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糸球体症におけるAPL-2の安全性と有効性を評価する第II相試験

2025年1月24日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

IgA 腎症、ループス腎炎、原発性膜性腎症、または C3 糸球体症 (C3 糸球体腎炎および高密度沈着症) の患者における APL-2 の安全性および生物学的活性を評価する第 2 相試験

これは、糸球体症の患者を対象に、16 週間にわたって毎日 APL-2 皮下注射を投与し、6 か月間の安全性の追跡調査を行った場合の安全性と予備的な有効性を評価する第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Milwaukee Nephrologists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳（C3Gの場合は16歳）で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての予定された手順および研究のその他の要件を理解して遵守できること 主任研究者（PI )

  • -患者は、IgAN、LN、原発性MN、またはC3Gの診断が必要であり、腎生検によって確認され、研究参加前に必要な測定が行われます

    • IgAN: C3 および C4d 染色の以前の生検結果を利用可能にする必要があります
    • LN: 腎生検による増殖性限局性、びまん性、または膜性病変 (それぞれクラス III、IV、または V) を示す診断生検。 -被験者は、過去6か月以内に生検を受ける必要があります。または、疾患活動の証拠（尿検査での腎炎の変化またはネフローゼの変化）
    • 一次 MN: PLA2R 陽性力価とネフローゼ範囲の蛋白尿 (uPCR > 2350 mg/g として定義)
    • C3G に加えて、以下のいずれか: 過去 3 年以内の低血清 C3 レベルまたは過去の腎生検
  • 最初のスクリーニング訪問 (訪問 3a) 中に収集されたタンパク尿 > 750 mg/g (24 時間の尿収集で uPCR によって計算) を持っています。
  • eGFR≥30mL/分/1.73 m2 スクリーニング訪問3aでCKD-EPIクレアチニン方程式によって計算され、現在透析を受けていない
  • -PIの意見では、APL-2の最初の投与の少なくとも2か月前に、安定した最適化された治療で、安定したまたは悪化した腎疾患を持っている必要があります-2（訪問4）;治療には、免疫抑制剤、降圧剤、および／または抗タンパク尿剤が含まれるが、これらに限定されない。
  • -1日目の投与の少なくとも2週間前に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受け、56日目のブースター（両方のワクチン接種）と、肺炎球菌およびHibワクチンを1日目の投与の少なくとも2週間前に受ける意思がある。

除外基準:

  • -スクリーニング時の絶対好中球数<1000細胞/ mm3 訪問3aおよび3b
  • -ALTまたはAST> 3.0 xスクリーニング時の通常の上限 x 訪問3aおよび3b
  • APL-2による以前の治療
  • 固形臓器移植の歴史
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染の診断、またはスクリーニング時の血清学陽性 訪問3aおよび3b（以前のHBVまたはHCV診断が治療によってクリアされた場合は許可されます）
  • 別の状態に続発する腎疾患（例： 感染症、悪性腫瘍、単クローン性免疫グロブリン血症、または薬)
  • -活動性の細菌またはウイルス感染症または重度の再発性細菌感染症の存在または疑い
  • -他の治験薬試験への参加、または他の治験薬、デバイス、または手順への曝露 スクリーニング期間の30日前まで
  • -治験薬のSC注入を受けることを望まない、または不寛容である、またはAPL-2の成分に対する既知のアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APL-2
オープンラベル、治験薬、APL-2
薬：APL-2
APL-2 を 48 週間毎日皮下注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：48週目のタンパク尿のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）と48週
タンパク尿のベースラインからの変化は、尿タンパク質とクレアチニン比（UPCR）に基づいて評価されました。 ベースラインは、研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）と48週
パートB：168週目のタンパク尿のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（パートA、48週）および168週
タンパク尿のベースラインからの変化は、UPCRに基づいて評価されました。 ベースラインは、パートBの間に研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（パートA、48週）および168週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートAおよびB：パートAの48週目とパートBの168週目の血清補体3（C3）レベルのベースラインからの変化
時間枠：パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
血清C3レベルを測定するために、血液サンプルを収集しました。 パートAベースラインは、研究薬の最初の投与前または最初の投与前または上の最新の非混乱測定として定義されました。 パートBのベースラインは、パートBの間に研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
パートAおよびB：パートAの48週目とパートBの168週目の代替経路溶血アッセイ（AH50）活性のベースラインからの変化
時間枠：パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
AH50活性を測定するために、血液サンプルを収集しました。 パートAベースラインは、研究薬の最初の投与前または最初の投与前または上の最新の非混乱測定として定義されました。 パートBのベースラインは、パートBの間に研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
パートAおよびB：パートAの48週目とパートBの168週目のC3A濃度のベースラインからの変化
時間枠：パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
血液サンプルを収集して、C3A濃度を測定しました。 パートAベースラインは、研究薬の最初の投与前または最初の投与前または上の最新の非混乱測定として定義されました。 パートBのベースラインは、パートBの間に研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
パートAおよびB：パートAの48週目とパートBの168週目の血清アルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
血清アルブミンレベルを測定するために、血液サンプルを収集しました。 パートAベースラインは、研究薬の最初の投与前または最初の投与前または上の最新の非混乱測定として定義されました。 パートBのベースラインは、パートBの間に研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
パートAおよびB：パートAの48週目とパートBの168週目に完全な臨床寛解を持つ被験者の数
時間枠：パートA：48週;パートB：168週目
完全な臨床的寛解は、<200 mg/g UPCRで定義されているタンパク尿の正常化として定義されました。
パートA：48週;パートB：168週目
パートAおよびB：パートAの48週目とパートBの168週目のベースラインからの推定糸球体ろ過率（EGFR）の安定化または改善の被験者の数（EGFR）
時間枠：パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週
EGFRの安定化または改善は、ベースラインと比較して25％の減少以下のEGFR値として定義されました。 パートAベースラインは、研究薬の最初の投与前または最初の投与前または上の最新の非混乱測定として定義されました。 パートBのベースラインは、パートBの間に研究薬の最初の投与前または最初の投与に関する最新の非混乱測定として定義されました。
パートA：ベースライン（1日目）および48週。パートB：ベースライン（パートA、48週）および168週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apellis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2023年8月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APL2-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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