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자발 환기에서 진정의 이중 스펙트럼 지수 모니터링. 예정된 대장내시경에서의 임상 시험 (BIS)

2023년 11월 2일 업데이트: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
이 연구의 목적은 이중 스펙트럼 인덱스 모니터를 사용하는 대장 내시경의 마취 깊이 모니터링과 기존 모니터링을 진정에 대한 지침으로 비교하여 환자 안전 측면에서 최상의 치료를 제공하는 것입니다. 조사관은 많은 병리가 없고 온전한 신경학적 능력을 가진 비만이 아닌 성인 환자를 선택할 것입니다. 그들은 연구에 자발적으로 참여하고 연구를 위해 특별히 고안된 동의서에 서명해야 합니다. 주요 가설은 bispectral index의 모니터링에 의해 유도된 환자 그룹의 최적 진정 비율이 기존 방식으로 유도된 그룹보다 20% 더 높을 것이라는 것입니다. 연구자들은 합병증의 발생률, 약물의 총 용량 및 구조 약물의 필요성에 상당한 차이가 있을 것으로 예상합니다. 대장내시경에 대한 만족도에는 큰 차이가 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Galdakao-Usánsolo 병원의 내시경실에서 예정된 대장내시경을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 임상 시험. 조사자들은 최적의 진정 작용의 백분율(65와 85 사이의 이중 스펙트럼 지수 -BIS- 매개변수 또는 Ramsay 척도 2 또는 3의 점수로 정의됨)과 구조 약물의 필요성 및 실험군 간의 합병증 발생률을 비교할 것입니다. 진정은 BIS에 의해 안내되고 마취과 의사는 BIS의 결과를 보지 못합니다. 연구자들은 BIS를 사용하면 진정 수준을 높일 필요가 있는 대장 내시경 검사 전반에 걸쳐 기회를 줄일 수 있기를 바랍니다.

BIS는 오늘날 가장 많이 사용되는 마취 깊이 모니터링의 매개변수입니다. 특정 마취제의 효과를 조절하기 위한 보조제로 1996년 식품의약국(FDA)의 사용이 승인되었습니다. 수술실에서는 검증되지만(권장등급 A), 결정적인 연구 부족으로 수술실 밖에서는 검증되지 않습니다.

두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 얻으려면 180명의 환자가 필요합니다. 질적 변수는 빈도와 백분율의 형태로 표현되고 연속 변수는 평균과 표준편차의 형태로 표현됩니다. 백분율의 비교는 카이 제곱 테스트(또는 예상 빈도가 5 미만인 경우 정확한 피셔 테스트)와 t 테스트 및 Wilcoxon 비모수 테스트에 의한 연속 변수의 평균 차이에 의해 이루어집니다. 변수가 필요합니다. BIS와 Ramsay scale의 일치 정도는 Weighted Kappa test를 통해 결정한다. p가 다음과 같은 경우 통계적 유의성이 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 예정된 전체 대장 내시경 검사의 적응증.
  • 중등도 내지 중증 신장 및/또는 간 질환 환자를 제외한 신체 상태 ASA I, II 및 III의 분류.
  • 간헐적 또는 지속적 경미한 천식. 일상적인 증상이 없고 FEV1> 80%를 의미합니다(GINA 2004).
  • 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 미만 및 18kg/m2 초과.
  • 온전한 신경학적 능력.
  • 서면 동의서 제공 후 연구 참여 수락.

제외 기준:

  • ASA IV.
  • BMI 35kg/m2 초과 18kg/m2 미만.
  • 연구 참여 거부.
  • 진정제 또는 그 성분에 사용되는 약물에 대한 알레르기.
  • 알려진 정신 또는 신경 질환.
  • 신장 및/또는 중등도에서 중증의 간 기능 부전.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • 만성 아편 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두번
BIS 진정 모니터(BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA)에서 얻은 정보를 주요 매개변수로 사용하여 진정을 조정한 환자 그룹(90).
장치: BIS 모니터
조사관은 모든 환자의 이마에 이 모니터와 연결된 센서 BIS quatroTM를 놓고 진정을 안내하고 얻은 값을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 비스 비스타; Aspect Medical Systems, 미국
활성 비교기: 램지
Ramsay 척도를 참조로 사용하여 진정 수준의 주관적 모니터링을 기반으로 진정 작용을 하는 환자 그룹(90).
장치: 램지 척도
이 그룹에서 진정 작용은 Ramsay 모니터링 척도에 의해 안내됩니다. 조사관은 환자와 대화하고 해당 진정 수준을 결정할 것입니다.
다른 이름들:
  • 기존 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정으로 인한 이상반응
기간: 일년.
두 그룹 간 심폐계 이상반응 발생률 비교
일년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경에 대한 만족도입니다.
기간: 일년.
조사관은 진정의 질에 대한 그들의 의견을 알아보기 위해 대장 내시경 검사 후 모든 환자에게 만족도 설문지를 배포할 것입니다.
일년.
이상반응이 발생한 환자의 특성
기간: 일년.
환자의 특성을 설명하라
일년.
약리학적 복용량
기간: 일년.
연구자들은 약리학적 약물의 복용량에 유의미한 차이가 있는지 확인하고 프로포폴을 구출할 것입니다.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Galdakao-Usansolo

수사관

  • 수석 연구원: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 01/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 각 환자의 개입을 지정하기 위한 무작위 테이블을 가지고 있습니다. 조사관은 인체 측정 데이터와 모니터링 결과 매개 변수를 기록합니다. 이러한 데이터는 공동 연구 조사자에게 제공되며 이후 결과를 얻기 위해 분석할 데이터베이스에 이 정보를 기록할 연구 부서의 구성원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구는 2018년 1월에 시작하여 대략 2019년 6월에 180명의 환자 모집 및 후속 데이터 분석 후에 종료될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 책임자는 프로토콜과 연구 목적이 자세히 설명되어 있는 협력자를 위한 정보 매뉴얼을 제작했습니다. 이 정보는 이메일을 통해 전송되었으며 인쇄되어 등록이 이루어질 내시경실에서 사용할 수 있습니다. 정보 폴더에는 Ramsay 그룹 환자의 BIS 매개변수에 대한 무작위배정 테이블, 정보에 입각한 동의서, 환자 정보 시트, 데이터 기록 시트 및 기록 시트가 포함됩니다. 이 정보는 구두로 전달되었으며 프로젝트의 모든 구성원을 대상으로 유익한 세션이 열렸습니다.

연구 부서의 구성원은 이 정보를 확인하여 마취 차트에 설명된 내용과 연관시키고 의료 시스템 데이터베이스의 환자 데이터를 검토합니다. 또한 그들은 통계 분석 및 결과 얻기에 협력합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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