Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego sedacji podczas wentylacji spontanicznej. Badanie kliniczne w zaplanowanych kolonoskopiach (BIS)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Celem pracy jest porównanie monitorowania głębokości znieczulenia w kolonoskopii przy użyciu monitora wskaźnika bispektralnego z monitorowaniem konwencjonalnym jako przewodnikiem sedacji, pozwalającym zapewnić najlepszą opiekę pod względem bezpieczeństwa pacjenta. Badacze wybiorą nieotyłych dorosłych pacjentów bez wielu patologii iz nienaruszoną zdolnością neurologiczną. Muszą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę przeznaczoną specjalnie na potrzeby badania. Główną hipotezą jest to, że odsetek sedacji optymalnej w grupie pacjentów kierowanych monitorowaniem wskaźnika bispektralnego będzie o 20% wyższy niż w grupie kierowanej konwencjonalnie. Badacze spodziewają się istotnych różnic w częstości występowania powikłań, łącznej dawce leków i potrzebie zastosowania leków ratunkowych. Nie będzie znaczącej różnicy w zadowoleniu z kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne u pacjentów poddawanych zaplanowanym kolonoskopiom w salach endoskopowych szpitala Galdakao-Usánsolo. Badacze porównają odsetek optymalnej sedacji (określany jako parametr wskaźnika bispektralnego -BIS- między 65 a 85 lub wynik w skali Ramsaya 2 lub 3) oraz potrzebę zastosowania leków ratunkowych i częstość występowania powikłań w grupie eksperymentalnej, w której sedacja jest prowadzona przez BIS i kontrolę, w której anestezjolog jest ślepy na wynik BIS. Badacze mają nadzieję, że zastosowanie BIS zmniejszy w trakcie kolonoskopii szanse na konieczność zwiększenia poziomu sedacji.

BIS jest obecnie najczęściej używanym parametrem monitorowania głębokości znieczulenia. Jego stosowanie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) w 1996 roku jako pomoc w kontrolowaniu działania niektórych środków znieczulających. Jest walidowany na sali operacyjnej (stopień rekomendacji A), ale nie poza nią ze względu na brak rozstrzygających badań.

Potrzeba 180 pacjentów, aby uzyskać statystycznie istotne różnice między obiema grupami. Zmienne jakościowe wyrażone są w postaci częstości i procentów, a zmienne ciągłe w postaci średnich i odchyleń standardowych. Porównań procentowych dokonamy testem chi-kwadrat (lub testem Dokładnego Fishera, gdy oczekiwane częstości są mniejsze niż 5), a różnicą średnich w zmiennych ciągłych testem t oraz nieparametrycznym testem Wilcoxona, jeśli rozkład zmiennej tego wymaga. Stopień zgodności między skalą BIS a skalą Ramsaya zostanie określony za pomocą ważonego testu Kappa. Istotność statystyczną przyjmiemy, gdy p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do pełnej kolonoskopii w ustalonym terminie.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I, II i III, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich chorobami nerek i/lub wątroby.
  • Przerywana lub uporczywa łagodna astma. Oznacza to brak codziennych objawów i FEV1 >80% (GINA 2004).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 35 kg/m2 i większy niż 18 kg/m2.
  • Nienaruszone zdolności neurologiczne.
  • Przyjęcie do udziału w badaniu po wniesieniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV.
  • BMI powyżej 35 kg/m2 i poniżej 18 kg/m2.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w sedacji lub na jego składniki.
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna.
  • Niewydolność nerek i (lub) umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub obturacyjny bezdech senny.
  • Przewlekli użytkownicy opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIS
Grupa pacjentów (90), u których dostosowano sedację, wykorzystując jako główne parametry informacje uzyskane z monitora sedacji BIS (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA).
Urządzenie: Monitor BIS
Badacze umieścią na czole wszystkich pacjentów czujnik BIS quatroTM, który łączy się z tym monitorem, poprowadzą sedację i zapiszą uzyskane wartości.
Inne nazwy:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, Stany Zjednoczone
Aktywny komparator: Ramsaya
Grupa pacjentów (90), u których sedacja opiera się na subiektywnym monitorowaniu poziomu sedacji z wykorzystaniem skali Ramsaya jako odniesienia.
Urządzenie: Skala Ramsaya
W tej grupie sedacja jest kierowana skalą monitorowania Ramsaya. Badacze porozmawiają z pacjentami i określą odpowiedni poziom sedacji.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wywołane sedacją
Ramy czasowe: 1 rok.
Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia i układu oddechowego w obu grupach
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji z kolonoskopii.
Ramy czasowe: 1 rok.
Badacze roześlą ankietę satysfakcji do wszystkich pacjentów po kolonoskopii, aby poznać ich opinię na temat jakości sedacji.
1 rok.
Charakterystyka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok.
Opisz cechy pacjenta
1 rok.
Dawkowanie farmakologiczne
Ramy czasowe: 1 rok.
Badacze zwrócą uwagę, czy istnieją istotne różnice w dawkowaniu leków farmakologicznych i propofolu ratunkowego
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mają tabelę randomizacji, aby przypisać interwencję każdemu pacjentowi. Śledczy będą rejestrować dane antropometryczne oraz parametry wynikające z monitoringu. Dane te będą dostępne dla współpracujących badaczy, a następnie członka Jednostki Badawczej, który zapisze te informacje w bazie danych, która zostanie przeanalizowana w celu uzyskania wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie rozpocznie się w styczniu 2018 r. i zakończy po rekrutacji 180 pacjentów i późniejszej analizie danych, mniej więcej w czerwcu 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz opracował podręcznik informacyjny dla współpracowników, w którym wyszczególniono protokół i cele badania. Niniejsza informacja została przesłana drogą mailową i jest wydrukowana oraz dostępna w sali endoskopowej, w której będzie odbywać się rejestracja. Folder informacyjny zawiera tabelę randomizacji, świadomą zgodę, kartę informacyjną pacjenta, kartę danych i kartę charakterystyki parametrów BIS pacjentów z grupy Ramsaya. Informacje te zostały przekazane ustnie i odbyła się sesja informacyjna dla wszystkich członków projektu.

Członkowie Jednostki Badawczej dokonają sprawdzenia tych informacji, korelując je z opisem w karcie znieczulenia i przeglądając dane pacjenta w bazie danych systemu opieki zdrowotnej. Ponadto będą współpracować przy analizie statystycznej i uzyskiwaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor BIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj