Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности APL-2 при гломерулопатиях

24 января 2025 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и биологической активности APL-2 у пациентов с IgA-нефропатией, волчаночным нефритом, первичной мембранозной нефропатией или гломерулопатией C3 (гломерулонефрит C3 и болезнь плотных отложений)

Это исследование фазы II, оценивающее безопасность и предварительную эффективность ежедневного подкожного введения APL-2 в течение 16 недель с последующим 6-месячным наблюдением за безопасностью у пациентов с гломерулопатиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга (16 лет для C3G), способные дать письменное информированное согласие, а также способные понимать и соблюдать все запланированные процедуры и другие требования исследования по мнению главного исследователя (PI )

  • Пациенты должны иметь диагноз IgAN, LN, Primary MN или C3G, подтвержденный биопсией почки и необходимыми измерениями, выполненными до участия в исследовании.

    • IgAN: Предыдущие результаты биопсии для окрашивания C3 и C4d должны быть доступны.
    • LN: диагностическая биопсия, показывающая пролиферативные очаговые, диффузные или пленчатые поражения (класс III, IV или V соответственно) по данным биопсии почки. Субъект должен иметь либо биопсию за последние 6 месяцев, либо признаки активности заболевания (почечные изменения в анализе мочи или нефротические изменения).
    • Первичный МН: положительный титр PLA2R плюс протеинурия нефротического диапазона (определяется как uPCR >2350 мг/г)
    • C3G плюс один из следующих признаков: низкий уровень C3 в сыворотке или биопсия почек в анамнезе в течение последних 3 лет.
  • Иметь протеинурию >750 мг/г (рассчитано с помощью uPCR по сбору мочи за 24 часа), собранную во время первого визита для скрининга (посещение 3a).
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная по уравнению креатинина CKD-EPI на скрининговом визите 3a, в настоящее время не на диализе
  • Должна быть стабильная или ухудшающаяся почечная недостаточность, при стабильном и оптимизированном лечении, по мнению ИП, в течение не менее 2 месяцев до первой дозы APL-2 (посещение 4); лечение может включать, но не ограничиваться ими, иммуносупрессивные средства, антигипертензивные средства и/или антипротеинурические средства.
  • Готовы сделать прививки против Neisseria meningitidis по крайней мере за 2 недели до введения дозы в 1-й день с ревакцинацией на 56-й день (для обеих прививок) и против пневмококковой и Hib-вакцины по крайней мере за 2 недели до введения дозы в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3 при скрининговых визитах 3a и 3b
  • АЛТ или АСТ >3,0 x верхняя граница нормы при скрининговых визитах 3a и 3b
  • Предшествующее лечение АПЛ-2
  • История трансплантации твердых органов
  • Диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С или положительная серология при скрининговых визитах 3a и 3b (разрешен предыдущий диагноз ВГВ или ВГС, подтвержденный лечением)
  • Заболевание почек, вторичное по отношению к другому состоянию (например, инфекция, злокачественное новообразование, моноклональная гаммапатия или прием лекарств)
  • Наличие или подозрение на активную бактериальную или вирусную инфекцию или тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или воздействие другого исследуемого агента, устройства или процедуры в течение 30 дней до периода скрининга.
  • Нежелание получать или непереносимость подкожных инфузий исследуемого препарата или известная аллергия на ингредиенты в APL-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПЛ-2
Открытая этикетка, исследование препарата, APL-2
Лекарство: АПЛ-2
APL-2 вводили в виде ежедневной подкожной инфузии в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Избавиться от базовой линии в протеинурии на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 48
Изменения в базовой линии в протеинурии оценивали на основе соотношения белка к креатинину мочи (UPCR). Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении учебного препарата.
Базовая линия (день 1) и неделя 48
Часть B: изменение с базовой линии в протеинурии на 168 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (часть A, неделя 48) и неделя 168
Изменение от исходного уровня в протеинурии оценивали на основе UPCR. Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении учебного препарата во время части B.
Базовая линия (часть A, неделя 48) и неделя 168

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: изменение с базового уровня в сыворотке 3 (C3) уровня на 48 -й неделе части A и неделе 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения уровней C3 в сыворотке. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: изменение с базовой линии в альтернативном пути гемолитическое анализ (AH50) на 48 неделе части A и неделе 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения активности AH50. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: изменение с базовой линии в концентрациях C3A на 48 неделе части A и неделе 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения концентраций C3A. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: изменение с базового уровня на уровне сывороточного альбумина на 48 неделе части A и недели 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Образцы крови были собраны для измерения уровня сывороточного альбумина. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Части A и B: количество субъектов с полной клинической ремиссией на 48 неделе части A и недели 168 части B
Временное ограничение: Часть A: неделя 48; Часть B: неделя 168
Полная клиническая ремиссия была определена как нормализация протеинурии, как определено с помощью <200 мг/г UPCR.
Часть A: неделя 48; Часть B: неделя 168
Части A и B: количество субъектов со стабилизацией или улучшением оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) из исходного уровня на 48 неделе части A и недели 168 части B
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168
Стабилизация или улучшение EGFR были определены как значение EGFR, которое было не более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем. Часть A была определена как самое последнее, не пропускающее измерение до или при первом введении учебного препарата. Часть B Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до или при первом введении препарата исследуемого препарата во время части B.
Часть A: Базовая линия (день 1) и неделя 48; Часть B: Базовая линия (часть A, неделя 48) и 168 неделе 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL2-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования АПЛ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться