Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat, amely az APL-2 biztonságosságát és hatásosságát értékeli glomerulopátiákban

2025. január 24. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú vizsgálat az APL-2 biztonságosságának és biológiai aktivitásának értékelésére IgA nephropathiában, lupus nephritisben, primer membrános nephropathiában vagy C3 glomerulopathiában (C3 glomerulonephritis és sűrű lerakódásos betegség) szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely a napi APL-2 szubkután infúzió biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli 16 héten keresztül 6 hónapos biztonsági követéssel glomerulopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűréskor legalább 18 éves (C3G esetén 16 éves) betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és képesek megérteni és betartani az összes tervezett eljárást és a vizsgálat egyéb követelményeit a vezető kutató (PI) véleménye szerint. )

  • A betegeknél IgAN, LN, primer MN vagy C3G diagnózist kell igazolni vesebiopsziával, és a vizsgálatban való részvétel előtt el kell végezni a szükséges méréseket.

    • IgAN: A C3 és C4d festésre vonatkozó előzetes biopsziás eredményeket elérhetővé kell tenni
    • LN: Diagnosztikus biopszia, amely proliferatív fokális, diffúz vagy membrános elváltozásokat mutat (III., IV. vagy V. osztály) vesebiopsziával. Az alanynak vagy biopsziát kell vennie az elmúlt 6 hónapban, vagy bizonyítékot kell mutatnia a betegség aktivitására (vesegyulladásos elváltozások a vizeletvizsgálat során vagy nefrotikus elváltozások)
    • Elsődleges MN: PLA2R pozitív titer plusz nefrotikus tartományú proteinuria (uPCR >2350 mg/g)
    • C3G plusz az alábbiak egyike: Alacsony szérum C3 szint vagy történelmi vesebiopszia az elmúlt 3 évben
  • 750 mg/g feletti proteinuriát (24 órás vizeletgyűjtéskor uPCR-rel számítva) gyűjtsön össze az első szűrővizsgálat során (3a. látogatás).
  • eGFR≥30mL/perc/1,73 m2 a CKD-EPI kreatinin egyenlet alapján számítva a 3a szűrővizsgálaton, jelenleg nem dialízis alatt
  • Stabil vagy súlyosbodó vesebetegségben kell szenvednie, stabil és optimalizált kezelésben a PI véleménye szerint legalább 2 hónapig az APL-2 első adagja előtt (4. látogatás); a kezelések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, immunszuppresszív ágenseket, vérnyomáscsökkentőket és/vagy anti-proteinurikus szereket.
  • Hajlandó kapni a Neisseria meningitidis elleni védőoltást legalább 2 héttel az 1. napon történő beadás előtt, az 56. napon emlékeztető oltást (mindkét oltás esetén), valamint pneumococcus és Hib vakcinát legalább 2 héttel az 1. napon történő beadás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3 a szűréskor 3a és 3b vizit
  • ALT vagy AST >3,0-szorosa a normál érték felső határának a szűréskor 3a és 3b vizit
  • Korábbi kezelés APL-2-vel
  • A szilárd szervátültetés története
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés diagnosztizálása, vagy pozitív szerológia a szűréskor 3a és 3b vizit (korábbi kezeléssel tisztázott HBV vagy HCV diagnózis megengedett)
  • Más állapot miatt másodlagos vesebetegség (pl. fertőzés, rosszindulatú daganat, monoklonális gammopathia vagy gyógyszeres kezelés)
  • Aktív bakteriális vagy vírusfertőzés vagy súlyos visszatérő bakteriális fertőzés jelenléte vagy gyanúja
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban vagy más vizsgálati szerrel, eszközzel vagy eljárással való érintkezés a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül
  • Nem hajlandó vagy nem tolerálja a vizsgálati gyógyszer SC infúzióját, vagy ismert allergia az APL-2 összetevőire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APL-2
Open Label, Study Drug, APL-2
Drog: APL-2
Az APL-2 napi szubkután infúzióban adva 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Váltás a proteinuria alapvonalától a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
A proteinuria kiindulási pontjától való változást a húgyfehérje-kreatinin arány (UPCR) alapján értékelték. A kiindulási értéket a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgált gyógyszer első beadása előtt vagy annak első beadása előtt.
Alapvonal (1. nap) és a 48. hét
B. rész: Váltás a proteinuria alapvonalától a 168. héten
Időkeret: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A proteinuria kiindulási értékétől függően az UPCR alapján értékelték. Az alapvonalat a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt vagy az első beadása előtt a B. részben.
Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Váltás az alapvonaltól a szérumkomplementum (C3) szintjén az A. rész 48. és 168. hétén
Időkeret: A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A vérmintákat összegyűjtöttük a szérum C3 szint mérésére. Az A. rész kiindulási értékét a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgált gyógyszer első beadása előtt vagy annak első beadása előtt. A B. rész kiindulási alapját a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt vagy az első beadása előtt a B. részben.
A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A és B rész: Váltás az alapvonaltól az alternatív útvonalon hemolitikus vizsgálat (AH50) aktivitása az A. és a B. rész 168. hétének 48. hétén
Időkeret: A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A vérmintákat összegyűjtöttük az AH50 aktivitás mérésére. Az A. rész kiindulási értékét a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgált gyógyszer első beadása előtt vagy annak első beadása előtt. A B. rész kiindulási alapját a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt vagy az első beadása előtt a B. részben.
A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A és B rész: Váltás a kiindulási ponttól a C3a koncentrációban az A. rész 48. és 168. hétén
Időkeret: A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A vérmintákat összegyűjtöttük a C3a koncentráció mérésére. Az A. rész kiindulási értékét a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgált gyógyszer első beadása előtt vagy annak első beadása előtt. A B. rész kiindulási alapját a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt vagy az első beadása előtt a B. részben.
A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A és B. rész: Váltás az alapvonaltól a szérumalbumin szintjén az A. és a B. rész 168. hétének 48. hétén
Időkeret: A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a szérum albumin szint mérésére. Az A. rész kiindulási értékét a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgált gyógyszer első beadása előtt vagy annak első beadása előtt. A B. rész kiindulási alapját a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt vagy az első beadása előtt a B. részben.
A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
A és B. rész: A teljes klinikai remisszióval rendelkező alanyok száma az A. rész 48. és 168. hétén a B. részben
Időkeret: A. rész: 48. hét; B. rész: 168. hét
A teljes klinikai remissziót úgy definiáltuk, hogy a proteinuria normalizálása <200 mg/g UPCR.
A. rész: 48. hét; B. rész: 168. hét
A és B rész: stabilizálással vagy javulással rendelkező alanyok száma a becsült glomeruláris szűrési sebességnél (EGFR) az alapvonalon az A. és a B. rész 168. hétének 48. hétén.
Időkeret: A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét
Az EGFR stabilizálását vagy javulását olyan EGFR -értékként határozták meg, amely nem haladta meg a 25% -os csökkenést az alapvonalhoz képest. Az A. rész kiindulási értékét a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgált gyógyszer első beadása előtt vagy annak első beadása előtt. A B. rész kiindulási alapját a legfrissebb nem hiányzó mérésként definiálták a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt vagy az első beadása előtt a B. részben.
A. rész: Alapvonal (1. nap) és a 48. hét; B. rész: Alapvonal (A. rész, 48. hét) és a 168. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL2-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a APL-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel