценки стадии изменений; (2) Оценивать и подкреплять любое предыдущее воздержание от курения и/или любые усилия, направленные на сокращение/прекращение курения; (3) Изучить мотивацию к отказу от курения, опираясь на недавнюю болезнь, финансовые/семейные ситуации, если это уместно; дать совет о рисках курения и преимуществах отказа от курения (4) Обсудить прошлый опыт использования поддержки отказа от курения; (5) изучить потенциальные барьеры для использования препаратов для прекращения курения; (6) мозговой штурм стратегий для устранения выявленных препятствий; (7) Добейтесь готовности принять еще один звонок пациента с консультацией по навигации, обсудите сроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с рецептом на одобренное FDA лекарство от курения
Временное ограничение: Три месяца
|
Основываясь на обзоре карт, было ли отправлено в аптеку участников рецепт на одобренное FDA лекарство для прекращения курения (да/нет)
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, сообщивших о прекращении курения
Временное ограничение: Три месяца
|
Самоотчет о 7-дневной точечной распространенности воздержания
|
Три месяца
|
Количество участников, принимавших лекарства для прекращения курения
Временное ограничение: Три месяца
|
самостоятельно сообщать об использовании каких-либо лекарств для прекращения курения (например,
никотинзаместительная терапия (НЗТ) пластырь, жевательная резинка, леденцы, варениклин)
|
Три месяца
|
Количество участников со стадией изменения отказа от курения
Временное ограничение: Три месяца
|
На основе транстеоретической модели Прочаски и ДиКлементе. Стадии изменения: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание и рецидив. Определяется как переход от предварительного созерцания к созерцанию или от созерцания к стадии подготовки. |
Три месяца
|
Средний балл по тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Три месяца
|
Стандартный валидированный инструмент из 6 пунктов для оценки интенсивности зависимости от никотина.
3 вопроса «да/нет» оцениваются от 0 до 1.
3 элемента с множественным выбором оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10.
Чем выше суммарный балл Fagerström, тем интенсивнее выражена физическая зависимость пациента от никотина.
|
Три месяца
|
Использование другой поддержки лечения табакокурения
Временное ограничение: Три месяца
|
Самоотчет обо всей полученной поддержке лечения табакокурения, включая поддержку из источников, не связанных с исследованием, включая Интернет, в течение 3-месячного периода исследования.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lasser KE, Quintiliani LM, Truong V, Xuan Z, Murillo J, Jean C, Pbert L. Effect of Patient Navigation and Financial Incentives on Smoking Cessation Among Primary Care Patients at an Urban Safety-Net Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1798-1807. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.4372.
- Lasser KE, Kenst KS, Quintiliani LM, Wiener RS, Murillo J, Pbert L, Xuan Z, Bowen DJ. Patient navigation to promote smoking cessation among low-income primary care patients: a pilot randomized controlled trial. J Ethn Subst Abuse. 2013;12(4):374-90. doi: 10.1080/15332640.2013.819311.
- Kendzor DE, Businelle MS, Poonawalla IB, Cuate EL, Kesh A, Rios DM, Ma P, Balis DS. Financial incentives for abstinence among socioeconomically disadvantaged individuals in smoking cessation treatment. Am J Public Health. 2015 Jun;105(6):1198-205. doi: 10.2105/AJPH.2014.302102. Epub 2014 Nov 13.
- Sorensen G, Barbeau E, Hunt MK, Emmons K. Reducing social disparities in tobacco use: a social-contextual model for reducing tobacco use among blue-collar workers. Am J Public Health. 2004 Feb;94(2):230-9. doi: 10.2105/ajph.94.2.230.
- Borrelli B, McQuaid EL, Novak SP, Hammond SK, Becker B. Motivating Latino caregivers of children with asthma to quit smoking: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):34-43. doi: 10.1037/a0016932.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Prochaska J, Redding C, Evers K. The Transtheoretical Model and Stages of Change. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice.. Glanz K, Lewis FM, Rimer BK, editors. San Francisco: Jossey-Bass; 1997
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-37040
- 1UL1TR001430 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный традиционный уход
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthРекрутингПищевая задержка роста | Пищевое истощениеЭфиопия
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityРекрутингБеспокойствоСоединенные Штаты