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Estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de APL-2 en glomerulopatías

24 de enero de 2025 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la actividad biológica de APL-2 en pacientes con nefropatía por IgA, nefritis lúpica, nefropatía membranosa primaria o glomerulopatía C3 (glomerulonefritis C3 y enfermedad por depósitos densos)

Este es un ensayo de Fase II que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de la infusión subcutánea diaria de APL-2 administrada durante 16 semanas con un seguimiento de seguridad de 6 meses, en pacientes con glomerulopatías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • HealthONE Physician Care, Rocky Mountain Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Washington Nephrology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology LLC
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Nephrology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Davita Clinical Research
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University Clinical Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Washington Nephrology Associates
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Davita Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad en el momento de la selección (16 años de edad para C3G), capaces de dar su consentimiento informado por escrito y capaces de comprender y cumplir con todos los procedimientos programados y otros requisitos del estudio según la opinión del investigador principal (PI )

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de IgAN, LN, MN primario o C3G confirmado por biopsia renal y las mediciones requeridas realizadas antes de la participación en el estudio.

    • IgAN: los resultados de biopsias anteriores para la tinción de C3 y C4d deben estar disponibles
    • LN: Biopsia diagnóstica que muestra lesiones proliferativas focales, difusas o membranosas (Clase III, IV o V, respectivamente) por biopsia renal. El sujeto debe tener una biopsia en los últimos 6 meses o evidencia de actividad de la enfermedad (cambios nefríticos en el análisis de orina o cambios nefróticos)
    • MN primario: título positivo para PLA2R más proteinuria en rango nefrótico (definida como uPCR >2350 mg/g)
    • C3G más uno de los siguientes: nivel sérico bajo de C3 o biopsia renal histórica en los últimos 3 años
  • Tener proteinuria >750 mg/g (calculada por uPCR en la recolección de orina de 24 horas) recolectada durante la primera visita de selección (Visita 3a).
  • eGFR≥30mL/min/1.73 m2 calculado por la ecuación de creatinina CKD-EPI en la visita de selección 3a y actualmente no en diálisis
  • Tener enfermedad renal estable o empeoramiento, en tratamiento estable y optimizado, a juicio del IP, por lo menos 2 meses antes de la primera dosis de APL-2 (Visita 4); los tratamientos pueden incluir, entre otros, agentes inmunosupresores, antihipertensivos y/o antiproteinúricos.
  • Dispuesto a recibir vacunas contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la dosis del Día 1 con un refuerzo el Día 56 (para ambas vacunas) y vacunas contra el neumococo y Hib al menos 2 semanas antes de la dosis del Día 1.

Criterio de exclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3 en las visitas de selección 3a y 3b
  • ALT o AST >3,0 x el límite superior de lo normal en las visitas de selección 3a y 3b
  • Tratamiento previo con APL-2
  • Historia del trasplante de órgano sólido
  • Diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, o serología positiva en las visitas de detección 3a y 3b (se permite el diagnóstico previo de VHB o VHC aclarado por el tratamiento)
  • Enfermedad renal secundaria a otra afección (p. infección, malignidad, gammapatía monoclonal o un medicamento)
  • Presencia o sospecha de infección bacteriana o viral activa o infecciones bacterianas recurrentes graves
  • Participación en cualquier otro ensayo de drogas en investigación o exposición a otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al período de selección
  • Falta de voluntad para recibir o intolerancia a las infusiones SC de la medicación del estudio o alergia conocida a los ingredientes de APL-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APL-2
Etiqueta abierta, fármaco del estudio, APL-2
Droga: APL-2
APL-2 administrado como infusión subcutánea diaria durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el inicio en la proteinuria en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El cambio desde el inicio en la proteinuria se evaluó en función de la relación proteína a creatinina urinaria (UPCR). La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Parte B: Cambio desde el inicio en la proteinuria en la semana 168
Periodo de tiempo: Línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
El cambio desde el inicio en la proteinuria se evaluó en base a UPCR. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes o en la primera administración del fármaco de estudio durante la Parte B.
Línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: Cambio desde el inicio en los niveles de complemento de suero 3 (C3) en la semana 48 de la Parte A y la Semana 168 de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Se recogieron muestras de sangre para medir los niveles séricos de C3. La parte de la Parte A se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio. La línea de base de la Parte B se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio durante la Parte B.
Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Partes A y B: Cambiar desde la línea de base en la actividad de la ruta alternativa (AH50) Actividad en la semana 48 de la Parte A y la Semana 168 de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Se recogieron muestras de sangre para medir la actividad AH50. La parte de la Parte A se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio. La línea de base de la Parte B se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio durante la Parte B.
Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Partes A y B: Cambio desde el inicio en las concentraciones de C3A en la semana 48 de la Parte A y la Semana 168 de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones de C3a. La parte de la Parte A se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio. La línea de base de la Parte B se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio durante la Parte B.
Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Partes A y B: Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina sérica en la semana 48 de la Parte A y la Semana 168 de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Se recolectaron muestras de sangre para medir los niveles de albúmina sérica. La parte de la Parte A se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio. La línea de base de la Parte B se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio durante la Parte B.
Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
Partes A y B: Número de sujetos con remisión clínica completa en la semana 48 de la Parte A y la Semana 168 de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 48; Parte B: Semana 168
La remisión clínica completa se definió como la normalización de la proteinuria según lo definido por <200 mg/g UPCR.
Parte A: Semana 48; Parte B: Semana 168
Partes A y B: Número de sujetos con estabilización o mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) desde el inicio en la semana 48 de la Parte A y la Semana 168 de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168
La estabilización o mejora de EGFR se definió como un valor EGFR que no fue más del 25% de disminución en relación con la línea de base. La parte de la Parte A se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio. La línea de base de la Parte B se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio durante la Parte B.
Parte A: línea de base (día 1) y semana 48; Parte B: línea de base (Parte A, Semana 48) y Semana 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APL2-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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