Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szedáció bispektrális indexének monitorozása spontán lélegeztetésben. Klinikai vizsgálat ütemezett kolonoszkópiában (BIS)

2023. november 2. frissítette: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az érzéstelenítés mélységének monitorozását kolonoszkópiában a bispektrális index monitorral a hagyományos monitorozással, mint a szedáció iránymutatásával, lehetővé téve a betegbiztonság szempontjából a legjobb ellátást. A kutatók olyan, nem elhízott felnőtt betegeket választanak ki, akiknek nincs sok patológiája és ép neurológiai kapacitása van. Önként kell részt venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a kifejezetten a vizsgálathoz készült beleegyező nyilatkozatot. A fő hipotézis az, hogy a bispektrális index monitorozása által vezérelt betegek csoportjában az optimális szedáció százaléka 20%-kal magasabb lesz, mint a hagyományos módon irányított csoportban. A kutatók jelentős különbségekre számítanak a szövődmények előfordulási gyakoriságában, a gyógyszer összdózisában és a mentőgyógyszer szükségességében. A kolonoszkópiával való elégedettségben nem lesz jelentős különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat a Galdakao-Usánsolo Kórház endoszkópos helyiségeiben tervezett kolonoszkópián áteső betegeken. A kutatók összehasonlítják az optimális szedáció százalékos arányát (a bispektrális index -BIS-paraméterként 65 és 85 között van meghatározva, vagy a Ramsay-skálán 2-es vagy 3-as pontszámot), valamint a mentőgyógyszer szükségességét és a szövődmények előfordulását abban a kísérleti csoportban, amelyben A szedációt a BIS és az a kontroll irányítja, amelyben az aneszteziológus vak a BIS eredményére. A kutatók azt remélik, hogy a BIS alkalmazása a kolonoszkópia során csökkenti annak esélyét, hogy a szedáció szintjét növelni kell.

A BIS az érzéstelenítési mélységfigyelés manapság leggyakrabban használt paramétere. Használatát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1996-ban engedélyezte bizonyos érzéstelenítő szerek hatásának ellenőrzésére szolgáló segédeszközként. A műtőben érvényesítve van (A javaslási fokozat), de azon kívül konkluzív tanulmányok hiánya miatt nem.

180 betegre van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget kapjunk a két csoport között. A minőségi változókat gyakoriságok és százalékok, a folytonos változók pedig átlagok és szórások formájában fejezik ki. A százalékok összehasonlítása a Chi-négyzet-próbával (vagy az Exact Fisher-próbával, ha a várható gyakoriságok kisebbek, mint 5) és a folytonos változók átlagainak különbségével a t-próbával, valamint a Wilcoxon nemparaméteres teszttel történik, ha az eloszlás a változó megköveteli. A BIS és a Ramsay skála közötti egyezés mértékét a súlyozott Kappa-teszt segítségével határozzuk meg. Statisztikai szignifikancia akkor lesz feltételezve, ha p

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett teljes kolonoszkópia indikációja.
  • A fizikai állapot besorolása ASA I, II és III, a közepesen súlyos vagy súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kivételével.
  • Időszakos vagy tartós enyhe asztma. Ez a napi tünetek hiányát és a FEV1> 80%-át jelenti (GINA 2004).
  • A testtömeg-index (BMI) kisebb, mint 35 kg/m2 és nagyobb, mint 18 kg/m2.
  • Ép neurológiai kapacitás.
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása írásos beleegyezés megadása után.

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV.
  • BMI nagyobb, mint 35 kg/m2, és kevesebb, mint 18 kg/m2.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Allergia bármely szedációban használt gyógyszerre vagy annak összetevőire.
  • Ismert mentális vagy neurológiai betegség.
  • Vese- és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy obstruktív alvási apnoe.
  • Krónikus opiátfogyasztók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIS
Azon betegek csoportja (90), akiknél a szedációt fő paraméterként a BIS szedációmonitorral (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA) nyert információk alapján állítják be.
Eszköz: BIS monitor
A vizsgálók minden páciens homlokára helyezik a BIS quatroTM szenzort, amely ehhez a monitorhoz kapcsolódik, és vezeti a szedációt és rögzíti a kapott értékeket.
Más nevek:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Aktív összehasonlító: Ramsay
Olyan betegek csoportja (90), akiknél a szedáció a szedáció szintjének szubjektív monitorozásán alapul, referenciaként a Ramsay-skálát használva.
Eszköz: Ramsay skála
Ebben a csoportban a szedációt a Ramsay monitorozási skála vezérli. A vizsgálók beszélnek a betegekkel, és meghatározzák a szedáció megfelelő szintjét.
Más nevek:
  • Hagyományos monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedáció által kiváltott nemkívánatos események
Időkeret: 1 év.
Hasonlítsa össze a szív- és légúti nemkívánatos események arányát a két csoport között
1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópiával való elégedettség szintje.
Időkeret: 1 év.
A vizsgálók a kolonoszkópia után minden betegnek elégedettségi kérdőívet osztanak ki, hogy megtudják véleményüket a szedáció minőségéről.
1 év.
Azon betegek jellemzői, akiknél nemkívánatos események alakultak ki
Időkeret: 1 év.
Ismertesse a beteg jellemzőit!
1 év.
A farmakológiai adagolás
Időkeret: 1 év.
A kutatók megjegyzik, ha szignifikáns különbségek vannak a farmakológiai gyógyszerek és a mentőpropofol dózisában
1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók egy randomizációs táblázattal rendelkeznek az egyes betegek beavatkozásának hozzárendeléséhez. A nyomozók rögzítik az antropometriai adatokat és a megfigyelés eredményeként kapott paramétereket. Ezek az adatok elérhetők lesznek az együttműködő kutatók számára, majd a Kutatási Egység egy tagja számára, aki rögzíti ezeket az információkat egy adatbázisban, amelyet az eredmények elérése érdekében elemeznek.

IPD megosztási időkeret

Ez a vizsgálat 2018 januárjában kezdődik, és a 180 beteg felvételét és az azt követő adatelemzést követően, körülbelül 2019 júniusában ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető kutató egy Információs Kézikönyvet készített az együttműködők számára, amely részletesen tartalmazza a vizsgálat protokollját és céljait. Ezt az információt e-mailben küldték el, kinyomtatták, és elérhetők abban az endoszkópos szobában, ahol a regisztráció történik. Az információs mappa tartalmazza a véletlen besorolási táblázatot, a beleegyező nyilatkozatot, a betegtájékoztatót, az adatrögzítő lapot és a Ramsay-csoportba tartozó betegek BIS-paramétereinek feljegyzését. Ezt az információt szóban továbbították, és a projekt valamennyi tagja számára tájékoztató ülést tartottak.

A Kutatóegység tagjai ezeket az információkat ellenőrzik, összevetik az altatási táblázatban leírtakkal, és áttekintik a betegadatokat az egészségügyi rendszer adatbázisában. Emellett a statisztikai elemzésben és az eredmények megszerzésében is együttműködnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIS monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel