Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie som utvärderar säkerhet och effekt av APL-2 vid glomerulopatier

24 januari 2025 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och den biologiska aktiviteten av APL-2 hos patienter med IgA nefropati, lupus nefropati, primär membrannefropati eller C3 glomerulopati (C3 glomerulonefrit och täta avlagringar)

Detta är en fas II-studie som utvärderar säkerheten och preliminär effekt av daglig subkutan APL-2 infusion administrerad under 16 veckor med en 6 månaders säkerhetsuppföljning, hos patienter med glomerulopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla vid screening (16 år för C3G), som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och följa alla schemalagda procedurer och andra krav i studien enligt utlåtandet av huvudutredaren (PI) )

  • Patienter måste ha en diagnos av IgAN, LN, primär MN eller C3G bekräftad genom njurbiopsi och nödvändiga mätningar utförda innan studiedeltagandet

    • IgAN: Tidigare biopsiresultat för C3- och C4d-färgning bör göras tillgängliga
    • LN: Diagnostisk biopsi som visar proliferativa fokala, diffusa eller membranösa lesioner (klass III, IV respektive V) genom njurbiopsi. Personen ska ha antingen en biopsi under de senaste 6 månaderna eller tecken på sjukdomsaktivitet (nefritiska förändringar vid urinanalys eller nefrotiska förändringar)
    • Primär MN: PLA2R positiv titer plus nefrotisk proteinuri (definierad som uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus något av följande: Låg C3-nivå i serum eller historisk njurbiopsi under de senaste 3 åren
  • Låt proteinuri >750 mg/g (beräknat med uPCR på 24 timmars urinsamling) samlas in under det första screeningbesöket (besök 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1,73 m2 beräknat med CKD-EPI kreatininekvation vid screeningbesök 3a och för närvarande inte i dialys
  • Måste ha stabil eller förvärrad njursjukdom, på stabil och optimerad behandling, enligt PI:s uppfattning, i minst 2 månader före den första dosen av APL-2 (besök 4); behandlingar kan innefatta, men är inte begränsade till, immunsuppressiva medel, anti-hypertensiva och/eller anti-proteinurika.
  • Villig att få vaccinationer mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor före dosering på dag 1 med en booster på dag 56 (för båda vaccinationerna) och pneumokock- och Hib-vacciner minst 2 veckor före dosering på dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Absolut neutrofilantal <1000 celler/mm3 vid screening besök 3a och 3b
  • ALT eller AST >3,0 x den övre normalgränsen vid screening besök 3a och 3b
  • Tidigare behandling med APL-2
  • Historik om solid organtransplantation
  • Diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion, eller positiv serologi vid screeningbesök 3a och 3b (tidigare HBV- eller HCV-diagnos godkänd genom behandling är tillåten)
  • Njursjukdom sekundär till ett annat tillstånd (t. infektion, malignitet, monoklonal gammopati eller ett läkemedel)
  • Närvaro eller misstanke om aktiv bakteriell eller virusinfektion eller allvarliga återkommande bakterieinfektioner
  • Deltagande i någon annan läkemedelsprövning eller exponering för andra prövningsmedel, anordningar eller förfaranden inom 30 dagar före screeningperioden
  • Ovilja att ta emot eller intolerant mot SC-infusioner av studiemedicin eller känd allergi mot ingredienser i APL-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Läkemedel: APL-2
APL-2 administreras som en daglig subkutan infusion i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Ändra från baslinjen i proteinuri vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i proteinuri bedömdes baserat på urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR). Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Del B: Förändring från baslinjen i proteinuria på vecka 168
Tidsram: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Förändring från baslinjen i proteinuri bedömdes baserat på UPCR. Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delar A och B: Ändra från baslinjen i serumkomplement 3 (C3) -nivåer vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta serum C3 -nivåer. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Ändra från baslinjen i Alternative Pathway Hemolytic Assay (AH50) Aktivitet vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta AH50 -aktivitet. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Ändra från baslinjen i C3A -koncentrationer vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta C3A -koncentrationer. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Ändra från baslinjen i serumalbuminnivåer vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Blodprover uppsamlades för att mäta serumalbuminnivåer. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
Delar A och B: Antal personer med fullständig klinisk remission vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: vecka 48; Del B: Vecka 168
Den fullständiga kliniska remissionen definierades som normalisering av proteinuri såsom definierades av <200 mg/g UPCR.
Del A: vecka 48; Del B: Vecka 168
Delar A och B: Antal försökspersoner med stabilisering eller förbättring av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) från baslinjen vid vecka 48 i del A och vecka 168 i del B
Tidsram: Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168
EGFR -stabiliseringen eller förbättringen definierades som ett EGFR -värde som inte var mer än en minskning med 25% i förhållande till baslinjen. Del A-baslinjen definierades som den senaste mätningen som inte är saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin. Del B-baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saknade före eller vid den första administrationen av studiemedicin under del B.
Del A: baslinje (dag 1) och vecka 48; Del B: Baslinje (del A, vecka 48) och vecka 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APL2-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på APL-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera