Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispectral Index Monitoring of Sedation in spontan Ventilation. Klinisk prövning i schemalagda koloskopier (BIS)

2 november 2023 uppdaterad av: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Syftet med studien är att jämföra övervakningen av anestetikumsdjup i koloskopier med hjälp av den bispektrala indexmonitorn mot konventionell övervakning som vägledning för sedering, vilket gör det möjligt att erbjuda den bästa vården när det gäller patientsäkerhet. Utredarna kommer att välja icke-överviktiga vuxna patienter utan många patologier och med intakt neurologisk kapacitet. De måste frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket som utformats specifikt för studien. Huvudhypotesen är att andelen optimal sedering i gruppen patienter som styrs av övervakningen av det bispektrala indexet kommer att vara 20 % högre än i gruppen som vägleds på konventionellt sätt. Utredarna förväntar sig betydande skillnader i förekomsten av komplikationer, totaldos av läkemedel och behov av räddningsmedicin. Det blir ingen signifikant skillnad i tillfredsställelsen med koloskopin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad dubbelblind klinisk prövning på patienter som genomgår schemalagda koloskopier i endoskopirum på Galdakao-Usánsolo sjukhuset. Utredarna kommer att jämföra procentandelen optimal sedering (definierad som bispektralt index -BIS- parameter mellan 65 och 85 eller poäng på Ramsay-skalan 2 eller 3) samt behovet av räddningsmedicin och förekomsten av komplikationer bland experimentgruppen där sedering styrs av BIS och kontrollen där narkosläkaren är blind för resultatet av BIS. Utredarna hoppas att användningen av BIS minskar chanserna under hela koloskopin där det är nödvändigt att öka graden av sedering.

BIS är den parameter för anestetisk djupövervakning som mest används idag. Dess användning godkändes av Food and Drug Administration (FDA) 1996 som ett hjälpmedel för att kontrollera effekterna av vissa anestesimedel. Den är validerad i operationssalen (Rekommendationsgrad A), men inte utanför den på grund av bristande avgörande studier.

180 patienter behövs för att få statistiskt signifikanta skillnader mellan båda grupperna. Kvalitativa variabler uttrycks i form av frekvenser och procentsatser och kontinuerliga variabler i form av medelvärden och standardavvikelser. Jämförelser av procentsatser kommer att göras med Chi-kvadrattestet (eller Exact Fishers test, när de förväntade frekvenserna är mindre än 5) och skillnaden mellan medelvärden i de kontinuerliga variablerna med t-testet samt med Wilcoxons icke-parametriska test om fördelningen av variabeln kräver det. Graden av överensstämmelse mellan BIS och Ramsay-skalan kommer att göras genom det viktade Kappa-testet. Statistisk signifikans kommer att antas när sid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på fullständig koloskopi på schemalagd basis.
  • Klassificering av fysisk status ASA I, II och III, med undantag för patienter med måttlig till svår njur- och/eller leversjukdom.
  • Intermittent eller ihållande mild astma. Det innebär frånvaro av dagliga symtom och FEV1> 80 % (GINA 2004).
  • Body Mass Index (BMI) mindre än 35 kg/m2 och större än 18 kg/m2.
  • Intakt neurologisk kapacitet.
  • Acceptans att delta i studien efter bidrag av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ASA IV.
  • BMI större än 35 kg/m2 och mindre än 18 kg/m2.
  • Vägra att delta i studien.
  • Allergi mot någon av de mediciner som används vid sedering, eller dess komponenter.
  • Känd psykisk eller neurologisk sjukdom.
  • Njurar och/eller måttlig till svår leverinsufficiens.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller obstruktiv sömnapné.
  • Kroniska opiatanvändare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIS
Patientgrupp (90) hos vilka sedering justeras med hjälp av information som erhålls av BIS sederingsmonitor (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, USA) som huvudparametrar.
Enhet: BIS monitor
Utredarna kommer att placera sensorn BIS quatroTM på pannan på alla patienter, som ansluter till denna monitor, och de kommer att vägleda sedering och registrera de erhållna värdena.
Andra namn:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: Ramsay
Grupp av patienter (90) hos vilka sedering baseras på subjektiv övervakning av graden av sedering, med Ramsay-skalan som referens.
Enhet: Ramsay skala
I denna grupp styrs sedering av Ramsays övervakningsskala. Utredarna kommer att prata med patienterna och kommer att fastställa motsvarande nivå av sedering.
Andra namn:
  • Konventionell övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsinducerade biverkningar
Tidsram: 1 år.
Jämför frekvensen av kardiorespiratoriska biverkningar mellan de två grupperna
1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av tillfredsställelse med koloskopin.
Tidsram: 1 år.
Utredarna kommer att distribuera ett tillfredsställelseformulär till alla patienter efter koloskopin för att ta reda på deras åsikt om kvaliteten på sedering.
1 år.
Egenskaper hos patienter som utvecklade biverkningar
Tidsram: 1 år.
Beskriv patientens egenskaper
1 år.
Den farmakologiska dosen
Tidsram: 1 år.
Utredarna kommer att notera om det finns betydande skillnader i dosen av farmakologiska läkemedel och räddningspropofol
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Utredare

  • Huvudutredare: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna har en randomiseringstabell för att tilldela varje patients intervention. Utredarna kommer att registrera antropometriska data och de parametrar som är resultatet av övervakningen. Dessa data kommer att vara tillgängliga för samarbetande utredare och därefter för en medlem av forskningsenheten som kommer att registrera denna information i en databas som kommer att analyseras för att få resultat.

Tidsram för IPD-delning

Denna studie kommer att påbörjas i januari 2018 och avslutas efter rekryteringen av de 180 patienterna och efterföljande dataanalys, ungefär i juni 2019.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren har tagit fram en informationsmanual för medarbetare där protokollet och målen för studien är detaljerade. Denna information har skickats via e-post och är utskriven och tillgänglig i endoskopirummet där registreringen kommer att ske. Informationsfoldern innehåller randomiseringstabellen, informerat samtycke, patientinformationsblad, datajournal och registerblad för BIS-parametrarna för patienterna i Ramsay-gruppen. Denna information har överförts muntligt och en informativ session har hållits för alla medlemmar i projektet.

Medlemmar av forskningsenheten kommer att utföra en kontroll av denna information, korrelera den med vad som beskrivs i anestesitabellen och granska patientdata i hälsosystemets databas. Dessutom kommer de att samarbeta med den statistiska analysen och få resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIS monitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera