Indice Bispettrale Monitoraggio della Sedazione in Ventilazione Spontanea. Sperimentazione clinica nelle colonscopie programmate (BIS)

Studio clinico randomizzato in doppio cieco su pazienti sottoposti a colonscopie programmate nelle sale endoscopiche dell'ospedale Galdakao-Usánsolo. Gli investigatori confronteranno la percentuale di sedazione ottimale (definita come indice bispettrale -BIS- parametro tra 65 e 85 o punteggio sulla scala Ramsay 2 o 3) nonché la necessità di farmaci di salvataggio e l'incidenza di complicanze tra il gruppo sperimentale in cui la sedazione è guidata dal BIS e dal controllo in cui l'anestesista è cieco rispetto al risultato del BIS. Gli investigatori sperano che l'uso di BIS riduca le possibilità durante la colonscopia in cui è necessario aumentare il livello di sedazione.

Il BIS è il parametro di monitoraggio della profondità dell'anestesia oggi più utilizzato. Il suo uso è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 1996 come aiuto per controllare gli effetti di alcuni agenti anestetici. È validato in sala operatoria (grado di raccomandazione A), ma non al di fuori di essa per mancanza di studi conclusivi.

Sono necessari 180 pazienti per ottenere differenze statisticamente significative tra i due gruppi. Le variabili qualitative sono espresse sotto forma di frequenze e percentuali e le variabili continue sotto forma di medie e deviazioni standard. I confronti delle percentuali saranno effettuati con il test Chi quadro (o test di Fisher esatto, quando le frequenze attese sono inferiori a 5) e la differenza di medie nelle variabili continue con il test t e con il test non parametrico di Wilcoxon se la distribuzione della variabile lo richiede. Il grado di concordanza tra la scala BIS e Ramsay sarà effettuato mediante il test Kappa ponderato. La significatività statistica sarà assunta quando p