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自主通气镇静的双频指数监测。预定结肠镜检查的临床试验 (BIS)

2023年11月2日 更新者：Iratxe González Mendibil、Hospital Galdakao-Usansolo
该研究的目的是比较使用双光谱指数监测仪监测结肠镜检查的麻醉深度与作为镇静指南的常规监测，从而在患者安全方面提供最佳护理。 研究人员将选择没有许多病症且具有完整神经功能的非肥胖成年患者。 他们必须自愿参加研究并签署专门为研究设计的知情同意书。 主要假设是，在双频指数监测指导下的患者组中，最佳镇静百分比将比传统方式指导下的患者组高 20%。 研究人员预计并发症的发生率、药物总剂量和急救药物的需要会有显着差异。 对结肠镜检查的满意度不会有显着差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 Galdakao-Usánsolo 医院的内窥镜检查室接受定期结肠镜检查的患者进行随机双盲临床试验。 研究人员将比较最佳镇静的百分比（定义为双频指数 -BIS- 参数在 65 和 85 之间或 Ramsay 量表 2 或 3 上的分数）以及实验组中急救药物的需要和并发症的发生率镇静由 BIS 指导，而麻醉师对 BIS 结果视而不见。 研究人员希望 BIS 的使用能够减少整个结肠镜检查过程中需要增加镇静水平的机会。

BIS 是当今最常用的麻醉深度监测参数。 它的使用于 1996 年获得食品和药物管理局 (FDA) 批准，作为控制某些麻醉剂作用的辅助手段。 它在手术室中得到验证（推荐等级 A），但由于缺乏结论性研究而未在手术室外验证。

需要 180 名患者才能获得两组之间的统计学显着差异。 定性变量以频率和百分比的形式表示，连续变量以均值和标准差的形式表示。 百分比的比较将通过卡方检验（或 Exact Fisher 检验，当预期频率小于 5 时）和连续变量的均值差异通过 t 检验以及 Wilcoxon 非参数检验进行，如果分布变量需要它。 BIS 和 Ramsay 量表之间的一致程度将通过加权 Kappa 检验来确定。 当 p

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 定期进行完整结肠镜检查的指征。
  • ASA I、II 和 III 身体状况分类，中度至重度肾脏和/或肝脏疾病患者除外。
  • 间歇性或持续性轻度哮喘。 这意味着没有日常症状并且 FEV1 > 80% (GINA 2004)。
  • 身体质量指数 (BMI) 小于 35 kg/m2，且大于 18 kg/m2。
  • 完整的神经功能。
  • 在提供书面知情同意书后接受参加研究。

排除标准：

  • ASA IV。
  • BMI 大于 35 kg/m2，且小于 18 kg/m2。
  • 拒绝参与研究。
  • 对镇静中使用的任何药物或其成分过敏。
  • 已知的精神或神经系统疾病。
  • 肾和/或中度至重度肝功能不全。
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 慢性鸦片使用者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：国际清算银行
使用 BIS 镇静监测仪（BIS VISTA，Aspect Medical Systems，美国）获得的信息作为主要参数调整镇静的患者组 (90)。
设备：BIS监控器
研究人员将在所有患者的额头上放置传感器 BIS quatroTM，该传感器与该监视器相连，他们将引导镇静并记录获得的值。
其他名称：
  • 维斯塔;美国 Aspect Medical Systems
有源比较器：拉姆齐
镇静基于对镇静水平的主观监测的患者组 (90)，使用 Ramsay 量表作为参考。
设备：拉姆齐量表
在该组中，镇静由 Ramsay 监测量表指导。 研究人员将与患者交谈并确定相应的镇静水平。
其他名称：
  • 常规监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静引起的不良事件
大体时间：1年。
比较两组心肺不良事件发生率
1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对结肠镜检查的满意度。
大体时间：1年。
研究者将在结肠镜检查后向所有患者发放满意度调查问卷，了解他们对镇静质量的看法。
1年。
发生不良事件的患者的特征
大体时间：1年。
描述患者特征
1年。
药理剂量
大体时间：1年。
研究人员会注意药物剂量是否存在显着差异，并挽救异丙酚
1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Galdakao-Usansolo

调查人员

  • 首席研究员：Iratxe Gonzalez Mendibil, MD、Hospital Galdakao-Usansolo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月28日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 01/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员有一个随机表来分配每个患者的干预。 研究人员将记录人体测量数据和监测产生的参数。 这些数据将提供给合作调查人员，随后提供给研究单位的一名成员，他们将把这些信息记录在一个数据库中，该数据库将被分析以获得结果。

IPD 共享时间框架

这项研究将于 2018 年 1 月开始，大约在 2019 年 6 月招募 180 名患者并进行后续数据分析后结束。

IPD 共享访问标准

首席研究员为合作者制作了一份信息手册，其中详细说明了研究的协议和目标。 此信息已通过电子邮件发送，并打印出来并可在进行登记的内窥镜检查室获取。 资料夹包括Ramsay组患者的随机分组表、知情同意书、患者信息表、数据记录表和BIS参数记录表。 该信息已口头传递，并为该项目的所有成员举行了信息交流会。

研究单位的成员将检查这些信息，将其与麻醉图表中描述的内容相关联，并审查卫生系统数据库中的患者数据。 此外，他们还将协作进行统计分析并获得结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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