Monitoreo del Índice Biespectral de Sedación en Ventilación Espontánea. Ensayo clínico en colonoscopias programadas (BIS)

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en pacientes sometidos a colonoscopias programadas en salas de endoscopia del Hospital Galdakao-Usánsolo. Los investigadores compararán el porcentaje de sedación óptima (definido como parámetro del índice biespectral -BIS- entre 65 y 85 o puntuación en la escala de Ramsay 2 o 3) así como la necesidad de medicación de rescate y la incidencia de complicaciones entre el grupo experimental en el que la sedación es guiada por BIS y el control en el cual el anestesiólogo es ciego al resultado del BIS. Los investigadores esperan que el uso de BIS disminuya las posibilidades a lo largo de la colonoscopia en la que es necesario aumentar el nivel de sedación.

El BIS es el parámetro de monitorización de la profundidad anestésica más utilizado en la actualidad. Su uso fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en 1996 como ayuda para controlar los efectos de ciertos agentes anestésicos. Está validado en quirófano (Recomendación grado A), pero no fuera de él por falta de estudios concluyentes.

Se necesitan 180 pacientes para obtener diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos. Las variables cualitativas se expresan en forma de frecuencias y porcentajes y las variables continuas en forma de medias y desviaciones estándar. Las comparaciones de porcentajes se realizarán mediante la prueba Chi cuadrado (o prueba Exacta de Fisher, cuando las frecuencias esperadas sean inferiores a 5) y la diferencia de medias en las variables continuas mediante la prueba t así como mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon si la distribución de la variable lo requiere. El grado de concordancia entre el BIS y la escala de Ramsay se realizará a través de la prueba Kappa ponderada. Se asumirá significancia estadística cuando p