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Überwachung des Bispektralindex der Sedierung bei spontaner Beatmung. Klinische Studie zu geplanten Koloskopien (BIS)

2. November 2023 aktualisiert von: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Ziel der Studie ist es, die Überwachung der Anästhesietiefe bei Koloskopien mit dem bispektralen Indexmonitor mit der konventionellen Überwachung als Richtlinie für die Sedierung zu vergleichen, um die beste Versorgung im Hinblick auf die Patientensicherheit anzubieten. Die Ermittler werden nicht übergewichtige erwachsene Patienten ohne viele Pathologien und mit intakter neurologischer Kapazität auswählen. Sie müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die speziell für die Studie konzipierte Einverständniserklärung unterschreiben. Die Haupthypothese ist, dass der Prozentsatz optimaler Sedierung in der Patientengruppe, die durch die Überwachung des bispektralen Index geführt wird, um 20 % höher sein wird als in der Gruppe, die auf herkömmliche Weise geführt wird. Die Forscher erwarten signifikante Unterschiede in der Häufigkeit von Komplikationen, der Gesamtdosis der Medikamente und dem Bedarf an Notfallmedikation. Es wird keinen signifikanten Unterschied in der Zufriedenheit mit der Darmspiegelung geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie bei Patienten, die sich einer geplanten Koloskopie in Endoskopieräumen des Galdakao-Usánsolo-Krankenhauses unterziehen. Die Prüfärzte werden den Prozentsatz der optimalen Sedierung (definiert als bispektraler Index -BIS- Parameter zwischen 65 und 85 oder Punktzahl auf der Ramsay-Skala 2 oder 3) sowie die Notwendigkeit einer Notfallmedikation und das Auftreten von Komplikationen in der Versuchsgruppe vergleichen Sedierung wird von BIS und der Kontrolle geleitet, bei der der Anästhesist für das Ergebnis der BIS blind ist. Die Forscher hoffen, dass der Einsatz von BIS die Chancen während der gesamten Koloskopie verringert, bei der es notwendig ist, den Sedierungsgrad zu erhöhen.

Der BIS ist der heute am häufigsten verwendete Parameter der Anästhesietiefenüberwachung. Seine Verwendung wurde 1996 von der Food and Drug Administration (FDA) als Hilfsmittel zur Kontrolle der Wirkung bestimmter Anästhetika zugelassen. Es ist im Operationssaal validiert (Empfehlungsgrad A), außerhalb jedoch mangels aussagekräftiger Studien nicht.

180 Patienten werden benötigt, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu erhalten. Qualitative Variablen werden in Form von Häufigkeiten und Prozentsätzen und kontinuierliche Variablen in Form von Mittelwerten und Standardabweichungen ausgedrückt. Prozentuale Vergleiche werden mit dem Chi-Quadrat-Test (oder exaktem Fisher-Test, wenn die erwarteten Häufigkeiten kleiner als 5 sind) und die Differenz der Mittelwerte in den kontinuierlichen Variablen mit dem t-Test sowie mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test der Verteilung durchgeführt der Variable erfordert es. Der Grad der Übereinstimmung zwischen der BIS- und der Ramsay-Skala wird durch den gewichteten Kappa-Test ermittelt. Statistische Signifikanz wird angenommen, wenn p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur geplanten vollständigen Koloskopie.
  • Einstufung des körperlichen Status ASA I, II und III, mit Ausnahme von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- und / oder Lebererkrankung.
  • Intermittierendes oder anhaltendes leichtes Asthma. Es impliziert das Fehlen von täglichen Symptomen und FEV1> 80% (GINA 2004).
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 35 kg/m2 und größer als 18 kg/m2.
  • Intakte neurologische Kapazität.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach dem Beitrag der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • AS IV.
  • BMI größer als 35 kg/m2 und kleiner als 18 kg/m2.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Allergie gegen eines der zur Sedierung verwendeten Medikamente oder deren Bestandteile.
  • Bekannte psychische oder neurologische Erkrankung.
  • Nieren- und/oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder obstruktive Schlafapnoe.
  • Chronische Opiatkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS
Gruppe von Patienten (90), bei denen die Sedierung unter Verwendung der vom BIS-Sedierungsmonitor (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA) erhaltenen Informationen als Hauptparameter angepasst wird.
Gerät: BIS-Monitor
Die Prüfärzte platzieren auf der Stirn aller Patienten den Sensor BIS quatroTM, der mit diesem Monitor verbunden ist, führen die Sedierung durch und zeichnen die erhaltenen Werte auf.
Andere Namen:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Aktiver Komparator: Ramsay
Gruppe von Patienten (90), bei denen die Sedierung auf der subjektiven Überwachung des Sedierungsniveaus basiert, wobei die Ramsay-Skala als Referenz verwendet wird.
Gerät: Ramsay-Skala
In dieser Gruppe richtet sich die Sedierung nach der Ramsay-Überwachungsskala. Die Untersucher werden mit den Patienten sprechen und die entsprechende Sedierungsstufe festlegen.
Andere Namen:
  • Konventionelle Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Sedierung verursachte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr.
Vergleichen Sie die Rate kardiorespiratorischer unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Koloskopie.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Prüfärzte verteilen nach der Koloskopie einen Zufriedenheitsfragebogen an alle Patienten, um ihre Meinung zur Qualität der Sedierung einzuholen.
1 Jahr.
Merkmale von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 1 Jahr.
Beschreiben Sie die Merkmale des Patienten
1 Jahr.
Die pharmakologische Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Ermittler werden feststellen, ob es signifikante Unterschiede in der Dosis von pharmakologischen Medikamenten und Propofol gibt
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte haben eine Randomisierungstabelle, um die Intervention jedes Patienten zuzuordnen. Die Untersucher erfassen anthropometrische Daten und die sich aus der Überwachung ergebenden Parameter. Diese Daten stehen kooperierenden Forschern und anschließend einem Mitglied der Forschungseinheit zur Verfügung, das diese Informationen in einer Datenbank aufzeichnet, die analysiert wird, um Ergebnisse zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Studie beginnt im Januar 2018 und endet nach der Rekrutierung der 180 Patienten und der anschließenden Datenanalyse ungefähr im Juni 2019.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptprüfarzt hat ein Informationshandbuch für Mitarbeiter erstellt, in dem das Protokoll und die Ziele der Studie detailliert beschrieben sind. Diese Informationen wurden per E-Mail gesendet und sind ausgedruckt und im Endoskopieraum verfügbar, in dem die Registrierung stattfindet. Die Informationsmappe enthält die Randomisierungstabelle, Einwilligungserklärung, Patienteninformationsblatt, Datenerfassungsblatt und Erfassungsblatt für die BIS-Parameter der Patienten in der Ramsay-Gruppe. Diese Informationen wurden mündlich übermittelt und es fand eine Informationsveranstaltung für alle Projektmitglieder statt.

Mitglieder der Forschungseinheit werden eine Überprüfung dieser Informationen durchführen, sie mit den Beschreibungen in der Anästhesiekarte korrelieren und die Patientendaten in der Datenbank des Gesundheitssystems überprüfen. Darüber hinaus werden sie bei der statistischen Analyse und der Gewinnung von Ergebnissen mitwirken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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