Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van APL-2 bij glomerulopathieën

24 januari 2025 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en biologische activiteit van APL-2 te evalueren bij patiënten met IgA-nefropathie, lupus-nefritis, primaire membraannefropathie of C3-glomerulopathie (C3-glomerulonefritis en ziekte met dichte afzetting)

Dit is een fase II-studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid beoordeelt van dagelijkse subcutane infusie van APL-2 toegediend gedurende 16 weken met een veiligheidsfollow-up van 6 maanden bij patiënten met glomerulopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar oud bij screening (16 jaar voor C3G), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om alle geplande procedures en andere vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven volgens de mening van de hoofdonderzoeker (PI )

  • Patiënten moeten een diagnose van IgAN, LN, primaire MN of C3G hebben, bevestigd door nierbiopsie en vereiste metingen uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie

    • IgAN: Voorafgaande biopsieresultaten voor C3- en C4d-kleuring moeten beschikbaar worden gesteld
    • LN: Diagnostische biopsie die proliferatieve focale, diffuse of vliezige laesies (respectievelijk klasse III, IV of V) toont door nierbiopsie. Proefpersoon moet in de afgelopen 6 maanden een biopsie hebben ondergaan, of bewijs van ziekteactiviteit (nefrotische veranderingen bij urineonderzoek of nefrotische veranderingen)
    • Primaire MN: PLA2R positieve titer plus proteïnurie in nefrotisch bereik (gedefinieerd als uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plus een van de volgende: Laag serum C3-gehalte of historische nierbiopsie in de afgelopen 3 jaar
  • Laat proteïnurie> 750 mg / g (berekend door uPCR op 24-uurs urineverzameling) verzamelen tijdens het eerste screeningsbezoek (bezoek 3a).
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 berekend door CKD-EPI-creatininevergelijking bij screeningbezoek 3a en wordt momenteel niet gedialyseerd
  • Moet een stabiele of verergerende nierziekte hebben, op een stabiele en geoptimaliseerde behandeling, naar de mening van de PI, gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis APL-2 (bezoek 4); behandelingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, immunosuppressiva, antihypertensiva en/of anti-proteïnuriemiddelen.
  • Bereid om minimaal 2 weken voorafgaand aan de dosering op dag 1 vaccinaties te ontvangen tegen Neisseria meningitidis met een booster op dag 56 (voor beide vaccinaties) en pneumokokken- en Hib-vaccins minimaal 2 weken voorafgaand aan de dosering op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/mm3 bij screening Bezoeken 3a en 3b
  • ALAT of ASAT >3,0 x de bovengrens van normaal bij screening Bezoeken 3a en 3b
  • Eerdere behandeling met APL-2
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of positieve serologie bij screening Bezoeken 3a en 3b (eerdere HBV- of HCV-diagnose na behandeling is toegestaan)
  • Nierziekte secundair aan een andere aandoening (bijv. infectie, maligniteit, monoklonale gammopathie of een medicijn)
  • Aanwezigheid of vermoeden van actieve bacteriële of virale infectie of ernstige recidiverende bacteriële infecties
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek of blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode
  • Onwil om SC-infusies van studiemedicatie te ontvangen of intolerantie of bekende allergie voor ingrediënten in APL-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APL-2
Open label, studiegeneesmiddel, APL-2
Geneesmiddel: APL-2
APL-2 toegediend als dagelijkse subcutane infusie gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering van de basislijn in Proteïnurie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering van de uitgangswaarde in proteïnurie werd beoordeeld op basis van urine-eiwit-creatinine-verhouding (UPCR). Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het studiemedicijn.
Basislijn (dag 1) en week 48
Deel B: Verandering van de basislijn in Proteïnurie in week 168
Tijdsspanne: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Verandering van de basislijn in proteïnurie werd beoordeeld op basis van UPCR. Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van studiemedicijn tijdens deel B.
Baseline (deel A, week 48) en week 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdelen A en B: Verander van de basislijn in serum complement 3 (C3) niveaus in week 48 van deel A en week 168 van deel B
Tijdsspanne: Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Bloedmonsters werden verzameld om serum C3 -niveaus te meten. Deel A-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het studiemedicijn. Deel B-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van studiegeneesmiddel tijdens deel B.
Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Delen A en B: Verander van de basislijn in alternatieve pathway hemolytische test (AH50) activiteit in week 48 van deel A en week 168 van deel B
Tijdsspanne: Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Bloedmonsters werden verzameld om AH50 -activiteit te meten. Deel A-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het studiemedicijn. Deel B-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van studiegeneesmiddel tijdens deel B.
Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Delen A en B: Verander van de basislijn in C3A -concentraties in week 48 van deel A en week 168 van deel B
Tijdsspanne: Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Bloedmonsters werden verzameld om C3A -concentraties te meten. Deel A-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het studiemedicijn. Deel B-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van studiegeneesmiddel tijdens deel B.
Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Onderdelen A en B: Verander van de basislijn in serumalbumine -niveaus in week 48 van deel A en week 168 van deel B
Tijdsspanne: Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Bloedmonsters werden verzameld om serumalbuminespiegels te meten. Deel A-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het studiemedicijn. Deel B-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van studiegeneesmiddel tijdens deel B.
Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
Onderdelen A en B: aantal onderwerpen met volledige klinische remissie in week 48 van deel A en week 168 van deel B
Tijdsspanne: Deel A: Week 48; Deel B: week 168
De volledige klinische remissie werd gedefinieerd als normalisatie van proteïnurie zoals gedefinieerd door <200 mg/g UPCR.
Deel A: Week 48; Deel B: week 168
Onderdelen A en B: aantal onderwerpen met stabilisatie of verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) uit de basislijn in week 48 van deel A en week 168 van deel B
Tijdsspanne: Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168
De EGFR -stabilisatie of verbetering werd gedefinieerd als een EGFR -waarde die niet meer dan 25% afnam ten opzichte van de basislijn. Deel A-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het studiemedicijn. Deel B-basislijn werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van studiegeneesmiddel tijdens deel B.
Deel A: Baseline (dag 1) en week 48; Deel B: Baseline (deel A, week 48) en week 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL2-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op APL-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren