Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больничная навигация для пациентов и отказ от курения

18 марта 2020 г. обновлено: Boston Medical Center

Навигация пациентов в больницах для содействия прекращению курения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В пилотном рандомизированном контролируемом испытании (РКИ) курильщики, госпитализированные в службу общей внутренней медицины или службы семейной медицины, будут рандомизированы в: 1) расширенную традиционную помощь (ETC) или 2) навигацию пациента (PN). Через 3 месяца пациенты будут оцениваться по самооценке отказа от курения, использования лекарств для прекращения курения и использования консультирования в амбулаторных условиях. Медицинские карты будут рассмотрены, чтобы установить, был ли отправлен рецепт на лекарства для прекращения курения в аптеку участников (первичный результат), получали ли участники стационарное консультирование по табакокурению в Службе лечения табакокурения (TTS) и был ли у них диагноз психического здоровья. и употребление психоактивных веществ.

Обзор исследования

Подробное описание

Электронный информационный центр конфиденциальности (программист EPIC, работающий с Программой стационарного лечения табакокурения, будет каждую неделю выявлять потенциальных участников, используя данные электронной медицинской карты (EHR).

Подходящие пациенты, которые заинтересованы в исследовании и дают информированное согласие, будут рандомизированы и проинформированы о назначении рандомизации научным сотрудником. Мы разделим рандомизацию по ответу участников относительно их плана бросить курить («в следующем месяце» или «более чем через месяц»). Генерируемая компьютером последовательность случайных чисел будет назначать группы лечения. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: (1) стандартная помощь или (2) ПП: навигатор пациента для координации лечения табака с амбулаторной медицинской бригадой курильщика и воздействия на любые основные социальные детерминанты здоровья, которые препятствуют прекращению курения. (выявлено с помощью валидированного инструмента скрининга социальных детерминант здоровья).

Оценки. Обученный ассистент-исследователь проведет эти оценки либо лично, либо по телефону. Для завершения оценки требуется менее 30 минут. PI также проведет подробное интервью с пациентом-навигатором, чтобы изучить препятствия на пути к успешной навигации. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) и через 3 месяца после рандомизации. Через 3 месяца участники будут оцениваться по самооценке отказа от курения, использования лекарств для прекращения курения и использования консультирования в амбулаторных условиях.

Расширенная традиционная помощь: участники, рандомизированные в эту группу, получат карточку с информацией о телефонных службах помощи, номере амбулаторной программы Бостонского медицинского центра (BMC) и веб-сайтах по прекращению курения.

Вмешательство пациента в навигацию: это вмешательство основано на модели социального контекста, многоуровневом подходе к санитарному просвещению, в котором подчеркивается влияние жизненного опыта (например, стресс и финансовые проблемы) и социальные отношения (например, социальные сети и семейные роли) на практику здорового поведения. Участники, рандомизированные в эту группу, встретятся с обученным навигатором лично, если она свободна, или будут представлены по телефону. Участники получат до десяти часов навигации пациента лично или по телефону в течение трех месяцев. Навигационные контакты с пациентами будут включать индивидуальные консультации, чтобы помочь пациенту отказаться от курения. Навигаторы также будут проверять участников на наличие социальных детерминант здоровья, которые могут помешать им бросить курить, используя адаптированную версию утвержденного инструмента проверки социальных детерминант здоровья. При вызовах пациентов с навигационным вмешательством будут использоваться стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для выполнения следующих действий: (1) оценка стадии изменений для отказа от курения; (2) Оценивать и подкреплять любое предыдущее воздержание от курения и/или любые усилия, направленные на сокращение или отказ от курения; (3) изучить мотивацию пациента бросить курить, опираясь на недавнее заболевание, финансовое положение и семейное положение, если это необходимо; дать совет о рисках курения и преимуществах отказа от курения (4) Обсудить прошлый опыт использования поддержки отказа от курения; (5) Изучите потенциальные барьеры для использования препаратов для прекращения курения (например, отсутствие доверия, стоимость, неправильные представления о лечении (например, о том, что никотинзаместительная терапия (НЗТ) более вредна, чем сигареты); (6) мозговой штурм стратегий для устранения выявленных препятствий; (7) Добейтесь готовности принять еще один звонок пациента с консультацией по навигации, обсудите сроки.

Минимальная доза навигационного вмешательства: завершение скрининга социальных детерминант здоровья и, по крайней мере, часть сценария ИМ (не менее 1 пункта)

Обучение и оценка штурмана. Одному штурману будет предоставлена ​​стандартная утвержденная программа повышения квалификации по мотивационному интервьюированию (МИ). Обучение будет включать информацию о 1) табачной зависимости и лечении; и 2) барьеры для участия в лечении среди бедных пациентов/пациентов из числа меньшинств. Наш штурман тоже будет обучен МИ. Это дополнительное обучение будет проходить в течение половины дня и будет сосредоточено на повторении навыков МИ и выполнении вмешательства навигатора. Навыки МИ будут рассмотрены с помощью дидактики, демонстраций, ролевых игр и видео. Навигатор будет оцениваться как по процессу (услужливость, теплота, сочувствие), так и по содержанию (приверженность вмешательству). После обучения главный исследователь (PI) будет еженедельно встречаться со штурманом, чтобы поддерживать навыки, просматривая аудиозаписи звонков о вмешательстве и предоставляя корректирующую обратную связь.

Сохранение внутренней валидности/верности лечения и отслеживание программы. Вмешательство осуществляется вручную. После каждого взаимодействия с пациентом навигатор заполнит контрольный список компонентов вмешательства, которые были доставлены. Мы будем использовать эти контрольные списки, чтобы убедиться, что вмешательство осуществляется по назначению, а также для оценки «дозы» вмешательства и воздействия лечения. 5 взаимодействий участников будут записаны на аудиозапись с разрешения участника. PI будет контролировать ленты на соответствие протоколу.

Обзор графика. Научный сотрудник просмотрит медицинскую карту участников, чтобы узнать, говорили ли они со своим врачом о том, чтобы бросить курить, были ли им прописаны лекарства для отказа от курения, посещали ли они группу по прекращению курения в Бостонском медицинском центре, получали ли они консультации по табакокурению. от TTS, и если они уменьшили количество сигарет или бросили курить. Мы будем собирать данные о психическом здоровье и диагнозах употребления психоактивных веществ. Исследователи определяют психическое здоровье и употребление психоактивных веществ как наличие диагностированного психического заболевания/употребления психоактивных веществ в списке проблем/примечания к списку проблем. исследователи также определят, участвовали ли участники в каких-либо консультациях по прекращению курения по телефону в рамках программы Massachusetts Quitworks Program.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Госпитализирован в службу общей внутренней медицины или семейной медицины
  3. Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи в BMC
  4. Выкуривал ≥1 сигареты в день за последний месяц
  5. Должен иметь планы бросить курить
  6. Читать, понимать, говорить по-английски
  7. Наличие телефона (домашнего или сотового)
  8. Способен дать согласие

Критерий исключения:

  1. Не может дать информированное согласие или участвовать в консультировании из-за психических или когнитивных нарушений или коммуникативного барьера
  2. Госпитализирован в хирургическое, акушерское или психиатрическое отделение
  3. Расчетная продолжительность жизни <12 месяцев
  4. Медицинская нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный традиционный уход
Участники этого направления получат обычную помощь в прекращении курения, предлагаемую всем курильщикам, и некоторые дополнительные ресурсы, к которым они могут получить доступ для поддержки.
Расширенная традиционная помощь будет включать карточку с информацией о телефонных службах отказа от курения, номер программы Центра лечения табакокурения Бостонского медицинского центра (BMC) и веб-сайты по прекращению курения.
Экспериментальный: Вмешательство в навигацию пациента
Участники этой группы встретятся с обученным навигатором пациентов лично, если она доступна, или по телефону. Они получат до десяти часов терпеливой навигации в течение трех месяцев.
Навигаторы также будут проверять участников на наличие барьеров на пути к прекращению курения. При вызовах по навигации пациентов будут использоваться стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для: (1) оценки стадии изменений; (2) Оценивать и подкреплять любое предыдущее воздержание от курения и/или любые усилия, направленные на сокращение/прекращение курения; (3) Изучить мотивацию к отказу от курения, опираясь на недавнюю болезнь, финансовые/семейные ситуации, если это уместно; дать совет о рисках курения и преимуществах отказа от курения (4) Обсудить прошлый опыт использования поддержки отказа от курения; (5) изучить потенциальные барьеры для использования препаратов для прекращения курения; (6) мозговой штурм стратегий для устранения выявленных препятствий; (7) Добейтесь готовности принять еще один звонок пациента с консультацией по навигации, обсудите сроки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецептом на одобренное FDA лекарство от курения
Временное ограничение: Три месяца
Основываясь на обзоре карт, было ли отправлено в аптеку участников рецепт на одобренное FDA лекарство для прекращения курения (да/нет)
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о прекращении курения
Временное ограничение: Три месяца
Самоотчет о 7-дневной точечной распространенности воздержания
Три месяца
Количество участников, принимавших лекарства для прекращения курения
Временное ограничение: Три месяца
самостоятельно сообщать об использовании каких-либо лекарств для прекращения курения (например, никотинзаместительная терапия (НЗТ) пластырь, жевательная резинка, леденцы, варениклин)
Три месяца
Количество участников со стадией изменения отказа от курения
Временное ограничение: Три месяца

На основе транстеоретической модели Прочаски и ДиКлементе. Стадии изменения: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание и рецидив.

Определяется как переход от предварительного созерцания к созерцанию или от созерцания к стадии подготовки.

Три месяца
Средний балл по тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Три месяца
Стандартный валидированный инструмент из 6 пунктов для оценки интенсивности зависимости от никотина. 3 вопроса «да/нет» оцениваются от 0 до 1. 3 элемента с множественным выбором оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше суммарный балл Fagerström, тем интенсивнее выражена физическая зависимость пациента от никотина.
Три месяца
Использование другой поддержки лечения табакокурения
Временное ограничение: Три месяца
Самоотчет обо всей полученной поддержке лечения табакокурения, включая поддержку из источников, не связанных с исследованием, включая Интернет, в течение 3-месячного периода исследования.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-37040
  • 1UL1TR001430 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный традиционный уход

Подписаться