Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeksovervåking av sedasjon ved spontan ventilasjon. Klinisk utprøving i planlagte koloskopier (BIS)

2. november 2023 oppdatert av: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Målet med studien er å sammenligne overvåking av anestesidybde i koloskopier ved å bruke den bispektrale indeksmonitoren versus konvensjonell overvåking som en guide for sedasjon, noe som gjør det mulig å tilby den beste behandlingen når det gjelder pasientsikkerhet. Etterforskerne vil velge ikke-overvektige voksne pasienter uten mange patologier og med intakt nevrologisk kapasitet. De må frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket designet spesielt for studien. Hovedhypotesen er at prosentandelen av optimal sedasjon i gruppen pasienter som ledes av overvåking av den bispektrale indeksen vil være 20 % høyere enn i gruppen veiledet på konvensjonell måte. Etterforskerne forventer betydelige forskjeller i forekomst av komplikasjoner, total dose medikamenter og behov for redningsmedisin. Det vil ikke være noen signifikant forskjell i tilfredsheten med koloskopien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblind klinisk studie hos pasienter som gjennomgår planlagte koloskopier i endoskopirom på Galdakao-Usánsolo sykehus. Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av optimal sedasjon (definert som en bispektral indeks -BIS- parameter mellom 65 og 85 eller skår på Ramsay-skalaen 2 eller 3) samt behovet for redningsmedisiner og forekomst av komplikasjoner blant forsøksgruppene der sedasjon er styrt av BIS og kontrollen der anestesilege er blind for resultatet av BIS. Etterforskerne håper at bruk av BIS reduserer sjansene gjennom hele koloskopien der det er nødvendig å øke sedasjonsnivået.

BIS er parameteren for anestetisk dybdeovervåking som er mest brukt i dag. Bruken ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 1996 som et hjelpemiddel for å kontrollere effekten av visse anestesimidler. Den er validert på operasjonsstuen (Anbefaling grad A), men ikke utenfor den på grunn av manglende konklusive studier.

Det trengs 180 pasienter for å få statistisk signifikante forskjeller mellom begge gruppene. Kvalitative variabler uttrykkes i form av frekvenser og prosenter og kontinuerlige variabler i form av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligninger av prosenter vil bli gjort ved Chi-kvadrat-testen (eller Exact Fishers test, når de forventede frekvensene er mindre enn 5) og forskjellen i gjennomsnitt i de kontinuerlige variablene ved t-testen samt ved Wilcoxon ikke-parametriske test hvis fordelingen av variabelen krever det. Graden av samsvar mellom BIS og Ramsay-skalaen vil bli gjort gjennom den vektede Kappa-testen. Statistisk signifikans vil bli antatt når p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på fullstendig koloskopi på en planlagt basis.
  • Klassifisering av fysisk status ASA I, II og III, med unntak av pasienter med moderat til alvorlig nyre- og/eller leversykdom.
  • Intermitterende eller vedvarende mild astma. Det innebærer fravær av daglige symptomer og FEV1> 80 % (GINA 2004).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m2, og større enn 18 kg/m2.
  • Intakt nevrologisk kapasitet.
  • Aksept for å delta i studien etter bidrag fra skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV.
  • BMI større enn 35 kg/m2, og mindre enn 18 kg/m2.
  • Avslag på å delta i studien.
  • Allergi mot noen av medisinene som brukes i sedasjon, eller dets komponenter.
  • Kjent psykisk eller nevrologisk sykdom.
  • Nyre og/eller moderat til alvorlig leverinsuffisiens.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller obstruktiv søvnapné.
  • Kroniske opiatbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS
Gruppe av pasienter (90) hvor sedasjon justeres ved å bruke som hovedparametere informasjon innhentet av BIS sedasjonsmonitor (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA).
Enhet: BIS monitor
Etterforskerne vil plassere sensoren BIS quatroTM, som kobles til denne monitoren, på pannen til alle pasienter, og de vil veilede sedasjon og registrere de oppnådde verdiene.
Andre navn:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: Ramsay
Gruppe av pasienter (90) hvor sedasjon er basert på subjektiv overvåking av sedasjonsnivået, med Ramsay-skalaen som referanse.
Enhet: Ramsay skala
I denne gruppen er sedasjon styrt av Ramsays overvåkingsskala. Etterforskerne vil snakke med pasientene og bestemme det tilsvarende nivået av sedasjon.
Andre navn:
  • Konvensjonell overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsinduserte bivirkninger
Tidsramme: 1 år.
Sammenlign frekvensen av kardiorespiratoriske bivirkninger mellom de to gruppene
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av tilfredshet med koloskopien.
Tidsramme: 1 år.
Etterforskerne vil distribuere et tilfredshetsspørreskjema til alle pasienter etter koloskopien for å finne deres mening om kvaliteten på sedasjon.
1 år.
Kjennetegn på pasienter som utviklet uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år.
Beskriv pasientkarakteristikkene
1 år.
Den farmakologiske dosen
Tidsramme: 1 år.
Etterforskerne vil se om det er betydelige forskjeller i dosen av farmakologiske legemidler, og redningspropofol
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har en randomiseringstabell for å tilordne intervensjonen til hver pasient. Etterforskerne vil registrere antropometriske data og parametrene som følge av overvåkingen. Disse dataene vil være tilgjengelige for samarbeidende etterforskere og deretter for et medlem av forskningsenheten som vil registrere denne informasjonen i en database som vil bli analysert for å oppnå resultater.

IPD-delingstidsramme

Denne studien vil begynne i januar 2018 og avsluttes etter rekruttering av de 180 pasientene og påfølgende dataanalyse, omtrent i juni 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren har laget en informasjonsmanual for samarbeidspartnere der protokollen og målene for studien er detaljert. Denne informasjonen er sendt på e-post og er trykt og tilgjengelig på endoskopirommet hvor registreringen vil finne sted. Informasjonsmappen inkluderer randomiseringstabell, informert samtykke, pasientinformasjonsark, datajournal og journalark for BIS-parametrene til pasientene i Ramsay-gruppen. Denne informasjonen har blitt overført muntlig og det har blitt holdt en informativ sesjon for alle medlemmene i prosjektet.

Medlemmer av forskningsenheten vil foreta en kontroll av denne informasjonen, korrelere den med det som er beskrevet i anestesiskjemaet og gjennomgå pasientdataene i helsesystemets database. I tillegg skal de samarbeide med den statistiske analysen og innhente resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIS monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere