Bispektral indeksovervågning af sedation ved spontan ventilation. Klinisk forsøg i planlagte koloskopier (BIS)

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med patienter, der gennemgår planlagte koloskopier i endoskopiværelser på Galdakao-Usánsolo Hospital. Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​optimal sedation (defineret som bispektralt indeks -BIS- parameter mellem 65 og 85 eller score på Ramsay skalaen 2 eller 3) samt behovet for redningsmedicin og forekomsten af ​​komplikationer blandt forsøgsgruppen, hvor sedation er styret af BIS og kontrollen, hvor anæstesilægen er blind for resultatet af BIS. Efterforskerne håber, at brugen af ​​BIS mindsker chancerne under hele koloskopien, hvor det er nødvendigt at øge niveauet af sedation.

BIS er den parameter for anæstetisk dybdeovervågning, der mest anvendes i dag. Dets brug blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 1996 som en hjælp til at kontrollere virkningerne af visse bedøvelsesmidler. Det valideres på operationsstuen (anbefaling grad A), men ikke udenfor den på grund af manglende konklusive undersøgelser.

180 patienter er nødvendige for at opnå statistisk signifikante forskelle mellem begge grupper. Kvalitative variabler udtrykkes i form af frekvenser og procenter og kontinuerte variable i form af middelværdier og standardafvigelser. Sammenligninger af procenter vil blive foretaget ved Chi-kvadrat-testen (eller Exact Fishers test, når de forventede frekvenser er mindre end 5) og forskellen i middelværdier i de kontinuerte variable ved t-testen samt ved Wilcoxon ikke-parametriske test, hvis fordelingen af variablen kræver det. Graden af ​​overensstemmelse mellem BIS og Ramsay skalaen vil blive lavet gennem den vægtede Kappa test. Statistisk signifikans vil blive antaget, når pkt