Monitoração do Índice Bispectral da Sedação na Ventilação Espontânea. Ensaio Clínico em Colonoscopias Programadas (BIS)

Ensaio clínico randomizado duplo-cego em pacientes submetidos a colonoscopias agendadas em salas de endoscopia do Hospital Galdakao-Usánsolo. Os investigadores irão comparar a porcentagem de sedação ideal (definida como parâmetro do índice bispectral -BIS- entre 65 e 85 ou pontuação na escala de Ramsay 2 ou 3), bem como a necessidade de medicação de resgate e incidência de complicações entre o grupo experimental em que a sedação é guiada pelo BIS e o controle em que o anestesiologista é cego para o resultado do BIS. Os pesquisadores esperam que o uso do BIS diminua as chances ao longo da colonoscopia em que seja necessário aumentar o nível de sedação.

O BIS é o parâmetro de monitorização da profundidade anestésica mais utilizado atualmente. Seu uso foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 1996 como auxiliar no controle dos efeitos de certos agentes anestésicos. É validado em centro cirúrgico (grau de recomendação A), mas não fora dele por falta de estudos conclusivos.

São necessários 180 pacientes para obter diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos. As variáveis ​​qualitativas são expressas na forma de frequências e porcentagens e as variáveis ​​contínuas na forma de médias e desvios-padrão. As comparações de porcentagens serão feitas pelo teste qui quadrado (ou teste exato de Fisher, quando as frequências esperadas forem menores que 5) e a diferença de médias nas variáveis ​​contínuas pelo teste t, bem como pelo teste não paramétrico de Wilcoxon se a distribuição da variável o requer. O grau de concordância entre o BIS e a escala de Ramsay será feito por meio do teste Kappa ponderado. A significância estatística será assumida quando p