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Surveillance de l'indice bispectral de la sédation en ventilation spontanée. Essai clinique sur les coloscopies programmées (BIS)

2 novembre 2023 mis à jour par: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
L'objectif de l'étude est de comparer la surveillance de la profondeur anesthésique en coloscopie à l'aide du moniteur d'index bispectral versus la surveillance conventionnelle comme guide pour la sédation, permettant d'offrir les meilleurs soins en termes de sécurité des patients. Les investigateurs choisiront des patients adultes non obèses sans nombreuses pathologies et avec des capacités neurologiques intactes. Ils doivent participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé conçu spécifiquement pour l'étude. L'hypothèse principale est que le pourcentage de sédation optimale dans le groupe de patients guidés par la surveillance de l'index bispectral sera 20% plus élevé que dans le groupe guidé de manière conventionnelle. Les enquêteurs s'attendent à des différences significatives dans l'incidence des complications, la dose totale de médicaments et le besoin de médicaments de secours. Il n'y aura pas de différence significative dans la satisfaction à l'égard de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en double aveugle chez des patients subissant des coloscopies programmées dans les salles d'endoscopie de l'hôpital Galdakao-Usánsolo. Les enquêteurs compareront le pourcentage de sédation optimale (défini comme un indice bispectral -BIS- paramètre entre 65 et 85 ou un score sur l'échelle de Ramsay 2 ou 3) ainsi que le besoin de médicaments de secours et l'incidence des complications parmi le groupe expérimental dans lequel la sédation est guidée par le BIS et le contrôle dans lequel l'anesthésiste est aveugle au résultat du BIS. Les enquêteurs espèrent que l'utilisation du BIS diminue les chances tout au long de la coloscopie dans laquelle il est nécessaire d'augmenter le niveau de sédation.

Le BIS est le paramètre de surveillance de la profondeur anesthésique le plus utilisé aujourd'hui. Son utilisation a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) en 1996 comme aide pour contrôler les effets de certains agents anesthésiques. Elle est validée au bloc opératoire (grade de recommandation A), mais pas en dehors faute d'études concluantes.

180 patients sont nécessaires pour obtenir des différences statistiquement significatives entre les deux groupes. Les variables qualitatives sont exprimées sous forme de fréquences et de pourcentages et les variables continues sous forme de moyennes et d'écarts types. Les comparaisons de pourcentages seront faites par le test du Chi carré (ou test de Fisher exact, lorsque les fréquences attendues sont inférieures à 5) et la différence des moyennes des variables continues par le test t ainsi que par le test non paramétrique de Wilcoxon si la distribution de la variable l'exige. Le degré de concordance entre le BIS et l'échelle de Ramsay sera déterminé par le test Kappa pondéré. La signification statistique sera supposée lorsque p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indication d'une coloscopie complète sur une base programmée.
  • Classification de l'état physique ASA I, II et III, à l'exception des patients atteints d'une maladie rénale et/ou hépatique modérée à sévère.
  • Asthme léger intermittent ou persistant. Elle implique l'absence de symptômes quotidiens et un VEMS > 80 % (GINA 2004).
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2 et supérieur à 18 kg/m2.
  • Capacité neurologique intacte.
  • Acceptation de participer à l'étude après la contribution d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • ASA IV.
  • IMC supérieur à 35 kg/m2, et inférieur à 18 kg/m2.
  • Refus de participer à l'étude.
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans la sédation, ou à ses composants.
  • Maladie mentale ou neurologique connue.
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique modérée à sévère.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou apnée obstructive du sommeil.
  • Consommateurs chroniques d'opiacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIS
Groupe de patients (90) chez qui la sédation est ajustée en utilisant comme paramètres principaux les informations obtenues par le moniteur de sédation BIS (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA).
Dispositif: Moniteur BRI
Les enquêteurs placeront sur le front de tous les patients le capteur BIS quatroTM, qui se connecte à ce moniteur, et ils guideront la sédation et enregistreront les valeurs obtenues.
Autres noms:
  • BIS VISTA ; Aspect Medical Systems, États-Unis
Comparateur actif: Ramsay
Groupe de patients (90) chez qui la sédation est basée sur un suivi subjectif du niveau de sédation, en utilisant l'échelle de Ramsay comme référence.
Dispositif: Échelle de Ramsay
Dans ce groupe, la sédation est guidée par l'échelle de surveillance de Ramsay. Les enquêteurs discuteront avec les patients et détermineront le niveau de sédation correspondant.
Autres noms:
  • Surveillance conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables induits par la sédation
Délai: 1 an.
Comparez le taux d'événements indésirables cardiorespiratoires entre les deux groupes
1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction avec la coloscopie.
Délai: 1 année.
Les investigateurs distribueront un questionnaire de satisfaction à tous les patients après la coloscopie pour connaître leur avis sur la qualité de la sédation.
1 année.
Caractéristiques des patients ayant développé des événements indésirables
Délai: 1 an.
Décrire les caractéristiques du patient
1 an.
La posologie pharmacologique
Délai: 1 an.
Les enquêteurs noteront s'il existe des différences significatives dans la dose de médicaments pharmacologiques et de propofol de secours
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Galdakao-Usansolo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs disposent d'une table de randomisation pour attribuer l'intervention de chaque patient. Les enquêteurs enregistreront les données anthropométriques et les paramètres résultant du suivi. Ces données seront disponibles aux chercheurs collaborateurs et par la suite à un membre de l'Unité de recherche qui enregistrera ces informations dans une base de données qui sera analysée pour obtenir des résultats.

Délai de partage IPD

Cette étude débutera en janvier 2018 et se terminera après le recrutement des 180 patients et l'analyse ultérieure des données, environ en juin 2019.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal a produit un manuel d'information pour les collaborateurs où le protocole et les objectifs de l'étude sont détaillés. Ces informations ont été envoyées par e-mail et sont imprimées et disponibles dans la salle d'endoscopie où l'enregistrement aura lieu. Le dossier d'information comprend le tableau de randomisation, le consentement éclairé, la fiche d'information du patient, la fiche d'enregistrement des données et la fiche d'enregistrement des paramètres BIS des patients du groupe Ramsay. Ces informations ont été transmises oralement et une séance d'information a été organisée pour tous les membres du projet.

Les membres de l'unité de recherche effectueront une vérification de ces informations, en les corrélant avec ce qui est décrit dans le dossier d'anesthésie et en examinant les données des patients dans la base de données du système de santé. De plus, ils collaboreront à l'analyse statistique et à l'obtention des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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