Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индексный мониторинг седации при спонтанной вентиляции. Клинические испытания запланированных колоноскопий (BIS)

2 ноября 2023 г. обновлено: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Цель исследования — сравнить мониторинг глубины анестезии при колоноскопии с использованием монитора биспектрального индекса с обычным мониторингом в качестве ориентира для седации, что позволит предложить лучший уход с точки зрения безопасности пациента. Исследователи выберут взрослых пациентов без ожирения, без многих патологий и с неповрежденной неврологической дееспособностью. Они должны добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие, разработанное специально для исследования. Основная гипотеза заключается в том, что процент оптимальной седации в группе пациентов, управляемых с помощью мониторирования биспектрального индекса, будет на 20% выше, чем в группе, управляемой традиционным способом. Исследователи ожидают существенных различий в частоте осложнений, общей дозе препаратов и потребности в неотложной терапии. Не будет существенной разницы в удовлетворенности колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование у пациентов, проходящих плановую колоноскопию в кабинетах эндоскопии больницы Галдакао-Усансоло. Исследователи будут сравнивать процент оптимальной седации (определяемый как биспектральный индекс -параметр BIS- между 65 и 85 или балл по шкале Рамсея 2 или 3), а также потребность в неотложной терапии и частоту осложнений среди экспериментальной группы, в которой седация управляется BIS и контролем, при котором анестезиолог слеп к результату BIS. Исследователи надеются, что использование BIS снижает вероятность того, что во время колоноскопии необходимо повысить уровень седации.

BIS — это наиболее используемый сегодня параметр контроля глубины анестезии. Его использование было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1996 году в качестве вспомогательного средства для контроля эффектов некоторых анестетиков. Он валидирован в операционной (рекомендация класса А), но не за ее пределами из-за отсутствия убедительных исследований.

Для получения статистически значимых различий между обеими группами необходимо 180 пациентов. Качественные переменные выражаются в виде частот и процентов, а непрерывные переменные — в виде средних значений и стандартных отклонений. Сравнение процентов будет производиться с помощью критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, когда ожидаемые частоты меньше 5) и разности средних непрерывных переменных с помощью t-критерия, а также с помощью непараметрического критерия Уилкоксона, если распределение переменной требует этого. Степень соответствия между BIS и шкалой Рамзи будет определяться с помощью взвешенного теста Каппа. Статистическая значимость будет принята, когда p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Показания к полной колоноскопии в плановом порядке.
  • Классификация физического состояния по ASA I, II и III, за исключением пациентов с умеренными и тяжелыми заболеваниями почек и/или печени.
  • Интермиттирующая или постоянная легкая астма. Это подразумевает отсутствие ежедневных симптомов и ОФВ1 > 80% (GINA 2004).
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2 и более 18 кг/м2.
  • Сохранность неврологических способностей.
  • Принятие участия в исследовании после предоставления письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • АСА IV.
  • ИМТ более 35 кг/м2 и менее 18 кг/м2.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в седации, или его компоненты.
  • Известное психическое или неврологическое заболевание.
  • Почечная и/или печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или синдром обструктивного апноэ во сне.
  • Хронические потребители опиатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИС
Группа пациентов (90 человек), у которых седацию корректируют, используя в качестве основных параметров информацию, полученную с помощью монитора седации BIS (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, США).
Устройство: BIS-монитор
Исследователи будут размещать на лбу всех пациентов датчик BIS quatroTM, который соединяется с этим монитором, и они будут направлять седацию и записывать полученные значения.
Другие имена:
  • БИС ВИСТА; Аспект Медикал Системс, США
Активный компаратор: Рамзи
Группа пациентов (90 человек), у которых седативный эффект основан на субъективном мониторинге уровня седации с использованием шкалы Рамсея в качестве эталона.
Устройство: Шкала Рамзи
В этой группе седативный эффект определяется по шкале мониторинга Рамсея. Исследователи побеседуют с пациентами и определят соответствующий уровень седации.
Другие имена:
  • Обычный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, вызванные седацией
Временное ограничение: 1 год.
Сравните частоту кардиореспираторных нежелательных явлений между двумя группами.
1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности колоноскопией.
Временное ограничение: 1 год.
Исследователи раздадут анкету удовлетворенности всем пациентам после колоноскопии, чтобы узнать их мнение о качестве седации.
1 год.
Характеристики пациентов, у которых развились нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год.
Опишите характеристики пациента
1 год.
Фармакологическая дозировка
Временное ограничение: 1 год.
Исследователи отметят, есть ли существенные различия в дозах фармакологических препаратов, и спасут пропофол.
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Galdakao-Usansolo

Следователи

  • Главный следователь: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

У исследователей есть таблица рандомизации для назначения вмешательства каждому пациенту. Исследователи будут записывать антропометрические данные и параметры, полученные в результате мониторинга. Эти данные будут доступны для сотрудничающих исследователей, а затем и для члена Исследовательского отдела, который запишет эту информацию в базу данных, которая будет проанализирована для получения результатов.

Сроки обмена IPD

Это исследование начнется в январе 2018 года и завершится после набора 180 пациентов и последующего анализа данных примерно в июне 2019 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь подготовил Информационное руководство для сотрудников, в котором подробно описаны протокол и цели исследования. Эта информация была отправлена ​​по электронной почте, распечатана и доступна в кабинете эндоскопии, где будет проходить регистрация. Информационная папка включает в себя таблицу рандомизации, информированное согласие, информационный лист пациента, лист записи данных и лист записи для параметров BIS пациентов в группе Рамсея. Эта информация была передана в устной форме, и для всех участников проекта была проведена информационная сессия.

Члены Исследовательского отдела проведут проверку этой информации, сопоставив ее с тем, что описано в карте анестезии, и проанализируют данные пациента в базе данных системы здравоохранения. Кроме того, они будут сотрудничать со статистическим анализом и получением результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIS-монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться