Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaaniventilaatiossa tapahtuvan sedaation bispektrisen indeksin seuranta. Kliininen tutkimus ajoitetuissa kolonoskopioissa (BIS)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Tutkimuksen tavoitteena on verrata anestesian syvyyden seurantaa kolonoskopioissa käyttämällä bispektrisen indeksimonitoria tavanomaiseen seurantaan rauhoitusoppaana, mikä mahdollistaa potilasturvallisuuden kannalta parhaan hoidon. Tutkijat valitsevat ei-lihavia aikuisia potilaita, joilla ei ole monia patologioita ja joilla on ehjä neurologinen kapasiteetti. Heidän on osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava nimenomaan tutkimusta varten laadittu tietoinen suostumus. Pääoletuksena on, että optimaalisen sedaation prosenttiosuus bispektrisen indeksin seurannan ohjaamassa potilasryhmässä on 20 % suurempi kuin perinteisellä tavalla ohjatussa ryhmässä. Tutkijat odottavat merkittäviä eroja komplikaatioiden ilmaantuvuudessa, lääkkeiden kokonaisannoksessa ja pelastuslääkityksen tarpeessa. Ei ole merkittävää eroa tyytyväisyydessä kolonoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään määräaikaiset kolonoskopiat Galdakao-Usánsolon sairaalan endoskopiahuoneissa. Tutkijat vertaavat optimaalisen sedaation prosenttiosuutta (määritelty bispektrisen indeksin -BIS-parametrina välillä 65-85 tai pisteet Ramsayn asteikolla 2 tai 3) sekä pelastuslääkityksen tarvetta ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta koeryhmässä, jossa sedaatiota ohjaavat BIS ja kontrolli, jossa anestesiologi on sokea BIS:n tulokselle. Tutkijat toivovat, että BIS:n käyttö vähentää mahdollisuuksia koko kolonoskopian aikana, jossa on tarpeen lisätä sedaatiota.

BIS on nykyään eniten käytetty anestesian syvyyden seurantaparametri. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi sen käytön vuonna 1996 apuvälineenä tiettyjen anestesia-aineiden vaikutusten hallinnassa. Se validoidaan leikkaussalissa (suositusluokka A), mutta ei sen ulkopuolella ratkaisevien tutkimusten puutteen vuoksi.

Tilastollisesti merkitsevien erojen saamiseksi molempien ryhmien välillä tarvitaan 180 potilasta. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​taajuuksina ja prosenttiosuuksina ja jatkuvat muuttujat keskiarvojen ja keskihajontojen muodossa. Prosenttiosuuksia verrataan Chi-neliötestillä (tai Exact Fisherin testillä, kun odotetut taajuudet ovat alle 5) ja jatkuvien muuttujien keskiarvojen erolla t-testillä sekä Wilcoxonin ei-parametrisella testillä, jos jakauma muuttuja vaatii sitä. BIS- ja Ramsay-asteikon yhteensopivuusaste määritetään painotetulla Kappa-testillä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan, kun p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio täydellisestä kolonoskopiasta aikataulun mukaan.
  • Fyysisen tilan luokitus ASA I, II ja III, lukuun ottamatta potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea munuais- ja/tai maksasairaus.
  • Jaksottainen tai jatkuva lievä astma. Se tarkoittaa päivittäisten oireiden puuttumista ja FEV1> 80 % (GINA 2004).
  • Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m2 ja yli 18 kg/m2.
  • Ehjä neurologinen kapasiteetti.
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen kirjallisen tietoisen suostumuksen myötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV.
  • BMI yli 35 kg/m2 ja alle 18 kg/m2.
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Allergia jollekin sedaatiossa käytetylle lääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Tunnettu mielisairaus tai neurologinen sairaus.
  • Munuaisten ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai obstruktiivinen uniapnea.
  • Krooniset opiaattien käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIS
Potilasryhmä (90), joille sedaatiota säädetään käyttämällä pääparametreina BIS-sedaatiomonitorilla (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA) saatuja tietoja.
Laite: BIS-näyttö
Tutkijat asettavat kaikkien potilaiden otsaan tähän monitoriin yhdistettävän anturin BIS quatroTM ja ohjaavat sedaatiota ja tallentavat saadut arvot.
Muut nimet:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Active Comparator: Ramsay
Potilasryhmä (90), joilla sedaatio perustuu sedaation tason subjektiiviseen seurantaan käyttäen Ramsayn asteikkoa referenssinä.
Laite: Ramsayn asteikko
Tässä ryhmässä sedaatiota ohjaa Ramsayn seuranta-asteikko. Tutkijat keskustelevat potilaiden kanssa ja päättävät vastaavan rauhoittavan tason.
Muut nimet:
  • Perinteinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Vertaa sydän- ja hengityselinten haittavaikutusten määrää näiden kahden ryhmän välillä
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kolonoskopiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Tutkijat jakavat tyytyväisyyskyselyn kaikille potilaille kolonoskopian jälkeen saadakseen selville heidän mielipiteensä sedaation laadusta.
1 vuosi.
Niiden potilaiden ominaisuudet, joille kehittyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Kuvaile potilaan ominaisuuksia
1 vuosi.
Farmakologinen annostus
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Tutkijat panevat merkille, jos farmakologisten lääkkeiden annoksessa ja pelastuspropofolissa on merkittäviä eroja
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Galdakao-Usansolo

Tutkijat

  • Päätutkija: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla on satunnaistaulukko, jossa voidaan määrittää kunkin potilaan interventio. Tutkijat tallentavat antropometriset tiedot ja seurannasta saadut parametrit. Nämä tiedot ovat yhteistyössä toimivien tutkijoiden ja myöhemmin tutkimusyksikön jäsenen saatavilla, joka tallentaa tiedot tietokantaan, joka analysoidaan tulosten saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tämä tutkimus alkaa tammikuussa 2018 ja päättyy 180 potilaan rekrytoinnin ja myöhemmän data-analyysin jälkeen noin kesäkuussa 2019.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastuullinen tutkija on laatinut yhteistyökumppaneille tietooppaan, jossa selvitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen protokolla ja tavoitteet. Nämä tiedot on lähetetty sähköpostitse, ja ne on tulostettu ja saatavilla endoskopiahuoneessa, jossa rekisteröinti tapahtuu. Tietokansio sisältää satunnaistustaulukon, tietoisen suostumuksen, potilastietolomakkeen, tietolomakkeen ja Ramsay-ryhmän potilaiden BIS-parametrien muistiinpanot. Nämä tiedot on välitetty suullisesti ja kaikille hankkeen jäsenille on järjestetty tiedotustilaisuus.

Tutkimusyksikön jäsenet tarkastavat nämä tiedot, korreloivat ne anestesiataulukossa kuvattujen kanssa ja käyvät läpi potilastiedot terveysjärjestelmän tietokannasta. Lisäksi he tekevät yhteistyötä tilastollisen analyysin ja tulosten saamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIS-näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa